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首頁 > 泌尿生殖科 > 勃起功能障礙(陽痿) > 艾力達 鹽酸伐地那非片
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艾力達

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艾力達(鹽酸伐地那非片) 20mg*4片

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  • 通 用 名 :
    鹽酸伐地那非片
  • 廠????家 :
    Bayer Pharma AG
  • 批準文號 :
    注冊證號H20140495
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藥師點評:

艾力達和萬業強都適用于治療男性陰莖勃起功能障礙。

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  • 艾力達
  • 鹽酸伐地那非片
  • 每片重20mg
  • Bayer Pharma AG
  • 36個月
  • 注冊證號H20140495
  • 用法:口服。推薦劑量: 推薦開始劑量為10mg,在性交之前大約25-60分鐘服用。在臨床試驗中,性交前4-5小時服用,仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和 食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。 劑量范圍: 根據藥效和耐受性,劑量可以增加到20mg或減少到5mg。最大推薦劑量是每日20mg。 肝損害: 輕度肝損害的患者(Child-Pugh A)不需調整劑量;中度肝損害患者(Child-Pugh B),由于伐地那非的清除率減少,建議起始劑量為5mg,隨后根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg,重度肝損害患者(Child-Pugh C)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。腎損害:輕度、中度或重度腎損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚未進行。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

艾力達(鹽酸伐地那非片)說明書

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請仔細閱讀艾力達(鹽酸伐地那非片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【艾力達藥品名稱】

商品名:艾力達
通用名:鹽酸伐地那非片
英文名:Vardenafil Hydrochloride Tablets
漢語拼音:Yansuan Fadinafei Pian

【艾力達成份】

本品主要成份為鹽酸伐地那非。

【艾力達性狀】

本品為淺橙色至暗橙色的薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色。

【艾力達規格】

每片重20mg

【艾力達適應癥】

治療男性陰莖勃起功能障礙。

【艾力達用法用量】

用法:口服。推薦劑量: 推薦開始劑量為10mg,在性交之前大約25-60分鐘服用。在臨床試驗中,性交前4-5小時服用,仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和 食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。 劑量范圍: 根據藥效和耐受性,劑量可以增加到20mg或減少到5mg。最大推薦劑量是每日20mg。 肝損害: 輕度肝損害的患者(Child-Pugh A)不需調整劑量;中度肝損害患者(Child-Pugh B),由于伐地那非的清除率減少,建議起始劑量為5mg,隨后根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg,重度肝損害患者(Child-Pugh C)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。腎損害:輕度、中度或重度腎損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚未進行。

【艾力達不良反應】

全球臨床試驗中,超過7800位患者服用了伐地那非,耐受性良好。發生的不良事件通常是一過性、輕度到中度的。 發生率≥10%(很常見): 系統不良反應, 整個機體 頭痛,心血管系統 面色潮紅,1%≤發生率<10%(常見): 系統 不良反應, 消化系統 消化不良,惡心,神經系統 眩暈,呼吸系統 鼻炎, 0.1%≤發生率<1%(少見): 系統 不良反應,整個機體 面部水腫,光過敏反應,背痛,心血管系統 高血壓,消化系統 肝功能異常,GGTP升高代謝營養 肌酸激酶升高,肌肉骨骼 肌痛,神經系統 嗜睡,呼吸系統 呼吸困難,特殊感覺泌尿生殖系統,視覺異常、多淚陰莖異常勃起癥(包括勃起延長或疼痛) 0.01%≤發生率<0.1%(罕見): 整個機體 過敏反應(包括喉部水腫),心血管系統心絞痛、低血壓、心肌缺血、體位性低血壓、昏劂,神精系統緊張,呼吸系統鼻衄特殊感覺青光眼上市后:服用伐地那非進行性活動時,曾報道心肌梗死(MI)的發生,但無法確定心肌梗死與伐地那非,或與性活動,或與患乾潛在的心血管疾病,或與這些因素綜合作用直接相關。

