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首頁 > 腫瘤 > 固令 氯膦酸二鈉膠囊
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固令(氯膦酸二鈉膠囊) 400mg*60粒

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  • 通 用 名 :
    氯膦酸二鈉膠囊
  • 廠????家 :
    拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司
  • 批準文號 :
    國藥準字J20160032
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  • 400mg
  • 拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司
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  • 進口藥品注冊證號:H20150632藥品...
  • 氯膦酸二鈉主要經腎臟清除,因此,在氯膦酸二鈉治療過程中一定要維持足夠的水份攝入。氯膦酸二鈉膠囊應整粒吞服。每日劑量1600 mg應該單次用藥。若日劑量高于1600 mg,超過的部分應該分次給藥(作為第二劑量),具體如下 :單次日劑量或兩次用藥的首劑量最好于早晨空腹以一杯水送服。在隨后的1小時內,患者應禁止進食、飲水(白水除外)及口服其它任何藥物。如果一日兩次用藥,應按上述方法服用第一個劑量。第二個劑量應在兩餐之間服用,時間應安排在進食、飲水(白水除外)或口服其它任何藥物2小時之后、1小時之前。任何情況下不能將氯膦酸鹽與含有鈣或其它二價陽離子的牛奶、食物或藥物同服,因為它們會減少氯膦酸鹽的吸收。● 腎功能正常的成年患者惡性腫瘤所致的高鈣血癥的治療 起始劑量應采用高劑量,即每日2400 mg或3200 mg,依據個體的治療情況,逐漸減至每日1600 mg以維持正常的血清鈣水平。惡性腫瘤所致的骨質溶解的治療 口服治療不伴有高鈣血癥的骨吸收增加時,劑量應個體化。推薦起始劑量為1600 mg/天。如果臨床需要,可增加劑量,但建議每天不要超過3200 mg。●腎衰患者氯膦酸鹽主要經腎消除。因此,用于腎衰患者時應謹慎;不應連續使用1600 mg以上的日劑量。建議對氯膦酸鹽劑量進行如下減低:腎衰程度 肌酐清除率ml/min 劑量輕度 50-80 每日1600mg(不建議劑量減低)中度 30-50 每日1200mg重度 <30 每日800mg
  • 輕度惡心、嘔吐、腹瀉可發生于至多10%的病人,但多見于大劑量時。本藥可使甲狀旁腺素和轉氨酶血清水平暫時性升高,但很少超過實驗室參考范圍的2倍。血清堿性磷酸酶的水平也可有改變,低血鈣常為無癥狀性,有時可發生于靜脈治療期間。在有阿斯匹林敏感性哮喘的病人中,個別患者有呼吸功能受損。有報道使用本藥后發生可逆性蛋白尿、血清肌酐升高及腎功能不全,大多數病人處于疾病的晚期,并且本藥治療引起腎功能損害的因果關系尚未確定。然而,似有大劑量本藥快速靜脈滴注后發生嚴重的腎功能損害。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

固令(氯膦酸二鈉膠囊)說明書

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請仔細閱讀固令(氯膦酸二鈉膠囊)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【固令藥品名稱】

通用名稱:氯膦酸二鈉膠囊
商品名稱:固令/Bonefos
英文名稱:Disodium Clodronate Capsules
漢語拼音:Lvlinsuan Erna Jiaonang

