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首頁 > 皮膚性病科 > 尖銳濕疣 > 艾達樂 咪喹莫特乳膏
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艾達樂(咪喹莫特乳膏) 250mg:12.5mg*12袋

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  • 通 用 名 :
    咪喹莫特乳膏
  • 廠????家 :
    3M Health Care Limited
  • 批準文號 :
    注冊證號H20160079
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  • 咪喹莫特乳膏
  • 250mg:12.5mg
  • 3M Health Care Limit...
  • 暫定24個月。
  • 進口藥品注冊證號H20160079
  • 本品每周應用3次,于睡前外用,藥物在皮膚上保留時間為6-10小時,然后用肥皂或清水清洗用藥部位。每周3次的使用程序是:星期一、星期三、星期五;或星期二、星期四、星期六,均于睡前使用。紅斑是常見的。如果患者出現不適或嚴重的局部皮膚反應,應停用幾天,當發應消退后再繼續治療。當出現反應時應穿透氣性的衣物如:棉紗、棉內衣褲。給予適當劑量的治療可以達到本品的最大治療效果。建議用藥前后要洗手。本品包裝在一次使用的袋內,含有足以覆蓋20cm2的乳膏劑,應避免過量使用。應指導患者如何把乳膏應用于生殖器或肛周疣的皮損上。在疣表面涂上一薄層,然后摩擦直至不再看見乳膏劑為止。用藥部位不必包扎。
  • 在臨床對照實驗中,最常報道的不良反應是局部皮膚和用藥部位的反應 ;也有患者有全身反應。這些反應通常是輕至中度的,然而,在每周3次的治療中也有報道出現嚴重不良反應的。每天1次療法的副反應比1周3次的不良反應更多、更強烈。總的來說,在每周3次的療法研究中,有1.2%(4/327)的患者因為局部皮膚或用藥部位皮膚的反應而停止治療。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

艾達樂(咪喹莫特乳膏)說明書

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請仔細閱讀艾達樂(咪喹莫特乳膏)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【艾達樂藥品名稱】

通用名:咪喹莫特乳膏
商品名:艾達樂,Aldara
英文名:Imiquimod Cream
漢語拼音:Mikuimote Rugao

【艾達樂成份】

本品主要成分為咪喹莫特,其化學名稱為:1-(2-甲基丙基)-1H-咪唑(4,5-C)喹啉-4-胺。

【艾達樂性狀】

本品為乳劑型基質的白色或類白色乳膏。

【艾達樂適應癥】

成人外生殖器疣和肛周疣/尖銳濕疣。

【艾達樂規格】

250mg:12.5mg

【艾達樂用法用量】

本品每周應用3次,于睡前外用,藥物在皮膚上保留時間為6-10小時,然后用肥皂或清水清洗用藥部位。每周3次的使用程序是:星期一、星期三、星期五;或星期二、星期四、星期六,均于睡前使用。紅斑是常見的。如果患者出現不適或嚴重的局部皮膚反應,應停用幾天,當發應消退后再繼續治療。當出現反應時應穿透氣性的衣物如:棉紗、棉內衣褲。給予適當劑量的治療可以達到本品的最大治療效果。建議用藥前后要洗手。本品包裝在一次使用的袋內,含有足以覆蓋20cm2的乳膏劑,應避免過量使用。應指導患者如何把乳膏應用于生殖器或肛周疣的皮損上。在疣表面涂上一薄層,然后摩擦直至不再看見乳膏劑為止。用藥部位不必包扎。