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【艾力達注意事項】

由于性活動伴有一定程度的心臟危險性,故醫生對患者勃起障礙采取任何治療之前,應首先考慮其心臟狀況。伐地那非的擴血管特性可能導致血壓暫時性的輕度降低。伴左心室流出障礙,如主動脈狹窄和特發性肥厚性主動脈瓣下狹窄的患者可對擴血管藥物敏感,包括PDE5抑制劑。由于具有潛在的心臟危險性,不推薦心臟病患者進行性交,因此通常不能使用治療勃起障礙的藥物。一項59例健康男性受試者服用伐地那非對QT間期影響的研究表明,治療劑量(10 mg)和超劑量(80 mg)的伐地那非導致QTc間期的延長。臨床應用伐地那非時須考慮到這點。先天性QT間期延長(長QT 綜合癥)的患者和服用IA類(如奎尼丁,普魯卡因胺)或III類(如胺碘酮, 索他洛爾)抗心律失常藥物應避免服用伐地那非。對于陰莖具有解剖畸形的(如:成角,海綿體纖維化,Peyronie’s 病),或者陰莖勃起無法消退(如:鐮狀細胞病,多發性骨髓瘤和白血病)的患者,治療其勃起障礙時需謹慎用藥。聯合使用其它治療勃起障礙方法時,伐地那非的安全性和療效尚未研究,因此不推薦聯合使用。對于下列情況的患者,伐地那非的安全性尚未研究,除非有進一步的資料才推薦使用伐地那非:嚴重肝病,需透析的晚期腎病,低血壓(靜息收縮壓<90 mmHg),近期患有腦卒中或心肌梗死(6個月內),不穩定型心絞痛,家族退行性眼部疾病如色素性視網膜炎。某些患者同時服用伐地那非和α-受體阻滯劑可能導致癥狀性低血壓。除非有進一步的資料,服用α-受體阻滯劑 6小時內不能服用伐地那非。服藥6小時后,應用伐地那非的最大劑量不得超過5mg。但患者服用α-受體阻滯劑坦洛新時, 對服藥間歇不作要求。只有當患者接受α-受體阻滯劑治療病情穩定時,才能合并用藥。伐地那非未應用于患有出血異常或消化性潰瘍活動期的患者,因此只有在進行謹慎的利益-風險評估后才能使用。伐地那非單獨使用或與阿司匹林聯合時,對出血時間沒有影響。人血小板體外試驗表明,單獨使用伐地那非不會抑制多種血小板因子誘導的血小板凝集。超劑量治療時,觀察到伐地那非輕微地增強硝普鈉、一氧化氮供體的抗凝作用,呈濃度依賴性。伐地那非合用肝素對大鼠的出血時間無影響,但其相互作用未在人體中進行研究。駕駛和操作機械設備的能力: 駕駛和操作機械之前患者應考慮到自身對伐地那非的反應。

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【艾力達禁忌】

1.對藥物的的任何成分(活性成分或非活性成分)有過敏癥狀的患者禁用。
2.與PDE抑制劑在NO/cE、GMP通路的作用機制相同,PDE5抑制劑可能增強硝酸鹽類藥物的降壓效果。因此,服用硝酸鹽類或一氧化氮供體治療的患者避免同時 使用伐地那非。
3.避免HIV蛋白激酶抑制劑印地那韋或利托那韋和伐地那非同時使用,因為它們是強效CYP3A4抑制劑。

【艾力達孕婦及哺乳期婦女用藥】

不適用。

【艾力達兒童用藥】

兒童(出生至16歲):伐地那非不適用于兒童。

【艾力達老人用藥】

老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少,起始劑量考慮為5mg。

【艾力達藥理作用】

藥理作用
陰莖勃起是涉及陰莖海綿體及其相關小動脈血管平滑肌的松弛的血流動力學過程。在性刺激過程中。陰莖海綿體內的神經元末梢釋放一氧化氮(NO),NO激活平滑肌細胞的鳥苷酸環化酶,使細胞內環鳥苷酸(cGMP)水平增加,最終導致平滑肌 松弛,增加陰莖內的血流量。伐地那非通過抑制人體陰莖海綿體內降解cGMP的磷酸二酯酶5型(PDE5),增加性刺激作用下海綿體局部內源性的一氧化氮的釋放,從而增強性刺激的自然反應。
毒理研究
急性毒性:大鼠的LD50是190mg/kg,光鏡、電鏡及視覺等檢查均未發現藥物對視覺悟的影響。
長期毒性:大鼠和和犬的最大無毒劑量(NOEL)均為3mg/kg。此外,動物均表現出與PDE5有關的心血管毒性,大鼠還表現出與PDE有關的胰腺、外分泌腺和甲狀 腺毒性。 遺傳毒性:離體鼠傷寒沙門氏菌回復突變試驗、哺乳動物細胞HPRT突變試 驗、染色體畸變試驗、以及在體小鼠微核試驗,未發現伐地那非具有基因毒性和致突變性。
生殖毒性:大鼠和家兔經口給予伐地那非,未見伐地那非對動物生育力和胚胎發育產生影響。
致癌性:大鼠和小鼠分別連續24個月經口給予伐地那非,給藥劑量按體表面積 折算分別為臨床推薦最大用藥劑量20mg的225倍和450倍,按藥時曲線下面積(AUC) 折算分別為臨床推薦最大用藥劑量20mg的360倍和25倍,此時未見伐地那非具有致癌性。

