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首頁 > 心腦血管科 > 高血壓病 > 美嘉素 替米沙坦氫氯噻嗪片
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美嘉素(替米沙坦氫氯噻嗪片) 80mg:12.5mg*7片

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  • 通 用 名 :
    替米沙坦氫氯噻嗪片
  • 廠????家 :
    上海勃林格殷格翰藥業有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字J20180015
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  • 替米沙坦氫氯噻嗪片
  • 80mg:12.5mg*7片
  • 上海勃林格殷格翰藥業有限公司
  • 國藥準字J20180015
  • 對于伴有輕至中度肝功能損傷的患者,給藥劑量不應超過美嘉素40/12.5mg,1次/日
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

美嘉素(替米沙坦氫氯噻嗪片)說明書

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請仔細閱讀美嘉素(替米沙坦氫氯噻嗪片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【美嘉素藥品名稱】

商用名稱:美嘉素
通用名稱:替米沙坦氫氯噻嗪片
漢語拼音:TiMiShaTanQingLvSaiQinPian
英文名稱:Telmisartan and Hydrochlorothiazide Tablets

【美嘉素成份】

替米沙坦、氫氯噻嗪

【美嘉素性狀】

白色片劑。

【美嘉素適應癥】

用于治療原發性高血壓。美嘉素固定劑量復方制劑(替米沙坦80mg/氫氯噻嗪12.5mg)用于治療那些單用替米沙坦不能充分控制血壓的患者。

【美嘉素用量用法】

成人
對于單用替米沙坦不能充分控制血壓的成人患者,應給予美嘉素,1次/日,飲水送服,餐前或餐后服用。建議在改用復合制劑之前,應對復合制劑中兩種成分分別進行劑量滴定。在病情適合的情況下,也可以考慮將替米沙坦單藥治療直接轉換為復合制劑。
對于使用替米沙坦80mg治療不能充分控制血壓的患者,可給予美嘉素80/12.5mg治療。
腎功能損傷用藥:建議定期監測腎功能。
肝功能損傷用藥:對于伴有輕至中度肝功能損傷的患者,給藥劑量不應超過美嘉素40/12.5mg,1次/日。對于伴有重度肝功能損傷的患者,不應使用美嘉素治療。對于伴有肝功能損傷的患者,應謹慎使用噻嗪類利尿劑。
老年用藥:無需進行劑量調整。
兒童及青少年用藥:美嘉素在兒童以及年齡最高至18歲的青少年中的安全性及有效性尚未確定。