【艾達樂不良反應】

在臨床對照實驗中,最常報道的不良反應是局部皮膚和用藥部位的反應 ;也有患者有全身反應。這些反應通常是輕至中度的,然而,在每周3次的治療中也有報道出現嚴重不良反應的。每天1次療法的副反應比1周3次的不良反應更多、更強烈。總的來說,在每周3次的療法研究中,有1.2%(4/327)的患者因為局部皮膚或用藥部位皮膚的反應而停止治療。在臨床對照研究實驗中皮膚局部反應的發生率和嚴重性如下 :
每周3次療法 - 調查者評估疣部位的反應
女性中使用5%咪喹莫特者有114人,局部反應的發生率 :
輕度/中度紅斑61%(嚴重紅斑4%),
輕度/中度腐爛30%(嚴重腐爛1%),
輕度/中度脫皮18%,
輕度/中度浮腫17%(嚴重浮腫1%),
輕度/中度硬化5%,
輕度/中度潰瘍5%(嚴重潰瘍3%),
輕度/中度結痂4%,
輕度/中度水皰3% ;
女性中使用賦形劑者有99人,局部反應的發生率 :輕度/中度紅斑紅斑21%、腐爛8%、 脫皮8%、浮腫5%、硬化2%、潰瘍1%、結痂0%、水皰0%,無嚴重反應。
男性中使用5%咪喹莫特者有156人,局部反應的發生率 :
輕度/中度紅斑54%(嚴重紅斑4%),
輕度/中度腐爛29%(嚴重腐爛1%),
輕度/中度脫皮25%(嚴重脫皮1%),
輕度/中度浮腫12%,
輕度/中度硬化7%,
輕度/中度潰瘍4%,
輕度/中度結痂13%,
輕度/中度水皰2% ;
男性中使用賦形劑者有157人,局部反應的發生率 :輕度/中度紅斑22%、腐爛6%、 脫皮8%、浮腫1%、硬化2%、潰瘍1%、結痂3%、水皰0%,無嚴重反應。
應用5%咪喹莫特乳膏也有遠部位的皮膚反應的報道,來自女性的遠部位的皮膚反應為紅斑(3%)、潰瘍(2%)、水腫(1%) ;男性為潰爛(2%)、紅斑、水腫、硬化、蛻皮各為1%,被判定為與本品很可能有關或可能有關,并且發生率在5%以上的不良事件列于如下,其中包括疼痛、類似感冒癥狀和肌痛等癥狀。
每周3次療法
女性中使用5%咪喹莫特者有117人,使用賦形劑者有103人。
治療部位反應 :瘙癢32%(賦形劑20%),燒灼感26%(賦形劑26%),疼痛8%(賦形劑2%), 痛苦3% (賦形劑0%)。
真菌感染11%(賦形劑3%),所報告事件的發生與本品無因果關系。
系統反應 :頭痛4%(賦形劑3%),類似感冒癥狀3%(賦形劑2%),肌肉痛1%(賦形劑0%)。
男性中使用5%咪喹莫特者有156人,使用賦形劑者有158人。
治療部位反應 :瘙癢22%(賦形劑10%),燒灼感9%(賦形劑5%),疼痛2%(賦形劑1%), 痛苦0% (賦形劑1%)。
真菌感染2%(賦形劑13%),所報告事件的發生與本品無因果關系。
系統反應 :頭痛5%(賦形劑2%),類似感冒癥狀1%(賦形劑0%),肌肉痛1%(賦形劑1%)。
被判定為與本品很可能有關或可能有關,并且發生率在1%以上的不良事件包括 :用藥部位的異常 :疣部位的反應(燒灼、色素減退、刺激、瘙癢、疼痛、潮紅、敏感、痛苦、刺痛、觸痛) ;遠部位的反應(流血、燒灼、瘙癢、疼痛、觸痛、足癬) ;全身反應 :疲勞、發熱、類似感冒癥狀 ;中樞和周圍神經系統 :頭痛 ;胃腸道:腹瀉 ;肌肉-骨骼 ;肌痛。

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【艾達樂禁忌】

對本品過敏者禁用。

【艾達樂注意事項】

本品尚未進行治療尿道、陰道、宮頸、直腸內的人類乳頭瘤病毒感染的評估,因而不推薦用于這些情況的治療。
一般情況
局部常可見紅斑、糜爛、表面脫落及水腫。如果出現嚴重的局部皮膚反應,應用溫和的肥皂水洗去藥物,皮膚反應消退后可繼續治療。沒有應用其他藥物治療生殖器和肛周疣后,立即應用本品的臨床經驗,因此在任何先前使用藥品或外科手術治療生殖器/肛周疣后,傷口未愈合之前,并不推薦使用本品。本品有加重皮膚炎癥的可能。
給患者的訊息
應用本品的患者應注意以下的信息和說明,本品對生殖器和肛周疣傳播的作用尚不知道。本品可能會損害避孕套和陰道隔膜,因此不主張同時使用。
1、遵醫囑使用該藥。僅供外用,避免接觸到眼睛。
2、治療部位不能包扎。
3、當皮膚上有藥物時應避免性接觸(生殖器、肛周、口)。
4、建議使用本品6-10小時后,用溫和肥皂或水清洗治療部位。
5、患者用藥部位或鄰近部位皮膚出現諸如紅斑、糜爛、皮膚剝脫和水腫等局部反應是常見的。大多數反應是輕至中度的,若出現嚴重的皮膚反應應立即通知給藥醫生。
6、未進行包皮環切的男性治療包皮下疣時應將包皮翻起,并每天清洗。
7、患者應了解在治療過程中可能會有新的疣出現,因為本品并不能治愈疣。

