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仁澳

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仁澳(奧卡西平片) 0.3g*30片

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  • 通 用 名 :
    奧卡西平片
  • 廠????家 :
    北京四環制藥有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字H20051518
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  • 仁澳
  • 奧卡西平片
  • 0.3g
  • 北京四環制藥有限公司
  • 18個月
  • 國藥準字H20051518
  • ) 兒童 給予單劑量5 mg/kg或15mg/kg的奧卡西平,MHD的 AUC值(已根據劑量進行校正)在2-5歲的兒童中比在6-12歲的兒童中約低30%。一般而言,對腎功能正常的兒童,其MHD的腎臟清除率(根據體重)比成年人高。這與MHD消除半衰期的縮短有關(兒童5-9小時,成人10小時)。 妊娠 由于妊娠期間的生理變化,MHD 血漿濃度可能逐漸下降(參見
  • 大多數不良反應是輕到中度,并且是一過性的,主要發生在治療開始階段。本品最常見的不良反應有:疲勞、頭暈、頭痛、嗜睡、復視、惡心、嘔吐等。
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仁澳(奧卡西平片)說明書

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請仔細閱讀仁澳(奧卡西平片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【仁澳藥品名稱】

通用名稱:奧卡西平片
商品名稱:仁澳
英文名稱:Oxcarbaxepine Tablets
漢語拼音:Aokaxiping Pian

【仁澳成份】

活性成份:奧卡西平
奧卡西平的化學名稱為10,11-二氫-10-氧代-5 H-二苯[b,f] 氮雜卓-5-羧胺。

【仁澳性狀】

本品為薄膜衣片,除去包衣顯淡黃色。

【仁澳適應癥】

適用于單獨治療或輔助治療成年患者的癲癇原發性全面強直-陣攣發作和部分性發作,伴有或不伴有繼發性全面性發作。本品適用于成年人和5歲以及5歲以上兒童。

【仁澳規格】

0.3g

【仁澳用法用量】

單獨治療 起始治療劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分兩次給藥。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。
聯合治療 起始治療劑量可以為一天600mg(8-10mg/kg/天),分兩次給藥。每日維持劑量范圍在600-2400mg之間。
5歲和5歲以上的兒童 在單藥和聯合用藥過程中,起始的治療劑量為8-10mg/kg/天,分為兩次給藥。
肝功能損害患者 中度以下患者不需要調整劑量。
腎功能損害患者 腎功能損害患者(肌酐清除率< 30mL/min)在服用本品時應從初始劑量的一半(300mg/日)開始,并逐漸緩慢加量,達到所需臨床療效。有腎功能損害的病人在增加劑量時,必須進行仔細的監測。

【仁澳不良反應】

大多數不良反應是輕到中度,并且是一過性的,主要發生在治療開始階段。本品最常見的不良反應有:疲勞、頭暈、頭痛、嗜睡、復視、惡心、嘔吐等。

【仁澳禁忌癥】

1.對本品或其任一成分過敏的患者禁用。
2.房室傳導阻滯者。

【仁澳注意事項】

1.應放在兒童不能接觸和看見的地方。
2.本品可引起低鈉血癥,服藥期間應定時檢查血鈉。若血鈉< 125mmol/L,通過減量、停藥或保守處理(如限制飲水)后血鈉水平可恢復正常。
3.本品可能降低激素避孕藥效果,建議服用本品期間改用其它不含激素的避孕方法。
4.應逐漸減量至停藥,以最大可能地避免癲癇發作頻率增加。
5.本品可引起頭暈和嗜睡,服用本品后不要駕駛汽車或操作機器。
6.腎損害患者應從常規起始劑量的一半開始服用,并逐漸緩慢加量。
7.對卡馬西平過敏的患者只有在可能的益處大于潛在的危險時才可服用本品;如出現過敏反應跡象或臨床癥狀,應立即停藥。

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【仁澳孕婦及哺乳期婦女用藥】

目前沒有充分研究本品對妊娠婦女的影響對胎兒可能有致畸作用。只有在確定本品對胎兒的益處大于潛在危險時,孕婦才可服用。本品和MHD可泌入母乳,對哺乳期嬰兒可能有嚴重副作用,因此應根據服藥對患者是否必要決定哺乳母親停止哺乳或停止用藥。

【仁澳藥物相互作用】

1.酶抑制:奧卡西平或MHD對在人肝臟的微粒體中存在的下列細胞色素-P450復合物有抑制作用,但非常罕見或輕微。
2.酶誘導:對人肝臟細胞酶誘導研究顯示,奧卡西平和MHD對CYP2B的同工酶和CYP3A4亞群有微弱的誘導作用,奧卡西平和MHD是否對其它的CYP同工酶也有誘導能力現還不十分清楚。
3.與其它抗癲癇藥的相互作用:沒有觀察到本品的自身誘導作用。
4.激素類避孕藥:參見[注意事項]
5.鈣離子拮抗劑:反復與奧卡西平片(曲萊)一起服用,非洛地平AUC降低28%,然而血清濃度仍保持在推薦的治療范圍內。
6.與其它藥物的相互作用:臨床試驗中有同時用三環類抗抑郁藥治療的病人,沒有觀察到本品與這些藥物間的相互作用。鋰劑與奧卡西平聯合使用能導致神經毒性反應增加。

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【仁澳藥物過量】

過量服用本品的報道極少;過量服用的最大量為24000mg,予對癥治療后,所有患者都恢復正常。
過量服用本品沒有特異解毒劑;過量服用后可適當給予對癥治療和支持治療,可考慮洗胃或/和給予活性炭清除藥物。