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【美嘉素藥理毒理】

替米沙坦是一種口服起效的,特異性血管緊張素Ⅱ受體(AT1型)拮抗劑,與血管緊張素Ⅱ受體AT1亞型(已知的血管緊張素Ⅱ作用位點)呈高親和性結合,該結合作用持久,但無任何部分激動劑效應。由于替米沙坦導致血管緊張素Ⅱ水平增高,從而可能引起的受體過度刺激效應亦不可知。替米沙坦可致血醛固酮水平下降。替米沙坦不抑制人體血漿腎素,亦不阻斷離子通道。血管緊張素轉換酶(激酶Ⅱ)亦可降解緩激肽,由于替米沙坦不抑制血管緊張素轉換酶,故不會出現緩激肽作用增強導致的不良反應。替米沙坦對其它受體(包括AT2和其它特征更少的AT受體,功能尚不清楚)無親和力。在人體,給予80mg替米沙坦幾乎可完全抑制血管緊張素II引起的血壓升高,抑制效應持續24小時,在48小時仍可測到。首劑替米沙坦后3小時內降壓效應逐漸明顯。在治療開始后4周可獲得最大降壓效果,并可在長期治療中維持。動態血壓監測顯示,服藥后降壓效果持續超過24小時,包括下次給藥前的4小時。這一結果在安慰劑對照的臨床實驗研究中得到證實:服用替米沙坦40mg和80mg后波谷與波峰的比值持續地在80%以上。恢復到基線SBP有明顯的劑量-時間依賴關系。此方面關于DBP的數據不一致。對于高血壓患者,替米沙坦可降低收縮壓及舒張壓而不影響心率。替米沙坦的抗高血壓效果與其它類型的抗高血壓代表藥物具有可比性。(臨床實驗研究進行了替米沙坦與氨氯地平、阿替洛爾、依那普利、雙氫氯噻嗪、氯沙坦和賴諾普利的比較)替米沙坦治療如突然中斷,數天后血壓逐漸恢復到治療前水平,不出現反跳性高血壓在直接比較兩種抗高血壓藥物的臨床實驗研究中,替米沙坦治療組的患者干咳發生率顯著低于血管緊張素轉換酶抑制劑治療組。替米沙坦對于改善死亡率和心血管疾病患病率的作用目前尚未可知。毒理學在臨床前安全性研究中所用的劑量,與臨床治療劑量相當,能引起紅細胞指數(紅細胞,血紅蛋白,紅細胞壓積)降低和腎臟血液動力學改變(血尿素氮與肌酐增加)以及血壓正常的動物血鉀升高。在狗可見腎小管擴張及萎縮。大鼠和狗也可見消化道黏膜損傷(糜爛、潰瘍或炎癥)。這些藥理學不良反應,從臨床前研究得知是血管緊張素轉換酶抑制劑和血管緊張素Ⅱ拮抗劑共有的反應,可以使用口服鹽類補充劑預防。在上述兩個種屬都可見血漿腎素活性增高與腎小球近球細胞肥厚/增生。上述變化,亦是血管緊張素轉換酶抑制劑和其它血管緊張素Ⅱ拮抗劑共有的反應,無臨床特異性。動物實驗顯示,替米沙坦對于胎仔產后發育有些潛在的不良影響,包括體重減輕,睜眼延遲,死亡率增高。體外實驗未發現致突變性和相關的誘變活性。在小鼠和大鼠實驗中未發現致癌性。
氫氯噻嗪:
1、對水、電解質排泄的影響。
①利尿作用,尿鈉、鉀、氯、磷和鎂等離子排泄增加,而對尿鈣排泄減少。本類藥物作用機制主要抑制遠端小管前段和近端小管(作用較輕)對氯化鈉的重吸收,從而增加遠端小管和集合管的Na -K 交換,K+分泌增多。其作用機制尚未完全明了。本類藥物都能不同程度地抑制碳酸酐酶活性,故能解釋其對近端小管的作用。本類藥還能抑制磷酸二酯酶活性,減少腎小管對脂肪酸的攝取和線粒體氧耗,從而抑制腎小管對Na 、Cl-的主動重吸收。
②降壓作用。除利尿排鈉作用外,可能還有腎外作用機制參與降壓,可能是增加胃腸道對Na 的排泄。
2、對腎血流動力學和腎小球濾過功能的影響。由于腎小管對水、Na 重吸收減少,腎小管內壓力升高,以及流經遠曲小管的水和Na 增多,刺激致密斑通過管-球反射,使腎內腎素、血管緊張素分泌增加,引起腎血管收縮,腎血流量下降,腎小球入球和出球小動脈收縮,腎小球濾過率也下降。腎血流量和腎小球濾過率下降,以及對亨氏袢無作用,是本類藥物利尿作用遠不如袢利尿藥的主要原因。

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【美嘉素藥代動力學】

替米沙坦
吸收:口服后,替米沙坦被迅速吸收,絕對生物利用度平均值約為50%。替米沙坦與食物同時攝入時,藥時曲線下面積(AUC0→∞)面積減少6%(40mg劑量)到19%(160mg劑量)。空腹和飲食狀態下服用替米沙坦3小時后血漿濃度近似。AUC的輕度降低不會引起療效降低。劑量和血漿水平無線性關系。在40mg以上劑量時出現Cmax與AUC輕度的不成比例增高。性別不同,血漿濃度不同。女性與男性相比Cmax與AUC分別高出近2~3倍。
分布:替米沙坦大部分與血漿蛋白結合(>99.5%),主要是白蛋白與α-1酸糖蛋白。平均穩態表觀分布容積(Vss)約為500L。
代謝:替米沙坦通過母體化合物與葡糖苷酸結合代謝。結合產物無藥理學活性。
消除:替米沙坦按照二次冪藥代動力學消除,最終清除半衰期>20小時。最大血漿濃度(Cmax)不隨劑量增加而成比例增加,藥時曲線下面積(AUC)也不完全隨劑量增加而成比例增加。以推薦劑量服用時,未見臨床相關的替米沙坦蓄積作用。血漿濃度女性高于男性,但對療效無影響。口服(或靜注)時替米沙坦幾乎完全隨糞便排泄,主要以未改變的化合物形式排出。累積尿液排泄小于劑量的2%。總血漿清除率(CLtot)(約1000mL/min)與肝血流(約1500mL/min)相比較高。老年人替米沙坦藥代動力學在老年人和年輕人無差別。腎功能不全患者進行透析的腎功能不全患者血漿濃度較低。替米沙坦在腎功能不全患者與血漿蛋白高度結合,透析不能清除。腎功能不全患者替米沙坦半衰期不變。肝功能不全患者藥代動力學研究顯示肝功能不全患者絕對生物利用度增加約為100%。清除半衰期在肝功能不全患者不變。
氫氯噻嗪
口服吸收迅速但不完全,進食能增加吸收量,可能與藥物在小腸的滯留時間延長有關。本藥部分與血漿蛋白結合,另部分進入紅細胞內。口服2小時起作用,達峰時間為4小時,作用持續時間為6~12小時。T1/2為15小時,腎功能受損者延長。本藥吸收后消除相開始階段血藥濃度下降較快,以后血藥濃度下降明顯減慢,可能是由于后階段藥物進入紅細胞內有關。主要以原形由尿排泄。

