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首頁 > 風濕免疫科 > 類風濕 > 愛若華 來氟米特片
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愛若華

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愛若華(來氟米特片) 10mg*16片

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  • 通 用 名 :
    來氟米特片
  • 廠????家 :
    蘇州長征-欣凱制藥有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字H20000550
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  • (1)10mg 24個月(2)20...
  • (1)10mg國藥準字H20000550...
  • (1)成人類風濕性關節炎:口服。由于來氟米特半衰期較長,建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩態血藥濃度,參照國外臨床試驗資料并結合Ⅰ期臨床試驗結果,建議開始治療的最初三天給予負荷劑量一日50mg,之后根據病情給予維持劑量一日10mg或20mg。在使用本藥治療期間可繼續使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質類固醇激素。 (2)狼瘡性腎炎:口服。根據病情選擇適當劑量,推薦劑量一日一次,一次20-40mg,病情緩解后適當減量。可與糖皮質激素聯用,或遵醫囑。
  • 主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發、皮疹等。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

愛若華(來氟米特片)說明書

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請仔細閱讀愛若華(來氟米特片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【愛若華藥品名稱】

通用名稱:來氟米特片
商品名稱:愛若華
英文名稱:Leflunomide Tablets
漢語拼音:Laifumite Pian

【愛若華成份】

主要成份為來氟米特。 其化學名稱為α,α,α-三氟-5-甲基-異噁唑-N-酰基-對甲苯胺。

【愛若華性狀】

(1)10mg本品為白色薄膜衣片,除去薄膜衣呈白色。
(2)20mg本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后呈白色。

【愛若華適應癥】

(1)適用于成人類風濕關節炎,有改善病情作用。
(2)狼瘡性腎炎。

【愛若華規格】

(1)10mg(2)20mg

【愛若華用法用量】

(1)成人類風濕性關節炎:口服。由于來氟米特半衰期較長,建議間隔24小時給藥。為了快速達到穩態血藥濃度,參照國外臨床試驗資料并結合Ⅰ期臨床試驗結果,建議開始治療的最初三天給予負荷劑量一日50mg,之后根據病情給予維持劑量一日10mg或20mg。在使用本藥治療期間可繼續使用非甾體抗炎藥或低劑量皮質類固醇激素。 (2)狼瘡性腎炎:口服。根據病情選擇適當劑量,推薦劑量一日一次,一次20-40mg,病情緩解后適當減量。可與糖皮質激素聯用,或遵醫囑。

【愛若華不良反應】

用于類風濕關節炎的治療:主要有腹瀉、瘙癢、可逆性肝臟酶(ALT和AST)升高、脫發、皮疹等。在國外臨床試驗中,來氟米特治療1339例類風濕關節炎病人中,發生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血壓、厭食、腹瀉、消化不良、胃腸炎、肝臟酶升高、惡心、口腔潰瘍、嘔吐、體重減輕、關節功能障礙、腱鞘炎、頭暈、頭痛、支氣管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脫發、瘙癢、皮疹、泌尿系統感染等。以上不良事件均在安慰劑對照或陽性對照柳氮磺胺吡啶治療組及MTX治療組中發現,其中來氟米特治療組以腹瀉、肝臟酶升高、脫發、皮疹較為明顯,在應用過程中應加以注意。 用于狼瘡性腎炎的治療:國內臨床試驗資料顯示,來氟米特治療108例活動增殖型狼瘡腎炎病人中,前6個月(20-40mg/日),共有43人發生與試驗藥物可能有關/有關的不良反應,發生率為39.81%;治療期間,發生率≥3%的不良事件包括:脫發、血壓升高、帶狀皰疹、轉氨酶升高、腹瀉/稀便、白細胞下降、皮疹、月經不調、心悸、腹痛;發生率<3%的不良事件包括:惡心/嘔吐、上呼吸道感染、血小板下降、乏力、胃燒灼感、厭食、發熱、牙周疼痛、視覺異常、尿路感染、咽痛、巨細胞病毒感染、體重下降、多毛、肺部感染等。治療7-72個月(10-30mg/日),隨訪52例患者,共有12人發生與試驗藥物可能有關/有關的不良反應,發生率為23.08%,發生率≥3%的不良事件包括:白細胞下降、轉氨酶升高、血小板減少;發生率<3%的不良事件包括:上呼吸道感染、脫發、帶狀皰疹、月經不調、尿路感染。

