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    骨化三醇膠丸
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    上海羅氏制藥有限公司
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    國藥準字J20150011
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  • 應根據每個病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時,應盡可能使用最小劑量,并且不能在沒有監測血鈣水平的情況下增加用量。確定了本品的最佳劑量后,應每月復查一次血鈣水平(或參照下面有關個別適應癥之詳細說明)。采集血鈣標本時,不能使用止血帶。若血鈣超過正常范圍(9-11 mg/100 mL或2250-2750 umol /L)1 mg/100 mL(250 umol /L),或血肌酐大于120 umol /L,則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。在血鈣增高期間,必須每日測定血鈣及血磷水平。血鈣正常后可服用本品,但日劑量應低于前劑量0.25 ug。每日應估計鈣攝入量并酌情進行調整。本品最佳療效的先決條件是足夠但不過量的鈣攝入量(成人每日約800 mg),治療開始時,補鈣是必要的。因為胃腸道對鈣吸收的改善,有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的病人,可能只需要小劑量補鈣或完全不需要補鈣。每日鈣總攝入量(如從食物和藥物)平均大約為800 mg,不應超過1000 mg。口服,具體方法如下 :絕經后骨質疏松 :推薦劑量為每次0.25 ug,每日2次。服藥后分別于第4周、第3個月、第6個月監測血鈣和血肌酐濃度,以后每6個月監測1次。腎性骨營養不良(包括透析病人) :起始階段的每日劑量為0.25 ug。血鈣正常或略有降低的病人隔日0.25 ug即可。如2-4周內生化指標及病情未見明顯改善,則每隔2-4周將本品的每日用量增加0.25 ug,在此期間至少每周測定血鈣2次。大多數病人最佳用量為每日0.5-1.0 ug之間。甲狀旁腺功能低下和佝僂病 :推薦起始劑量為每日0.25 ug,晨服。如生化指標和病情未見明顯改善,則每隔2-4周增加劑量。在此期間,每周至少測定血鈣濃度2次。甲狀旁腺功能低下者偶見吸收不佳現象,因此這種病人需要較大劑量。如果醫生決定對患有甲狀旁腺功能低下的孕婦用本品治療時,在妊娠后期應加大劑量,在產后及哺乳期應減小劑量。老年患者 :老年病人無需特殊劑量,但建議監測血鈣和血肌酐濃度。嬰兒及兒童 :本品的溶液劑型適用于嬰兒和兒童。如同成人一樣,應在測定血鈣水平的基礎上確定每日最佳劑量。2歲以內的兒童,推薦的每日參考劑量為0.01-0.1 ug /kg體重。包裝內所配備的測量管可準確地量出每個病人所需的劑量。給藥體積可以以毫升或滴計 :0.1 mL溶液相當于0.1 ug的活性成分(骨化三醇),或1滴溶液含有0.02 ug骨化三醇。溶液可以先放入湯匙然后混入兒童的飲料中(如橙汁等)。用后應擰緊瓶蓋。在開蓋有效期內(6星期),可用滴管的蓋子代替原始的螺旋蓋。
  • 由于骨化三醇能產生維生素D的作用,所以可能發生的不良反應與維生素D過量相似,如高血鈣綜合征或鈣中毒 (取決于高血鈣的嚴重程度及持續時間)。偶見的急性癥狀包括食欲減退,頭痛,嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養不良,感覺障礙,伴有口渴的發熱,尿多,脫水,情感淡漠,發育停止以及泌尿道感染。
    長達15年臨床使用本品治療所有適應癥,結果顯示不良反應的發生率很低,包括高鈣血癥在內的發生率為0.001%或更低。
    并發高鈣和高磷血癥的病人(濃度大于6 mg/100 mL或1.9 mmol/L)可能發生軟組織鈣化,這些表現可
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羅蓋全(骨化三醇膠丸)說明書

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【羅蓋全藥品名稱】

商品名:羅蓋全
通用名:骨化三醇膠丸

【羅蓋全制造商】

上海羅氏

【羅蓋全成分】

骨化三醇 Calcitriol

【羅蓋全藥物分類】

影響骨代謝的藥物

【羅蓋全性狀】

骨化三醇的化學名稱為(5Z,7E)-9,10-開環膽甾-5,7,10(19)-三烯-1α,3β,25-三醇,分子式 :C27H44O3,分子量 :416.6。
本品為軟膠囊,內含無色或淡黃色油狀液。