【固令成份】

本品主要成份及其化學名稱為:氯膦酸二鈉四水合物
化學結構式:
分子式:CH2Cl2Na2O6P2·4H2O
分子量:360.92

【固令性狀】

本品內容物為白色顆粒狀和粉末。

【固令適應癥】

氯膦酸二鈉膠囊適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質溶解。

【固令規格】

400mg

【固令用法用量】

氯膦酸二鈉主要經腎臟清除,因此,在氯膦酸二鈉治療過程中一定要維持足夠的水份攝入。
氯膦酸二鈉膠囊應整粒吞服。
每日劑量1600 mg應該單次用藥。若日劑量高于1600 mg,超過的部分應該分次給藥(作為第二劑量),具體如下 :
單次日劑量或兩次用藥的首劑量最好于早晨空腹以一杯水送服。在隨后的1小時內,患者應禁止進食、飲水(白水除外)及口服其它任何藥物。
如果一日兩次用藥,應按上述方法服用第一個劑量。第二個劑量應在兩餐之間服用,時間應安排在進食、飲水(白水除外)或口服其它任何藥物2小時之后、1小時之前。
任何情況下不能將氯膦酸鹽與含有鈣或其它二價陽離子的牛奶、食物或藥物同服,因為它們會減少氯膦酸鹽的吸收。
● 腎功能正常的成年患者
惡性腫瘤所致的高鈣血癥的治療
起始劑量應采用高劑量,即每日2400 mg或3200 mg,依據個體的治療情況,逐漸減至每日1600 mg以維持正常的血清鈣水平。
惡性腫瘤所致的骨質溶解的治療
口服治療不伴有高鈣血癥的骨吸收增加時,劑量應個體化。推薦起始劑量為1600 mg/天。如果臨床需要,可增加劑量,但建議每天不要超過3200 mg。
●腎衰患者
氯膦酸鹽主要經腎消除。因此,用于腎衰患者時應謹慎;不應連續使用1600 mg以上的日劑量。
建議對氯膦酸鹽劑量進行如下減低:
腎衰程度 肌酐清除率ml/min 劑量
輕度 50-80 每日1600mg(不建議劑量減低)
中度 30-50 每日1200mg
重度 <30 每日800mg

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【固令不良反應】

氯膦酸鹽最常見報告的藥物反應是腹瀉,該反應通常是輕度的,并且在高劑量時更常見。
在可手術治療的原發性乳腺癌患者中進行的預防骨轉移的隨機、安慰劑對照的臨床試驗中,對1079名患者進行了安全性評價,與安慰劑對照組相比,氯膦酸鹽組(每日用藥劑量1600mg,共2年)發生的不良事件中,僅非重度腹瀉明顯更常見。在一個由5592位年齡均在75歲以上的患者參加的隨機、安慰劑對照研究中,患者每日用藥800mg,共用藥3年,用來防止由骨質疏松造成的骨折。與安慰劑對照組相比,僅腹瀉,惡心和嘔吐有所增加。
上市后經驗
▲呼吸系統、胸和縱隔異常
阿司匹林過敏哮喘患者發生呼吸功能損害。過敏反應表現為呼吸系統癥狀。
▲腎臟和泌尿系統異常
腎功能損害(血清肌酐升高和蛋白尿);重度腎臟損傷,尤其是靜脈快速輸注高劑量氯膦酸鹽后發生。
已有個別的腎衰病例,以及罕見的致死后果的報告,特別是與NSAIDs伴隨使用時出現,其中最常用的為雙氯芬酸。
▲肌肉骨骼與結締組織異常
已有單個的頜骨壞死病例報告,主要發生在過去曾用氨基-二膦酸鹽,如唑來膦酸鹽和帕米膦酸鹽進行治療的患者中(又見[注意事項])。在使用氯膦酸二鈉的患者中曾有嚴重的骨骼、關系和/或肌肉疼痛的報告,但這樣的報告極少出現,并且在安慰劑隨機對照研究中,使用安慰劑和氯膦酸二鈉的患者之間無明顯差異。使用氯膦酸二鈉之后,數日至數月之間出現的癥狀均有不同。
使用了最適宜的MedDRA術語對某一個反應及其癥狀和相關情況進行描述。
[不良反應]中的MedDRA術語陳述以MedDRA 8.1版為基礎