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【艾力達藥物相互作用】

CYP抑制劑:
伐地那非主要通過肝臟酶系經由細胞色素P450 (CYP) 同工酶 3A4代謝,CYP3A5和CYP2C同工酶在其代謝中起一定的作用。因此,這些酶的抑制劑可以減少伐地那非的清除。
西咪替丁: 健康志愿者中,聯合使用伐地那非(20mg)和非特異性細胞色素P450抑制劑西咪替丁(400mg,一日二次) ,不影響伐地那非的AUC和Cmax。
紅霉素: 健康志愿者中,聯合使用伐地那非(5mg)和CYP3A4抑制劑紅霉素(500mg,一日三次),可使伐地那非的AUC和Cmax 分別增加300%和200%。
酮康唑:健康志愿者中,聯合使用伐地那非(5mg)和強CYP3A4抑制劑酮康唑(200mg), 可使伐地那非的AUC和Cmax分別增加900%和300%。
印地那韋: 聯合使用伐地那非(10mg)和 HIV蛋白酶抑制劑印地那韋 (800 mg,一日三次) ,導致伐地那非AUC 增加1500 %,Cmax增加600 %。聯合用藥24小時后,伐地那非的血漿濃度大約是其最大血藥濃度(Cmax)的4%。
利托那韋:(600mg,一日二次)和伐地那非5mg同時使用,導致伐地那非Cmax增至13倍,AUC0-24增至49倍。強CYP3A4抑制劑利托那韋(也抑制CYP2C9酶)可阻斷伐地那非的經肝代謝,利托那韋顯著延長伐地那非的半衰期至25.7小時。
同時使用P450(CYP)3A4抑制劑酮康唑,伊曲康唑,印地那韋和利托那韋可顯著增加伐地那非血漿水平。同時使用紅霉素時,伐地那非的最大劑量不超過5mg。
服用酮康唑、伊曲康唑時,伐地那非的最大劑量不得超過5mg。當酮康唑、伊曲康唑的劑量超過200mg時,不能服用伐地那非。避免同時服用強效CYP3A4抑制劑印地那韋和利托那韋。
硝酸鹽類,一氧化氮供體:
一項對18名健康受試者的研究表明,舌下含服硝酸甘油(0.4mg)前在一定時間內(24小時至1小時)合并服用伐地那非(10mg)時,未發現有強力的降血壓作用。
健康中年受試者服用伐地那非1至4小時后,舌下含服硝酸甘油(0.4mg)降血壓作用增強。服用硝酸甘油前24小時使用伐地那非20mg未觀察到此作用。
目前尚無資料證實患者合并應用伐地那非和硝酸鹽類藥物具有潛在的降壓作用,應避免合并用藥。
其它:
伐地那非(20mg)與格列苯脲(3.5mg)聯合使用時,不影響格列本脲的相對生物利用度(不影響格列本脲的AUC和Cmax)。無資料顯示合并應用格列本脲影響伐地那非的藥代動力學。
伐地那非(20mg)與華法林(25mg)聯合使用時,未發現藥代動力學與藥效學(凝血酶原時間和凝血因子II,VII 和 X)的相互作用。聯合使用華法林不影響伐地那非的藥代動力學。
伐地那非(20mg)與硝苯地平(30或60mg)聯合使用時,未發現其相關的藥代動力學相互作用,也不會產生藥效學相互作用(與安慰劑相比,伐地那非導致額外的血壓降低,仰臥位收縮壓和舒張壓平均分別降低了5.9 mmHg和5.2mmHg)。
由于α-受體阻滯劑可顯著降低血壓,尤其會導致體位性低血壓和昏厥,因此研究了α-受體阻滯劑和伐地那非的相互作用。血壓正常的志愿者,短期每日合并服用特拉唑嗪 10mg或坦洛新 0.4mg和伐地那非10mg 和20mg,兩類藥物同時達到Cmax,會導致某些病例立位收縮壓<85mmHg,或降低30mmHg并出現體位性低血壓。當Cmax間隔6小時,上述情況較少發生,尤其是和坦洛新服用時。伐地那非和坦洛新合并應用時,立位收縮壓和舒張壓平均分別降低8mmHg和7mmHg(不論服藥間歇長短)。對長期接受α-阻滯劑治療(坦洛新0.4mg或特拉唑嗪5mg,10mg) 的良性前列腺增生 (BPH)患者服用伐地那非5mg作了進一步的研究,立位收縮壓和舒張壓平均分別降低6mmHg和3mmHg(不論服藥間歇長短或何種α-阻滯劑)。3名患者合并應用坦洛新和伐地那非后,至少出現一次短暫的立位收縮壓<85mmHg, 但無低血壓癥狀;接受特拉唑嗪治療的患者同時服用伐地那非5mg ,5例立位收縮壓下降30mmHg(安慰劑組2例),1例立位收縮壓<85mmHg伴眩暈。但伐地那非5mg和特拉唑嗪間隔6小時服用不會出現上述現象。
當地高辛(0.375mg)達到穩態時,聯合使用伐地那非(20mg),隔日一次,持續使用14天以上,尚無資料發現其相關的藥代動力學相互作用。
單劑量Maalox (抗酸劑,氫氧化鎂/氫氧化鋁)不影響伐地那非的生物利用度(AUC)或最大血藥濃度(Cmax)。
聯合使用H2-受體拮抗劑雷尼替丁(150mg一日二次)和西咪替丁(400mg一日二次)不影響伐地那非(20mg)的生物利用度。
單獨或聯合使用小劑量阿司匹林(2x81 mg 片)時,伐地那非(10mg和20mg)不影響出血時間。
伐地那非不增強酒精(按體重,0.5g /kg)的降壓效果。其藥代動力學未發生改變。
Ⅲ期臨床試驗的藥代動力學資料顯示,阿司匹林、ACE-抑制劑、β-受體阻斷劑、弱CYP3A4-抑制劑、利尿劑和用于糖尿病的治療藥物(磺脲類和二甲雙胍)對伐地那非的藥代動力學沒有顯著影響。
食物和日常飲食:
伐地那非與高脂飲食(脂含量57%)同時攝入時,伐地那非的吸收率降低,Tmax延長60分鐘, Cmax值平均降低20 %,但AUC不受影響。伐地那非與普通飲食(脂含量30 %)同時攝入時,其藥代動力學參數(Cmax,Tmax,和AUC)不受影響。因此,伐地那非和食物同服或單獨服用均可。