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【愛若華禁忌】

對本品及其代謝產物過敏者及嚴重肝臟損害患者禁用。

【愛若華注意事項】

1.臨床試驗發現來氟米特可引起一過性的ALT升高和白細胞下降,服藥初始階段應定期檢查ALT和白細胞。檢查間隔視病人情況而定。 2.有肝臟損害和明確的乙肝或丙肝血清學指標陽性的患者慎用。用藥前及用藥后每月檢查ALT,檢測時間間隔視病人具體情況而定。如果用藥期間出現ALT升高,調整劑量或中斷治療的原則:①如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)以內,繼續觀察。②如果ALT升高在正常值的2~3倍之間(80~120U/L),減半量服用,繼續觀察,若ALT繼續升高或仍然維持80~120U/L之間,應中斷治療。③如果ALT升高超過正常值的3倍(>120U/L),應停藥觀察。停藥后若ALT恢復正常可繼續用藥,同時加強護肝治療及隨訪,多數病人ALT不會再次升高。 3.免疫缺陷、未控制的感染、活動性胃腸道疾病、腎功能不全、骨髓發育不良(bone marrowdysplasia)的患者慎用。 4.如果服藥期間出現白細胞下降,調整劑量或中斷治療的原則如下。(1)若白細胞不低于3.0×109/L,繼續服藥觀察。(2)若白細胞在2.0×109/L~3.0×109/L之間,減半量服藥觀察。繼續用藥期間,多數病人可以恢復正常。若復查白細胞仍低于3.0×109/L,中斷服藥。(3)若白細胞低于2.0×109/L,中斷服藥。建議粒細胞計數不低于1.5×109/L。 5.準備生育的男性應考慮中斷服藥,同時服用考來烯胺(消膽胺)。 6.在本品治療期間接種免疫活疫苗的效果和安全性沒有臨床資料,因此服藥期間不應使用免疫活疫苗。 7.據國外報道,該藥在國外上市后罕見間質性肺炎的發生,有肺部疾患者,請慎用或遵醫囑。

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【愛若華孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦及尚未采取可靠避孕措施的育齡婦女及哺乳期婦女禁用。

【愛若華兒童用藥】

對兒童應用本品的療效和安全性還沒有研究,故年齡小于18歲的患者,建議不要使用本品。

【愛若華老年用藥】

未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【愛若華藥物相互作用】

據文獻資料報道:
(1)考來烯胺和活性炭 13例患者和96例志愿者給予考來烯胺或活性炭,血漿中Ml濃度很快減少。 (2)肝毒性藥物 來氟米特和其它肝毒性藥物合用可能增加不良反應,同時也應考慮到雖然中斷來氟米特治療,但沒有采取藥物消除措施就接著服用這些藥物,同樣有可能增加不良反應。在小樣本(30例)來氟米特和MTX聯合用藥的研究中,有5例肝臟酶出現2~3倍升高。其中2例繼續服用,3例中斷來氟米特治療,酶的升高都得到恢復。另外5例升高大于3倍,其中2例繼續服用,3例中斷來氟米特治療,酶的升高也都得到恢復。 (3)非甾體抗炎藥物 在體外一系列臨床研究中,Ml可使血漿游離雙氯芬酸和布洛芬的濃度升高13%~50%,此臨床意義還不清楚。但在臨床試驗中曾觀察了許多和非甾體藥物同時應用的病例,沒有發現有特殊影響。 (4)甲苯磺丁脲 在一系列臨床研究中發現,Ml可使血漿游離甲苯磺丁脲濃度升高13%~50%,此臨床意義還不清楚。 (5)利福平 單劑量來氟米特和多劑量利福平聯合使用,M1峰濃度較單獨使用來氟米特升高(約40%),由于隨著利福平的使用,Ml濃度可能繼續升高,因此當兩藥合用時,應慎重。

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【愛若華藥物過量】

據文獻報道,如果劑量過大或出現毒性時,可給予考來烯胺或活性炭加以消除。方法:(1)口服考來烯胺(8g,3次/24小時),24小時內M1血漿濃度降低約40%,48小時內降低大約49%~65%。連續服用11天,M1血漿濃度可降至0.02μg /m1以下。(2)通過胃管或口服給予活性炭(混懸液),每6小時50克,24小時內M1血漿濃度降低37%,48小時降低48%。如果臨床上需要,這些措施可以重復使用。