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【美嘉素不良反應】

1、水、電解質紊亂所致的副作用較為常見。
2、高糖血癥
3、高尿酸血癥
4、過敏反應,如皮疹、蕁麻疹等,但較為少見。
5、血白細胞減少或缺乏癥、血小板減少性紫癜等亦少見。
6、其他,如膽囊炎、胰腺炎、性功能減退、光敏感、色覺障礙等,但較罕見。
7、腹瀉和血管性水腫。大多為輕微的和暫時的,一般不需停止治療。其發生與劑量無相關性。

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【美嘉素注意事項】

1、本品使用過量時若發生癥狀性低血壓應進行支持性治療,本品不能通過血液透析清除。
2、本品可能會增加抗高血壓藥物的降壓作用。
3、與某些藥物合用時應監測血清鋰水平。
4、輕至中度腎功能損傷患者不需調整本品劑量,輕至中度肝功能損傷患者劑量不應超過每日40mg。
5、孕婦及哺辱期婦女禁用本品。
6、兒童患者使用本品的安全性尚未確立,兒童慎用。
7、交叉過敏:與磺胺類藥物、呋塞米、布美他尼、碳酸酐酶抑制劑有交叉反應
8、對診斷的干擾:可致糖耐量降低、血糖、尿糖、血膽紅素、血鈣、血尿酸、血膽固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白濃度升高,血鎂、鉀、鈉及尿鈣降低。
9、下列情況慎用:
①無尿或嚴重腎功能減退者,因本類藥效果差,應用大劑量時可致藥物蓄積,毒性增加;
②糖尿病;
③高尿酸血癥或有痛風病史者;
④嚴重肝功能損害者,水、電解質紊亂可誘發肝昏迷;
⑤高鈣血癥;
⑥低鈉血癥;
⑦紅斑狼瘡,可加重病情或誘發活動;
⑧胰腺炎;
⑨交感神經切除者(降壓作用加強);
⑩有黃疸的嬰兒。
10、隨訪檢查:
①血電解質;
②血糖;
③血尿酸;
④血肌酶,尿素氮;
⑤血壓。
11、應從最小有效劑量開始用藥,以減少副作用的發生,減少反射性腎素和醛固酮分泌。
12、有低鉀血癥傾向的患者,應酌情補鉀或與保鉀利尿藥合用。

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【美嘉素禁忌】

對美嘉素活性成分或任何賦形劑過敏;
1、對其他磺胺衍生物過敏(因為氫氯噻嗪是一種磺胺衍生物);
2、妊娠期第二個3個月、第三個3個月以及哺乳期(見4.6部分,妊娠與哺乳);
3、膽汁郁積性疾病以及膽道梗阻性疾病;
4、重度肝功能損傷;
5、重度腎功能損傷(肌酐清除率<30ml/min);
6、難治性低鉀血癥、高鈣血癥;
7、妊娠中末期及哺乳者;
8、膽道阻塞性疾病患者;
9、嚴重肝功能不全患者;
10、嚴重腎功能不良患者(肌酐清除率<30ml/分鐘)。

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【美嘉素孕婦及哺乳期用藥】

孕婦禁用,哺乳期婦女慎用。

【美嘉素貯藏】

密封,陰涼干燥保存。

【美嘉素批準文號】

國藥準字J20180015

【美嘉素生產企業】

廠商名稱:Boehringer Ingelheim Pharma GmbH &
生產地址:Binger Strasse 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Germany
分包裝企業名稱:上海勃林格殷格翰藥業有限公司
分包裝企業地址:上海市浦東新區張江高科技園區龍東大道1010號

  • 成人怎樣吃美嘉素好呢

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