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【固令禁忌】

氯膦酸二鈉膠囊禁用于對本品活性成份或任一輔料過敏的患者,也不得與其它二膦酸鹽同時使用。

【固令注意事項】

氯膦酸鹽治療期間必須保持足量的液體攝入。高鈣血癥或腎衰患者使用氯膦酸鹽治療時,這一點尤其重要。
腎功能衰竭患者使用氯膦酸鹽時應謹慎(見[用法用量]中的劑量調整)。
在接受靜脈或口服二膦酸鹽治療方案的癌癥患者中,已有頜骨壞死報告,通常與拔牙和/或局部感染(包括骨髓炎)有關。這些患者中很多還接受化療和皮質類固醇治療。
在伴有危險因素(如癌癥,化療,放療,皮質類固醇治療,牙齒衛生狀況較差)的患者中使用二膦酸鹽治療前應考慮預防性牙科學,在這些患者中進行二膦酸鹽治療時應該避免有創性牙科操作。
對于在二膦酸鹽治療過程中出現了頜骨壞死的患者,牙科手術會使其進一步惡化。對于需要進行牙科操作的患者,尚無資料可以建議是否停用二膦酸鹽治療可以降低頜骨壞死的風險。
醫生應該根據每位患者的利益/風險評估進行臨床判斷,指導每位患者的用藥計劃。

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【固令孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠
雖然動物實驗中,氯膦酸鹽可通過胎盤屏障,尚不清楚其是否可以進入胎兒體內。此外,尚不知道氯膦酸鹽是否會引起胎兒損害或影響生殖。因此,除非治療益處明確超過任何風險,否則不應讓孕婦使用氯膦酸鹽。
哺乳
目前尚未知氯膦酸鹽在人體是否經乳汁分泌。因為很多藥物可以經乳汁分泌,且因為哺乳時存在由于含有氯膦酸鹽而造成臨床顯著不良反應的可能性,建議氯膦酸鹽治療期間不要進行哺乳。

【固令兒童用藥】

尚未確定在兒科患者中的安全性和有效性。

【固令老年用藥】

對老年患者沒有特殊的劑量建議。臨床試驗已包括了65歲以上的患者,此年齡組未報告有特別的不良反應。

【固令藥物相互作用】

禁止與其它二磷酸鹽同時使用。
氯膦酸二鈉與非甾體類抗炎止痛劑(NSAIDs)合用,最常見的是雙氯芬酸,有引起腎功能不全的報告。
由于發生低鈣血癥的風險增加,氯膦酸鹽與氨基糖苷類抗生素同時使用時應特別謹慎。
曾有報告,氯膦酸鹽與磷酸雌莫司汀同時使用時,磷酸雌莫司汀的血清濃度最高增加80%。
氯膦酸鹽與二價陽離子可形成難溶復合物。因此,本品不應與含有二價陽離子的食物或藥物(如抗酸劑或鐵制劑)同時服用。

【固令藥物過量】

藥物過量時應采取對癥治療。必須保證足夠的水量攝入,并監測腎功能和血清鈣濃度。

【固令藥理毒理】

藥效學特性
氯膦酸鹽化學上被定義為二磷酸鹽,是天然焦磷酸鹽的類似物。二磷酸鹽對礦化組織,如骨,具有強烈的親和性。體外研究表明它可抑制磷酸鈣沉積,抑制其轉化為羥磷灰石,延緩磷灰石晶體聚集成更大的結晶體,并減慢其分解。
但氯膦酸鹽最主要的作用機制為抑制破壞骨的吸收。氯膦酸二鈉抑制幾種不同方式的骨吸收。高劑量氯膦酸鹽用于成長期大鼠會導致長骨干骺端增寬。
在卵巢切除的大鼠,3 mg/kg的低劑量氯膦酸鹽每周一次皮下注射即可抑制骨吸收。藥理劑量的氯膦酸鹽對骨強度減低具有預防作用。氯膦酸鹽的藥理作用已經不同的骨質疏松臨床前動物實驗模型證實,其中包括雌激素缺乏所致骨質疏松。氯膦酸鹽抑制骨吸收具有劑量依賴性,而對骨礦化或骨質的其他方面無破壞作用。氯膦酸鹽亦可抑制實驗性腎性骨質營養不良的骨吸收。
組織學、動力學和生化研究明確了氯膦酸鹽在人體中有抑制骨吸收的作用。然而,抑制骨吸收的確切機制尚未完全明了。氯膦酸鹽可抑制破骨細胞的活性,降低血鈣濃度,減少尿中排泌的鈣和羥脯氨酸。氯膦酸鹽可預防絕經前和絕經后婦女與乳腺癌相關的髖和腰椎骨的丟失。單獨應用抑制骨重吸收劑量的氯膦酸鹽,未發現會對人體正常的骨礦化產生影響。已觀察到可降低乳腺癌和多發性骨髓瘤患者骨折的危險性。氯膦酸鹽可減少原發性乳腺癌的骨轉移。在可手術治療的原發性乳腺癌患者中進行的預防骨轉移的臨床試驗中,發現氯膦酸鹽治療與死亡率降低有關。
臨床前安全性
●急性毒性
單劑量研究中,口服給藥后,小鼠和大鼠的LD50分別為>3600 mg/kg 和2200 mg/kg。
在小鼠和大鼠,急性毒性的臨床征象包括運動活動減少、驚厥、意識喪失及呼吸困難。在小型豬,240 mg/kg靜脈給藥劑量在兩次或三次輸注后可產生毒性。
●全身耐受性
進行了大鼠和小型豬為期2周至12個月不等的多劑量毒理學研究。大鼠口服100-480 mg/kg。小型豬每天口服80 mg/kg,未發現與藥物有關的死亡。
毒性研究發現,氯膦酸鹽會影響下述器官(括號內是觀察到的變化) :骨骼(與氯膦酸鹽藥理作用有關的硬化)、胃腸道(刺激)、血液(淋巴細胞減少、對止血的影響)、腎臟(腎小管擴張、蛋白尿)、及肝臟(血清轉氨酶水平升高)。
●生殖毒性
動物研究中,氯膦酸鹽沒有損傷胎兒,但高劑量可使雄性動物的生育力降低。對新生大鼠皮下注射氯膦酸鹽一個月后,發現了類似于骨硬化病的骨骼改變,該改變與氯膦酸鹽的藥理作用有關。
●潛在的遺傳毒性和致癌性
氯膦酸鹽未表現出潛在的遺傳毒性。對大鼠和小鼠的研究中沒有觀察到致癌作用。