【羅蓋全藥理作用】

骨化三醇是維生素D3的最重要活性代謝產物之一,通常在腎臟內由其前體25-羥基維生素D3(25-HCC)轉化而成,正常生理性每日生成量為0.5-1.0 ug,并在骨質合成增加期內(如生長期或妊娠期)其生成量稍有增加。骨化三醇促進腸道對鈣的吸收并調節骨的礦化。單劑量骨化三醇的藥理作用大約可持續3-5天。
骨化三醇在調節鈣平衡方面的關鍵作用,包括對骨骼中成骨細胞活性的刺激作用,為治療骨質疏松癥提供了充分的藥理學基礎。
腎性骨營養不良的患者口服本品使腸道吸收鈣的能力恢復正常,糾正低血鈣,及過高的血堿性磷酸酶和血甲狀旁腺素濃度。本品能減輕骨與肌肉疼痛,并矯正發生在纖維性骨炎和其他礦化不足病人中的組織學改變。
維生素D依賴性佝僂病病人血中骨化三醇水平降低或缺失。由于腎臟內生產骨化三醇不足,可考慮本品作為一種替代性治療。
維生素D抵抗性佝僂病病人和低磷血癥的病人中,血鈣水平降低,本品治療能降低磷的管式清除,并結合磷制劑的治療,恢復骨的生長。
即使在很高劑量,無證據表明維生素D對人具有致畸作用。

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【羅蓋全藥代動力學】

吸收 骨化三醇在腸道內被迅速吸收。口服單劑本品0.25-1.0 ug,3-6小時內達血藥峰濃度。多次用藥后,在7日內血清骨化三醇濃度達到穩態,同給藥劑量有關。
分布 單劑量口服本品0.5 ug,2小時后,骨化三醇平均血藥濃度從基礎值40.0±4.4 pg/mL升高到60.0±4.4 pg/mL,4小時后降至53.0±6.9 pg/mL,8小時后降至50.0±7.0 pg/mL,12小時后降至44±4.6 pg/mL,24小時后降至41.5±5.1 pg/mL。
在血液轉運過程中,骨化三醇和其他維生素D代謝產物同特異血漿蛋白結合。可以設想,外源性骨化三醇能通過母體血液進入到乳汁和胎兒的血液中。
代謝 已鑒別出數種骨化三醇的代謝產物,各有不同的維生素D活性。1α,25-二羥-24-氧代-維生素D3,1α,23,25-三羥-24-氧代-維生素D3,1α,24R,25-三羥基維生素D3,1α,25R-二羥維生素D3-26,23S-內酯,1α,25S-26-三羥維生素D3,1α,25-二羥-23-氧代-維生素D3,1α,25R-26-三羥-23-氧代-維生素D3和1α-羥基-23-羧基-24,25,26,27-四去甲維生素D3。
排泄 血中骨化三醇的清除半衰期為3-6小時,但單劑量骨化三醇的藥理學作用大約可持續3-5天。骨化三醇被分泌進入膽汁并參與肝腸循環。健康志愿者靜脈使用放射標記的骨化三醇后,24小時內,大約27%的放射活性在糞便中發現,大約7%的放射活性在尿中發現。健康志愿者口服1 ug放射標記的骨化三醇,24小時內大約10%的放射活性在尿中發現。靜脈使用放射標記的骨化三醇后第6天,尿中和糞便中平均累積排泄量分別是16%和49%。
病人的特性 腎病綜合征或接受血液透析的病人中,骨化三醇血藥濃度降低,達峰時間延長。

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【羅蓋全適應癥】

絕經后骨質疏松 ;慢性腎功能衰竭尤其是接受血液透析病人之腎性骨營養不良癥 ;術后甲狀旁腺功能低下 ;特發性甲狀旁腺功能低下 ;假性甲狀旁腺功能低下 ;維生素D依賴性佝僂病 ;低血磷性維生素D抵抗型佝僂病。