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【艾力達藥代動力學】

吸收:伐地那非口服給藥迅速吸收,禁食狀態下最快15分鐘達到最大血藥濃度(Cmax),達峰時間(Tmax)90%為30-120分鐘(平均為60分鐘)。由于顯著的首過效應,口服伐地那非的平均絕對生物利用度大約是15%。在推薦劑量5-20mg范圍內,口服伐地那非后,AUC(藥物濃度-時間曲線下面積)和Cmax的增加幾科與劑量增加成正比。伐地那非與高脂飲食(脂含量57%)同時攝入時,伐地那非的吸收率降低,Tmax延長60分鐘,Cmax值平均降低20%,但AUC不受影響。伐地那非與普通飲食(脂含量30%)同時攝入時,其藥代動學參數(Cmax,Tmax,和AUC)不受影響。因此,伐地那非和食物同服或單獨服用均可。分布:伐地那非達到穩態時平均分布容積為208L。伐地那非及其主要活性代謝物M1與人血漿蛋白高度結合(約為95%),這種結合和藥物總濃度無關且可逆。健康志愿者服用伐地那非90分鐘后精液中藥物濃度不超過服用劑量的0.00012%。
代謝:伐地那非主要通過肝臟酶系CYP3A4型代謝,小部分通過CYP3A5和CYP2C9同工酶代謝。伐地那非血漿消除半衰期大約為4-5小時。體內伐地那非主要的循環代謝(M1)來自哌嗪枸櫞酸鹽脫乙基,然后M1繼續代謝。M1的血漿消除半衰期與原形藥相似,約為4小時。體循環中,部分M1為結合型葡萄糖醛酸苷。血漿中非葡萄糖醛苷的M1約占原形成分的26%。代謝物M1具有與伐地那非相似的磷酸二酯酶選擇性,在體外試驗中,M1抑制PDE5的作用約為伐地那非的28%,占藥效的7%。
排泄:伐地那非在體內的總清除率56升/小時,其終末半衰期為4-5小時。口服用藥后,伐地那非以代謝物的形式排泄,大部分通過糞便排泄(91-95%),小部分通過尿液排泄(2-6%)。

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【艾力達貯藏】

低于25℃密封保存。

【艾力達有效期】

36個月

【艾力達執行標準】

進口藥品注冊標準JX20030240

【艾力達批準文號】

注冊證號H20140495

【艾力達生產企業】

企業名稱:Bayer Pharma AG
生產地址:51368 Leverkusen,Germany

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