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盧美根

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盧美根(貝美前列素滴眼液) 3ml:0.9mg

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    貝美前列素滴眼液
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    Allergan Sales LLC
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  • 3ml:0.9mg
  • Allergan Sales LLC
  • 24個月
  • 進口藥品注冊證號H20150484
  • 推薦劑量為每日一次,每晚滴一滴于患眼。每日使用本品次數不得超過一次,因為有資料表明頻繁使用本品可導致其眼壓效果減弱。首次滴用本品約4小時后眼壓開始降低,約于8-12小時之內作用達到最大。本品可以與其它滴眼劑同時使用以降低眼壓。如果同時使用多種治療藥物,則每兩種藥物的使用應當至少間隔五分鐘。
  • 臨床試驗中,有15%到45%的患者使用本品曾分別出現不良事件,最常見的不良事件按發生率降冥排列為:結膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結膜充血而中斷治療。
    有3%到10%的患者曾出現如下的眼部不良事件,按發生的幾率降冥排列為:眼睛乾澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良
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盧美根(貝美前列素滴眼液)說明書

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請仔細閱讀盧美根(貝美前列素滴眼液)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【盧美根藥品名稱】

通用名:貝美前列素滴眼液
商品名:盧美根(LUMLGAN)
英文名:Bimatoprost Ophthalmic Solution
中文拼音:Beimeiqianliesu Diyany

【盧美根成份】

本品主要成份為貝美前列素。

【盧美根性狀】

本品為無色澄明液體。

【盧美根藥物毒理】

藥物作用:貝美前列素為一種合成的前列酰胺,是具有降低眼內壓活性的前列腺素結果類似物,選擇性地模擬了天然存在的前列酰胺的作用。貝美前列素被認為是通過增加房水經小梁網及葡萄膜鞏膜兩條外流途徑而降低眼內壓(LOP)的。高眼壓是導致青光眼性視野缺損的主要因素。眼內壓越高,視神經受損及視野缺損的危險性越大。
毒力作用:在小鼠和大鼠的口服(管飼)試驗中,即使給藥劑量達到100mg/kg天時仍無毒性反應。此劑量以mg/m2表示至少比體重為十公斤的小孩用一整瓶本品的劑量高70倍。
致癌,致突變,生殖毒性:貝美前列素沒有進行致癌方面的研究。
艾姆斯氏試驗,小鼠淋巴瘤試驗和小鼠體內微核子試驗顯示貝美前列素無致突變作用。在用雌性和雄性大鼠進行的試驗中,當給藥劑量達到0.6mg/kg/天(以血液AUC水平計,相當于人體推薦用藥量的103倍)時也不損害其生殖能力。
致畸作用:對懷孕小鼠和大鼠進行的胚胎∕胎鼠發育研究,給小鼠和大鼠分別口服以血液AUC水平計至少相當于人體推薦用藥量的33和97倍劑量的貝美前列素,妊娠的小鼠和大鼠發生流產。
當給藥劑量為以血液AUC水平計相當于人體推薦用藥量的41倍時,母鼠妊娠期縮短,死胎、再吸收推遲現象增加,分娩前后幼鼠死亡率增加且幼鼠體重減輕。
臨床研究:對平均眼內壓基線水平為26mmHG的開角型青光眼患者和高眼壓癥患者進行的臨床研究顯示。每天滴一次(晚上)本品,可以降低眼內壓7-8mmHG.
有肝病史或ALT、AST和/或膽紅素基線值異常的患者,使用貝美前列素滴眼液24個月對其肝功能無不良影響。

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【盧美根藥代動力學】

吸收:給15名健康受試者雙眼每天一次,每次各一滴本品,連續2周,給藥后10分鐘內藥物達到血藥濃度峰值,且大多數受試者給藥后105個小時內血藥濃度降至監測限(0.025ng/ml)以下。第7天和第14天時的CMAX和AUC0-24hr的平均值相似,分別約為0.08ng/ml,0.09nghr/ml,表示藥物在給藥后的第一周就達到了穩態。貝美前列素無明顯全身蓄積現象。
分布:貝美前列素以中等速度分布到體內的各組織中,穩態分布容積為0.67L/KG。人血中,貝美前列素主要分布在血漿中。約有12%的貝美前列素游離存在于血漿中。代謝:貝美前列素通過眼部給藥進入全身循環系統后,主要以原形的形式進行回圈。之后通過氧化、N-去乙基化和葡萄糖醛酸化生成不同的代謝物。
消除:給6名健康受試者靜脈注射放射性標記的貝美前列素(3.12G/KG),原型藥物的最大血藥濃度為12.2ng/ml,之后以消除半衰期為45分鐘的速度迅速減少。貝美前列素的血液總清除率1.5L/hr/kg。近67%的藥物濃度通過尿液排出,25%的藥物可以在糞便中回收。

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【盧美根適應癥】

本品用于降低對其他降眼壓制劑不能耐受或不夠敏感的(多次用藥無法達到目標眼內壓值)的開角型青光眼及高眼壓癥患者的眼內壓。

【盧美根用法用量】

推薦劑量為每日一次,每晚滴一滴于患眼。每日使用本品次數不得超過一次,因為有資料表明頻繁使用本品可導致其眼壓效果減弱。
首次滴用本品約4小時后眼壓開始降低,約于8-12小時之內作用達到最大。
本品可以與其它滴眼劑同時使用以降低眼壓。如果同時使用多種治療藥物,則每兩種藥物的使用應當至少間隔五分鐘。