【羅蓋全用法用量】

應根據每個病人血鈣水平小心制定本品的每日最佳劑量。開始以本品治療時,應盡可能使用最小劑量,并且不能在沒有監測血鈣水平的情況下增加用量。確定了本品的最佳劑量后,應每月復查一次血鈣水平(或參照下面有關個別適應癥之詳細說明)。采集血鈣標本時,不能使用止血帶。若血鈣超過正常范圍(9-11 mg/100 mL或2250-2750 umol /L)1 mg/100 mL(250 umol /L),或血肌酐大于120 umol /L,則必須減少劑量或完全中止治療直至血鈣正常。
在血鈣增高期間,必須每日測定血鈣及血磷水平。血鈣正常后可服用本品,但日劑量應低于前劑量0.25 ug。每日應估計鈣攝入量并酌情進行調整。
本品最佳療效的先決條件是足夠但不過量的鈣攝入量(成人每日約800 mg),治療開始時,補鈣是必要的。因為胃腸道對鈣吸收的改善,有些病人可能宜保持較低的鈣攝入量。有高血鈣傾向的病人,可能只需要小劑量補鈣或完全不需要補鈣。每日鈣總攝入量(如從食物和藥物)平均大約為800 mg,不應超過1000 mg。
口服,具體方法如下 :
絕經后骨質疏松 :推薦劑量為每次0.25 ug,每日2次。服藥后分別于第4周、第3個月、第6個月監測血鈣和血肌酐濃度,以后每6個月監測1次。
腎性骨營養不良(包括透析病人) :起始階段的每日劑量為0.25 ug。血鈣正常或略有降低的病人隔日0.25 ug即可。如2-4周內生化指標及病情未見明顯改善,則每隔2-4周將本品的每日用量增加0.25 ug,在此期間至少每周測定血鈣2次。大多數病人最佳用量為每日0.5-1.0 ug之間。
甲狀旁腺功能低下和佝僂病 :推薦起始劑量為每日0.25 ug,晨服。如生化指標和病情未見明顯改善,則每隔2-4周增加劑量。在此期間,每周至少測定血鈣濃度2次。甲狀旁腺功能低下者偶見吸收不佳現象,因此這種病人需要較大劑量。如果醫生決定對患有甲狀旁腺功能低下的孕婦用本品治療時,在妊娠后期應加大劑量,在產后及哺乳期應減小劑量。
老年患者 :老年病人無需特殊劑量,但建議監測血鈣和血肌酐濃度。
嬰兒及兒童 :本品的溶液劑型適用于嬰兒和兒童。如同成人一樣,應在測定血鈣水平的基礎上確定每日最佳劑量。
2歲以內的兒童,推薦的每日參考劑量為0.01-0.1 ug /kg體重。包裝內所配備的測量管可準確地量出每個病人所需的劑量。給藥體積可以以毫升或滴計 :0.1 mL溶液相當于0.1 ug的活性成分(骨化三醇),或1滴溶液含有0.02 ug骨化三醇。溶液可以先放入湯匙然后混入兒童的飲料中(如橙汁等)。
用后應擰緊瓶蓋。在開蓋有效期內(6星期),可用滴管的蓋子代替原始的螺旋蓋。

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【羅蓋全不良反應】

由于骨化三醇能產生維生素D的作用,所以可能發生的不良反應與維生素D過量相似,如高血鈣綜合征或鈣中毒 (取決于高血鈣的嚴重程度及持續時間)。偶見的急性癥狀包括食欲減退,頭痛,嘔吐和便秘。慢性癥狀包括營養不良,感覺障礙,伴有口渴的發熱,尿多,脫水,情感淡漠,發育停止以及泌尿道感染。
長達15年臨床使用本品治療所有適應癥,結果顯示不良反應的發生率很低,包括高鈣血癥在內的發生率為0.001%或更低。
并發高鈣和高磷血癥的病人(濃度大于6 mg/100 mL或1.9 mmol/L)可能發生軟組織鈣化,這些表現可通過放射學檢查而觀察到。腎功能正常的病人,慢性高鈣血癥也許與血肌酐增高有關。由于骨化三醇的生物半衰期較短,其藥代動力學研究表明,停藥或減量數天后升高的血鈣即回復正常范圍,這一過程要比維生素D3快許多。對敏感體質的病人可能會發生過敏反應。

【羅蓋全禁忌癥】

本品禁用于與高血鈣有關的疾病,亦禁用于已知對本品或同類藥品及其任何賦形劑過敏的病人;禁用于有維生素D中毒跡象的病人。

【羅蓋全注意事項】

高血鈣同本品的治療密切相關。對尿毒癥性骨營養不良病人的研究表明,高達40%使用骨化三醇治療的病人中發現高血鈣。飲食改變(例如增加奶制品的攝入)以致鈣攝入量迅速增加或不加控制地服用鈣制劑均可導致高血鈣。應告知病人及其家屬,必須嚴格遵守處方飲食,并教會他們如何識別高鈣血癥的癥狀。一旦血鈣濃度比正常值(9-11 mg/100 mL,或2250-2750 umol/L)高出1 mg/100 mL,或血肌酐升高到大于120 umol/L,應立即停止服用本品直至血鈣正常。
腎功能正常的患者,慢性高血鈣可能與血肌酐增加有關。臥床病人,如術后臥床病人發生高血鈣機會更大些。
骨化三醇能增加血無機磷水平,這對低磷血癥的病人是有益的,但對腎功能衰竭的病人來說則要小心不正常的鈣沉淀所造成的危險。在這種情況下,要通過口服適量的磷結合劑或減少磷質攝入量將血磷保持在正常水平(2-5 mg/100 mL或0.65-1.62 mmol/L)。
患維生素D抵抗性佝僂病病人(家族性低磷血癥),以本品治療時應繼續口服磷制劑。但必須考慮到本品可能促進腸道對磷的吸收,這種作用可能使磷的攝入需要量減少。因此需要定期進行血鈣、磷、鎂、堿性磷酸酶以及24小時內尿中鈣、磷定量等實驗室檢查。本品治療的穩定期,每周至少測定血鈣2次。
由于骨化三醇是現有的最有效的維生素D代謝產物,故不需其他維生素D制劑與其合用,從而避免高維生素D血癥。
如果病人由服用維生素D2改服骨化三醇時,則可能需要數月時間才能使血中維生素D2恢復至基礎水平。
腎功能正常的患者服用本品時必須避免脫水,故應保持適當的水攝入量。
對駕駛車輛和操作機器的影響 :基于所報道的不良反應的藥效學特性,推測本品對駕駛車輛及操作機器是安全的或者說影響很小。