【愛若華臨床試驗】

國內來氟米特治療狼瘡性腎炎Ⅲ期臨床試驗,采用多中心、隨機、平行對照臨床研究。共入組患者184例,其中試驗組(來氟米特)108例,對照組(環磷酰胺)76例。 患者入組標準:年齡18-65歲;狼瘡性腎炎腎活檢病理類型為Ⅲ、Ⅳ或伴Ⅴ型;病情有活動性,SLEDAI狼瘡活動積分≥8分;持續性蛋白尿(≥1g/24h)、鏡下血尿;3個月內未用過CTX等細胞毒藥物。 治療方案:試驗組:口服來氟米特片,試驗開始3天0.8-1.0mg/kg/日,以后20-40mg/日維持。對照組:靜脈注射環磷酰胺,劑量為0.8-1.0g/月,每月1次。聯合激素:口服強的松,劑量0.8 mg/kg/日(一般在40-60mg/日),1個月后改為0.5 mg/kg/日,然后逐漸減量(每2周減2.5-5 mg)至維持量5-10mg/日。療程6個月。 療效判定標準:完全緩解:24小時尿蛋白定量小于0.3g,且尿沉渣(RBC<5/HP,WBC<5/HP)血清白蛋白、血清SCr及CCr檢測均正常。部分緩解:24小時尿蛋白定量介于0.3-3g之間,且下降≥50%,且血清白蛋白≥30g/L,且腎功能穩定。治療失敗:24小時尿蛋白定量下降<50%;或24小時尿蛋白定量介于0.3-3g之間,但血清白蛋白<30g/L,或血清SCr上升及CCr下降幅度超過基礎值的15%。 療效: 綜合療效評價:治療6個月后,試驗組完全緩解22.22%,部分緩解59.60%,對照組分別為18.84%,62.32%;治療6個月,同基線水平相比,試驗組和對照組均能顯著降低SLEDAI評分、降低24小時尿蛋白、提高血清白蛋白、降低SCr、提高C3、降低ds-DNA陽性率。 試驗入組病例活檢的病理類型為狼瘡腎炎的Ⅲ、Ⅳ或伴Ⅴ型。其中試驗組15例病例在治療6個月后進行了重復腎活檢。結果顯示,經來氟米特治療后,13例患者狼瘡腎炎的活動性降低,急性活動指數下降。其中,7例患者治療前為Ⅲ、Ⅳ型,經來氟米特治療后全部轉變為病理類型較輕的Ⅱ型。 不良反應:與藥物可能有關/有關的不良反應發生率,試驗組為39.81%,對照組為55.26%。試驗組發生率≥3%的不良事件包括:脫發、血壓升高、帶狀皰疹、轉氨酶升高、腹瀉/稀便、白細胞下降、皮疹、月經不調、心悸、腹痛;發生率<3%的不良事件包括:惡心/嘔吐、上呼吸道感染、血小板下降、乏力、胃燒灼感、厭食、發熱、牙周疼痛、視覺異常、尿路感染、咽痛、巨細胞病毒感染、體重下降、多毛、肺部感染等。 Ⅲ期臨床試驗結束后,試驗組52例患者自愿繼續服用試驗藥物,服藥劑量為10-30 mg/日。平均隨訪時間32.7±18.2月,最長觀察時間為72個月,治療6個月時,52例患者完全緩解率為36.5%,部分緩解率為44.2%;經過7-72個月的繼續治療,完全緩解率為59.6%,部分緩解率為30.6%。臨床觀察期間,共有12人發生與試驗藥物可能有關/有關的不良反應,發生率為23.08%,發生率≥3%的不良事件包括:白細胞下降、轉氨酶升高、血小板減少;發生率<3%的不良事件包括:上呼吸道感染、脫發、帶狀皰疹、月經不調、尿路感染。

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【愛若華藥理毒理】

本品為一個具有抗增殖活性的異噁唑類免疫抑制劑,其作用機理主要是抑制二氫乳清酸脫氫酶的活性,從而影響活化淋巴細胞的嘧啶合成。體內外試驗表明本品具有抗炎作用。來氟米特的體內活性主要通過其活性代謝產物A771726(M1)而產生。

【愛若華藥代動力學】

本品口服吸收迅速,在胃腸粘膜與肝中迅速轉變為活性代謝產物A771726(M1),口服后6~12小時內A771726的血藥濃度達峰值,口服生物利用度(F)約80%,吸收不受高脂肪飲食影響。單次口服50mg或100mg后24小時,血漿A771726濃度分別為4μg /ml或8.5μg /ml。A771726主要分布于肝、腎和皮膚組織,而腦組織分布較少;A771726血漿濃度較低,血漿蛋白結合率大于99%,穩態分布容積為0.13L/kg。A771726在體內進一步代謝,并從腎臟與膽汁排泄,其半衰期約10天。