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【固令藥代動力學】

●吸收
與其它二膦酸鹽相同,氯膦酸鹽的胃腸道吸收很低,約為2%。氯膦酸鹽吸收迅速,單次給藥后,于30分鐘內即可達到血清峰濃度。由于氯膦酸鹽對鈣和其它二價陽離子有強烈的親和性,所以當氯膦酸鹽與飲食或含有二價陽離子的藥物同時服用時,其吸收可忽略不計。在一項研究中,以在早餐前2小時服用氯膦酸鹽作為參比治療,結果表明1小時或0.5小時的給藥-早餐間隔使氯膦酸鹽的生物利用度降低,但其差異沒有統計學意義(相對生物利用度分別為91%和69%)。此外,氯膦酸鹽的生物利用度在個體間和個體內都存在較大變異。盡管氯膦酸鹽吸收的個體內差異很大,長期治療時氯膦酸鹽的暴露程度仍保持不變。
●分布與清除
氯膦酸鹽的血漿蛋白結合率低,分布容積為20-50 L。氯膦酸鹽的血清消除表現為兩個顯著不同的相 :分布相半衰期約為2小時,而消除相卻因氯膦酸鹽與骨緊密結合而非常慢。氯膦酸鹽主要經腎消除。在給藥后幾天內,吸收的氯膦酸鹽約有80%出現在尿中。與骨結合的部分(約占吸收量的20%)排泄更慢,腎清除率約為血漿清除率的75%。
●患者體內的特性
因為氯膦酸鹽影響骨骼,氯膦酸鹽的血漿或血液濃度與治療活性或藥物不良反應之間并無明確的關系。除能夠使氯膦酸鹽腎清除降低的腎功能不全外,藥代動力學過程不受與年齡、藥物代謝或其他病理狀態有關的任何已知因素的影響。

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【固令貯藏】

不要貯藏于25℃以上。勿使兒童接觸。

【固令包裝】

PVC/鋁箔水泡眼包裝,10粒/盒;30粒/盒;60粒/盒;100粒/盒。

【固令有效期】

60個月

【固令執行標準】

進口藥品注冊標準JX20130213

【固令批準文號】

進口藥品注冊證號:H20150632
藥品批準文號:國藥準字J20160032

【固令生產企業】

企業名稱:Bayer Oy
國內分裝企業:拜耳醫藥保健有限公司廣州分公司
國內分裝地址:廣州經濟技術開發區友誼路103號

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