【仁澳藥理毒理】

奧卡西平(Oxcarbazepine,以下簡稱本品)是卡馬西平10-酮基結構類似物,為新型抗癲癇藥。本品主要通過其活性代謝產物10-單羥基代謝物(MHD)發揮作用。本品和MHD能阻滯電壓敏感性鈉通道,穩定過度興神經細胞膜,抑制神經元重復放電,減少突觸沖動傳遞;本品可增加鉀通道傳導性和調節高電位激活鈣通道,有助于抑制癲癇發作。
MHD Ames試驗為以inxing:V79中國倉鼠細胞和大鼠骨髓微核試驗表明,本品和MHD對染色體均無致突變和斷裂作用。劑量≥300mg/kg時可增加大鼠胚胎畸形和變異的發生率,且對母體也有毒性(抑制體重增加等),但沒有直接證據表明致畸性繼發于藥物對母體的影響。

【仁澳藥代動力學】

吸收 奧卡西平在服用后,迅速且幾乎完全地降解為藥理活性代謝物(10-單羥基衍生物,MHD)。 健康男性志愿者空腹一次服用奧卡西平膜衣片600mg后,MHD平均血漿峰值濃度Cmax為34μmol/l,相應的達峰時間為4.5小時。 食物不會影響奧卡西平的吸收度和吸收率,因此,奧卡西平可以空腹或與食物一同服用。 分布 MHD表面分布容積為49升,大約40%的MHD與血清蛋白結合,特別是白蛋白。在有效的治療范圍內,這種結合不依賴于血漿藥物濃度。奧卡西平和MHD不與α-1酸糖蛋白結合。 在人體進行的一項物質平衡研究中,奧卡西平原形僅占血清中總放射活性的2%,MHD占70%,其它次要的代謝產物也很快地被消除。 一天兩次服用奧卡西平,MHD能夠在2-3天內達到穩態血藥濃度。此時,MHD的藥代動力學是線性的。在每天服用奧卡西平300-2400 mg之間時,其MHD血漿濃度和劑量之間呈線性關系。 代謝 肝臟中細胞酶能夠迅速地將奧卡西平轉化為MHD,該物質是本品發揮藥理作用的活性物質,MHD進一步通過與葡萄糖醛酸結合而代謝。另外小部分(約占劑量的4%)被氧化成無藥理活性的10,11-二羥基衍生物(DHD)。 消除 奧卡西平主要以代謝物的形式通過腎臟排出。95%以上的藥物通過代謝產物從尿液中排出,其中原形奧卡西平小于1%。不到4%的藥物通過糞便排出。大約80%的藥物以MHD的葡萄糖醛酸結合形式或以MHD原型通過尿液排出,其中MHD的葡萄糖醛酸結合形式為49%, MHD原形為27%; 無活性的DHD約占3%,奧卡西平的其它結合物約占13%。 奧卡西平迅速地從血清中消除,半衰期為1.3-2.3個小時。但是,MHD的平均血清半衰期為9.3±1.8個小時。 劑量效應關系 1天2次服用奧卡西平,MHD能夠在2-3天內達到穩態血藥濃度。每天服用奧卡西平300-2400mg,在穩態條件下,MHD的藥代動力學呈線性關系。 特殊情況下的藥代動力學 老年人 每日給予奧卡西平單劑量(300mg)和多劑量(600mg/日),MHD在老年志愿者(60-82歲)中的達峰濃度和AUC值較年輕志愿者(18-32歲)高30-60%。 通過比較年輕和老年志愿者肌酐清除率表明,這種藥代動力學的差異是由于與年齡相關的肌酐清除率下降造成的。不需要進行特殊的劑量調整,因為奧卡西平的治療劑量是個體化的。(參見

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【仁澳用法用量】

) 兒童 給予單劑量5 mg/kg或15mg/kg的奧卡西平,MHD的 AUC值(已根據劑量進行校正)在2-5歲的兒童中比在6-12歲的兒童中約低30%。一般而言,對腎功能正常的兒童,其MHD的腎臟清除率(根據體重)比成年人高。這與MHD消除半衰期的縮短有關(兒童5-9小時,成人10小時)。 妊娠 由于妊娠期間的生理變化,MHD 血漿濃度可能逐漸下降(參見

【仁澳孕婦及哺乳期婦女用藥】

)。 性別 在兒童、成年人或老年人中,均沒有觀察到有性別差異。 肝功能損害的病人 在健康志愿者和有肝功能損害的病人中進行了單次口服900 mg奧卡西平的藥代動力學研究。輕到中度的肝功能損害對奧卡西平或MHD的藥代動力學沒有影響。對有嚴重肝衰竭的病人,沒有進行使用有關本品的研究。 有腎損害的病人 肌酐清除率和MHD的腎臟清除率之間存在線性關系。腎臟受損的病人(肌酐清除率[30ml/分),口服單劑量300mg的奧卡西平,MHD消除半衰期最大延長19小時,相應的AUC值增加了一倍。

【仁澳包裝】

鋁塑包裝,0.3g×10片/板×3板/盒。

【仁澳貯藏】

置陰涼處保存。

【仁澳有效期】

18個月

【仁澳執行標準】

YBH20382005

【仁澳批準文號】

國藥準字H20051518

【仁澳生產企業】

企業名稱:北京四環制藥有限公司

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