【愛若華貯藏】

遮光,密封于干燥處保存。

【愛若華包裝】

復合鋁箔包裝,10片/板×1板/盒;10片/板×2板/盒;8片/板×2板/盒。

【愛若華有效期】

(1)10mg 24個月(2)20mg 36個月

【愛若華執行標準】

(1)10mg國家食品藥品監督管理局國家藥品標準WS1-(X-059)-2003Z (2)20mg國家食品藥品監督管理局國家藥品標準YBH01032005

【愛若華批準文號】

(1)10mg國藥準字H20000550 (2)20mg國藥準字H20050129

【愛若華生產企業】

企業名稱:蘇州長征-欣凱制藥有限公司

  • 類風濕關節炎使用愛若華腹瀉嗎

      類風濕性關節炎的出現頻率比較高,對人們的日常生活影響比較大,應該要注意選擇用正確的方法來進行治療和護理,否則有可能會產生一些比較嚴重的后果,其實有的人在用藥的期間可能會出現副作用的問題,那么類風濕關節炎使用愛若華腹瀉嗎?

  • 愛若華一天吃幾次比較好呢

      對于患者用藥來說一定要先了解清楚其對應的使用劑量,掌握了正確的用法用量我們才能夠避免因錯誤用藥可能帶來的一些不必要的傷害,那么下面我們就一起隨康德樂大藥房藥師了解一下愛若華一天吃幾次比較好呢?    愛若華用法用量:(1)成

  • 愛若華適合什么癥狀的人使用

      目前有一些朋友在生活中遇到了健康上的問題,其實不同的健康狀況在處理上要有不同的方案,大家應該要了解一些藥物的常見作用,才能夠幫助自己選擇比較好的藥物,那么愛若華適合什么癥狀的人使用?    愛若華性狀是(1)10m愛若華為白

  • 愛若華適合哪些患者吃?適應癥是什么

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  • 愛若華適應癥是什么?作用有哪些

      現在很多的朋友都會患有類風濕性關節炎疾病,對該疾病的治療進行要做好相關的護理措施,在平時生活中要注意做好相關的調理工作,要注意多吃清淡的食物,照顧好自己的身體,那么愛若華適應癥是什么?作用有哪些?    愛若華適應癥:(1)

  • 愛若華口服后可能會出現什么副作用

      類風濕性關節炎疾病屬于一種常見的疾病,生活中引起該疾病的原因也比較多,大家一定要注意做好相關的護理工作,平時要注意做好自身的保暖工作,減少疾病發生的幾率,那么愛若華口服后可能會出現什么副作用?     愛

  • 愛若華主要成份有哪些

      不同的藥物具有不一樣的主要成分,在治療上可以給患者帶來不一樣的幫助,大家應該要嚴格根據自己的實際情況來選擇用藥。不同的藥品具有不一樣的配方,在成分上也會有一些差異,那么愛若華主要成份有哪些?    愛若華性狀是(1)10m愛

  • 愛若華用于風濕性關節炎的劑量是多少呢?

      風濕性關節炎一種很常見的骨骼疾病,很多中老年人是常發生。由于自身受長期潮濕和寒冷交替刺激,使得關節部位出現了腫脹、變形、疼痛等不良反應。一旦出現這種情況,建議及時治療,愛若華是其中一種藥物。那么愛若華用于風濕性關節炎的劑量是多少呢?

  • 類風濕關節炎如何服用愛若華呢?

      對于類風濕性關節炎,許多患者可能將其與類風濕性關節炎相混淆,事實上類風濕關節炎還是有區別的,建議及時去醫院檢查一下。目前用于類風濕關節炎的藥物有很多,愛若華是其中一種,那么,類風濕關節炎如何服用愛若華呢?    類風濕關節炎

  • 愛若華需要間隔多長時間用藥

      藥物的使用對于大家來說都不會太陌生,在我們患有疾病的時候一般都會采取到藥物治療的方式,但是對于不同的藥物使用來說對應的使用劑量都是不一樣的,患者需要結合實際情況來進行用藥,那么愛若華需要間隔多長時間用藥?    愛若華用法用

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1. 點擊選擇業務類別【藥品】,下面 列出該分類下的所有數據庫;
2. 點擊選擇數據庫【國產藥品】,下面列出該數據庫包含的子類 ;
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