【盧美根不良反應】

臨床試驗中,有15%到45%的患者使用本品曾分別出現不良事件,最常見的不良事件按發生率降冥排列為:結膜充血、睫毛增生、眼部瘙癢。大約有3%的患者因結膜充血而中斷治療。
有3%到10%的患者曾出現如下的眼部不良事件,按發生的幾率降冥排列為:眼睛乾澀、視覺障礙、眼部燒灼感、異物感、眼睛痛、眼周皮膚色素沉著、瞼緣炎、白內障、淺層點狀角膜炎、眼瞼紅斑、眼部刺激和睫毛顏色變深。據報道約有1%到3%的患者曾有如下的不良事件,按發生的幾率降冥排列為:眼睛分泌物、流淚、畏光、過敏性結膜炎、視疲勞、虹膜色素沉著增加和結膜水腫。報道有不到1%的患者曾出現眼內炎癥,如虹膜炎。
據報道約有10%的患者出現的全身性不良事件為感染(主要為感冒和上呼吸道感染)。有1%到5%的患者曾出現下述全身行不良反應事件,按發生率降冥排列為:頭疼。肝功能異常、乏力和多毛癥。

【盧美根禁忌】

本品禁用于對貝美前列素或本品中其它任何成份過敏者。

【盧美根警告】

有報道本品會引起色素組織的變化。包括色素增加,睫毛增生和虹膜及眶周圍組織(眼瞼)的色素增加。這些變化可能是永久性的。
本品可逐漸改變眼睛的顏色,通過增加黑色素細胞中的黑素體(色素顆粒)數目使虹膜中的褐色素增加。本品對色素細胞的長期影響以及對黑色素細胞的潛在損傷和/或色素顆粒在眼睛其他部位的沉積情況目前還不清楚。

【盧美根注意事項】

一般情況:有報道患者因使用多劑量包裝的滴眼液而致細菌性角膜炎。大多數情況下,包裝容器是由于患者同時患有角膜疾病或眼睛上皮表面破裂而被污染的(參加患者須知)。
患者虹膜褐色素沉著的變化是逐漸發生的,可能在數年內也不會有明顯變化。通常,褐色素沉著以瞳孔為中心向周邊進行擴散,但是整個虹膜或部分的褐色素也會更深。也該經常檢查患者眼睛的顏色變化,以便提供更多有關色素沉著的資訊,并且依據臨床情況,如果色素沉著繼續則應停止用藥。停止用藥后虹膜的褐色素不會再增加,但已改變的顏色可能是永久性的。虹膜上的痣和斑點不受治療的影響。患有活動性內眼炎癥(如葡萄膜炎)的患者須謹慎用本品。
曾有報道,有患者使用本品后出現了黃斑水腫包括囊樣黃斑水腫。無晶體患者、晶狀體后囊撕裂的假性無晶體患者或已知有黃斑水腫危險的患者應謹慎用本品。
本品治療閉角型、炎性及出血性青光眼尚無評價。
配戴有隱形眼鏡時不應使用本品。
患者須知:患者應被告知,部分患者使用此藥會出現睫毛變長、顏色變深、眼部皮膚顏色加深的現象,此現象可能是永久性的。
只需要治療單側眼睛的患者應該被告知出現兩眼間睫毛長度,顏色或粗細不同和兩眼的眼瞼皮膚及虹膜顏色不同的可能。
患者應該被告知勿將藥瓶的瓶口直接接觸眼睛、眼周組織、手指以及其它物體的表面、以免藥液被可致眼睛感染的細菌污染。使用被污染的藥液會嚴重損傷眼睛進而使視力下降。
患者應該被告知在使用過程中,若眼部出現任何狀況(如外傷或感染)或進行眼科手術,應立即資訊醫生是否可以繼續使用此多劑量包裝的滴眼液。
患者應該告知在在使用過程中,若眼部出現反應,特別是結膜炎和眼瞼反應時應及時咨詢醫生。
使用本品前應當摘下隱形眼鏡,并在滴藥15分鐘后再配戴。應告訴患者本品中含有苯扎氯銨會被軟性隱形眼鏡吸收。
如果同時還使用其它藥物,每兩種藥物的使用至少間隔5分鐘。

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【盧美根孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦:對妊娠期的婦女使用本品還缺少足夠有良好對照的研究。因為動物的生殖試驗還不能直接遇見人類反應,僅僅當作使用本品的益處遠遠大于其帶給胎兒的危險性時,方可給孕婦使用。
哺乳期婦女:雖然動物試驗表明動物的乳汁中分泌有貝美前列腺素,但本品是否會從人類乳汁中分泌還不清楚。由于許多藥物都會分泌乳汁中,因此給哺乳期婦女使用本品應當謹慎。

【盧美根兒童用藥】

兒童患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。

【盧美根老年患者用藥】

使用本品的安全性和有效性在老年人和成年人之間沒有明顯的臨床差異。

【盧美根藥物相互作用】

本品可以與其它滴眼劑同時使用以降低眼內壓。如果同時使用多種治療藥物,則每兩種藥物的使用應當至少間隔五分鐘。

【盧美根藥物過量】

沒有關于人體使用本品過量的的資料報導。如果過量使用本品,應該根據出現的癥狀進行相應處理。

【盧美根規格】

3ml:0.9mg

【盧美根貯藏】

保持包裝完整,儲存于2-25C

【盧美根包裝】

塑料滴瓶裝無菌眼藥水,1支/盒

【盧美根有效期】

24個月

【盧美根執行標準】

JX20100170

【盧美根批準文號】

進口藥品注冊證號H20150484

【盧美根生產企業】

Allergan Sales LLC

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