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【艾達樂孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠分類B:對妊娠婦女沒有充分和很好的對照研究。在鼠或兔的致畸研究中未發現咪喹莫特的致畸作用。給母系鼠毒性劑量的咪喹莫特,(按mg/m2計算,28倍于人的劑量),可觀察到幼鼠的體重減輕,以及成骨發育延遲。在用咪喹莫特(8倍于人類劑量)治療孕鼠的后代的發育研究中,未發現副作用。
外用咪喹莫特是否從乳汁中排出還不清楚。

【艾達樂兒童用藥】

本品未進行相關實驗且無可靠參考文獻。

【艾達樂老年用藥】

本品未進行相關實驗且無可靠參考文獻。

【艾達樂藥物相互作用】

尚未發現本品與其它藥物相互作用的信息。

【艾達樂藥物過量】

本品的用藥過量不可能是由于其微弱的經皮吸收。動物研究表明咪喹莫特的兔致死量超過1600mg/m2。持續外用過量的本品會導致嚴重的皮膚反應。臨床上報道的最嚴重的反應是在多次口服咪喹莫特超過200mg后出現的低血壓,經口服或靜脈液補后可恢復。

【艾達樂藥理毒理】

藥理
咪喹莫特治療生殖器疣或肛周疣的作用機制尚不知道。其對培養細胞沒有直接的抗病毒作用。對鼠皮膚研究顯示咪喹莫特誘導包括α-干擾素在內的細胞因子的產生。然而,這些發現的臨床相關性不清楚。
在一個雙盲安慰劑對照試驗中,209例18歲及18歲以上的生殖器疣/肛周疣的患者,外用5%的咪喹莫特乳膏或賦形劑(對照),每周3次,最長16周。疣基底的平均面積是69mm2(范圍8-5525mm2)。患者的情況是:參加患者數209例,使用5%咪喹莫特乳膏109例(完成16周治療未清除者36例,清除者54例(隨訪12周未復發者39例);退出研究者19例);使用賦形劑乳膏100例(完成16周治療未清除者62例,清除者11例(隨訪12周未復發者9例);退出研究者27例)。
致癌性、致突變性、對生育的損傷
尚無對嚙齒類動物的致癌性資料。在8種不同致突變系列試驗中,沒有發現異常,包括Ames,鼠淋巴瘤,CHO染色體異位,人類淋巴細胞染色體異位,SHE細胞轉化,鼠骨髓細胞遺傳學及鼠顯著致死試驗。在鼠交配、妊娠、分娩及授乳過程中,給予口服8倍于人類的劑量(按mg/m2計算),未見對生殖的影響。

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【艾達樂藥代動力學】

對單獨外用5mg[14C]咪喹莫特乳膏的6名健康者的研究發現,[14C]咪喹莫特的經皮吸收是很少的。在血清中也未檢測到其放射性活性(較低限度劑量:1ng/ml),且外用后從尿液和糞便中排出的放射性標記劑量<0.9%。

【艾達樂貯藏】

25℃以下密閉保存,勿冷凍。

【艾達樂包裝】

由聚酯/低密度聚乙烯/中密度聚乙烯組成的復合塑料小藥囊,每袋250mg,每盒12袋,一次性包裝。

【艾達樂有效期】

暫定24個月。

【艾達樂執行標準】

進口藥品注冊標準JX2003092

【艾達樂批準文號】

進口藥品注冊證號H20160079

【艾達樂生產企業】

公司名稱:Laboratoires 3M Sante
生產廠名稱:3M Health Care Limited

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