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【羅蓋全孕婦及哺乳期婦女用藥】

懷孕兔子口服將近致死劑量的維生素D,胎兒中產生主動脈瓣膜狹窄。孕婦使用本品,需權衡利弊。
猜想外源性骨化三醇可以分泌進入乳汁。考慮到母親發生高鈣血癥的潛在性和本品對受乳嬰兒的不良影響,如果監測母親和嬰兒血鈣濃度,母親在服用本品期間可以哺乳。

【羅蓋全藥物相互作用】

由于骨化三醇是維生素D3的最重要的代謝產物之一,因此在骨化三醇治療期間禁止使用藥理學劑量的維生素D及其衍生物制劑,以避免可能發生的附加作用和高鈣血癥。
要對病人進行飲食指導,特別是要觀察鈣質的攝入情況并要對含鈣質制劑的使用進行控制。
與噻嗪類利尿劑合用會增加高鈣血癥的危險。
對正在進行洋地黃類藥物治療的病人,應謹慎制定骨化三醇的用量,因為這類病人如發生高鈣血癥可能會誘發心律失常。
在維生素D類似物和激素之間存在功能性拮抗的關系。維生素D類制劑能促進鈣的吸收,而激素類制劑則抑制鈣的吸收。
含鎂藥物(如抗酸藥)可能導致高鎂血癥,故長期接受透析的病人使用本品進行治療時,不能服用這類藥物。
由于本品影響磷在腸道、腎臟及骨骼內的輸送,故應根據血磷濃度(正常值2-5 mg/100 mL,或0.6-1.6 mmol /L)調節磷結合性制劑的用量。
維生素D對抗型佝僂病病人(家族性低磷血癥)應繼續口服磷制劑。但應考慮骨化三醇可能刺激腸道磷吸收,因為該影響可能改變磷的需要量。
使用二苯乙內酰胺或苯巴比妥等酶誘導劑可能會增加骨化三醇的代謝從而使其血濃度降低。如同時服用這類制劑則應增加骨化三醇的藥物劑量。
消膽胺能降低脂溶性維生素在腸道的吸收,故可能誘導骨化三醇在腸道的吸收不良。

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【羅蓋全藥物過量】

無癥狀的高鈣血癥的治療 :詳見“用法用量”。
由于骨化三醇是維生素D的衍生物,所以其藥物過量的癥狀也與維生素D相似。大劑量鈣磷制劑與本品合用可能會導致相似的癥狀。透析液中鈣濃度的增加也可能是因為發生了高鈣血癥。
維生素D急性中毒的癥狀 :食欲減退,頭痛,嘔吐,便秘。
慢性癥狀 :營養失調(虛弱,體重減輕),感覺障礙,可能會發生伴有口渴的發熱,尿多,脫水,情感淡漠,發育停止及泌尿道感染等。
高鈣血癥還可能導致腎皮質、心肌、肺和胰腺等組織的轉移性鈣化。
以下方法應考慮作為藥物過量的治療措施 :立刻停藥,并洗胃或催吐以防進一步吸收。以液體石蠟促進糞便排泄。建議重復測定血鈣,如血鈣持續增高可使用磷制劑和皮質類固醇,并采取措施以適當利尿。

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【羅蓋全貯藏】

遮光,密閉,30°C以下保存。

【羅蓋全有效期】

36個月

【羅蓋全執行標準】

進口藥品注冊標準JX20110084

【羅蓋全批準文號】

進口藥品注冊證號:H20140598;H20140597
分包裝批準文號:國藥準字J20150011

【羅蓋全生產企業】

企業名稱:上海羅氏制藥有限公司

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