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首頁 > 泌尿生殖科 > 勃起功能障礙(陽痿) > 希愛力 他達拉非片
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希愛力(他達拉非片) 20mg*4片

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  • Lilly del Caribe Inc...
  • 36 個月
  • 注冊證號H20170285
  • 服用他達拉非片不受進食影響,需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙按需服用他達拉非片* 對于大多數患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為 10mg,在進行性生活之前服用。* 依據個體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到 20mg 或降低至 5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。* 與安慰劑相比,按需服用他達拉非片能在長達 36 小時內改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時,應考慮此因素。每日一次服用他達拉非片* 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為 2.5mg,每天在大約相同時間服用,無需考慮何時進行性生活。* 依據個體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至 5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益,選擇適宜的治療方案特殊人群用藥腎功能不全按需服用他達拉非片* 輕度(肌酐清除率 51 ~ 80 mL/min):無需調整劑量。* 中度(肌酐清除率 31 ~ 50 mL/min):建議起始劑量為 5mg,每日不超過一次,最大劑量限制為每 48 小時不超過 10mg。* 重度(肌酐清除率<30 mL/min 和血液透析):最大推薦劑量為 5 mg,每 72 小時不超過 1次(見“注意事項”))。每日一次服用他達拉非片* 輕度(肌酐清除率 51 ~ 80 mL/min):無需調整劑量。* 中度(肌酐清除率 31 ~ 50 mL/min):無需調整劑量。* 重度(肌酐清除率<30 mL/min 和血液透析):不建議每日一次服用他達拉非片(見“注意事項”)。肝損傷按需服用他達拉非片* 輕度或中度(Child Pugh 分級 A 或 B):他達拉非片劑量不應超過 10 mg,每日一次。尚未在肝功能不全患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評估,因此,應慎用。* 重度(Child Pugh 分級 C):不建議使用他達拉非片(見“注意事項”)。每日一次服用他達拉非片* 輕度或中度(Child Pugh 分級 A 或 B):尚未在肝功能不全患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評估。因此,如需對這些患者處方每日一次服用他達拉非片,建議謹慎。* 重度(Child Pugh 分級 C):不建議使用他達拉非片(見“注意事項”)。老年人對于年齡>65 歲的患者,無需調整劑量。合并用藥硝酸鹽類藥物嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見“禁忌”)。α-受體阻滯劑當他達拉非片與 α-受體阻滯劑合并用藥時,接受 α-阻滯劑治療的患者應達穩定后,再開始他達拉非片治療,并從推薦的最低劑量開始(見“注意事項”)。CYP3A4抑制劑按需服用他達拉非片對于正在合并使用CYP3A4強抑制劑, 如酮康唑或里托那韋的患者, 他達拉非片的最大推薦劑量為10 mg,不超過每72小時1次(見“注意事項”及“藥物相互作用”)。每日一次服用他達拉非片對于正在合并使用CYP3A4強抑制劑,如酮康唑或利托那韋的患者,推薦劑量為不超過2.5 mg(見“注意事項”及“藥物相互作用”)。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

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希愛力(他達拉非片)說明書

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請仔細閱讀希愛力(他達拉非片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【希愛力藥品名稱】

通用名稱:他達拉非片
商品名稱:希愛力
英文名稱:Tadalafil Tablets
漢語拼音:Tadalafei Pian

【希愛力成份】

本品主要成份為他達拉非。
化學名稱:
6-(1,3-苯并間二氧戊環-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氫化-2-甲基,(6R, 12aR)-吡嗪并[1‘2‘:1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1, 4-二酮
分子式:C22H19N3O4
分子量:389.41

【希愛力性狀】

2.5mg 片為淡橙黃色,杏仁狀,一面標有“C 2 1/2”字樣。
5mg 片為黃色,杏仁狀,一面標有“C 5”字樣。
10mg 片為淡黃色,杏仁狀,一面標有“C 10”字樣。
20mg 片為黃色,杏仁狀,一面標有“C 20”字樣。

【希愛力適應癥】

治療男性勃起功能障礙。

【希愛力規格】

(1)2.5mg (2)5mg (3)10mg (4)20mg

【希愛力用法用量】

服用他達拉非片不受進食影響,需要性刺激以使他達拉非片生效。
勃起功能障礙
按需服用他達拉非片
* 對于大多數患者,按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為 10mg,在進行性生活之前服用。
* 依據個體的療效和耐受性不同,可將劑量增加到 20mg 或降低至 5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。
* 與安慰劑相比,按需服用他達拉非片能在長達 36 小時內改善勃起功能。因此,在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時,應考慮此因素。
每日一次服用他達拉非片
* 每日一次服用他達拉非片的推薦起始劑量為 2.5mg,每天在大約相同時間服用,無需考慮何時進行性生活。
* 依據個體的療效和耐受性不同,可將每日一次服用他達拉非片的劑量增加至 5mg。應根據患者具體情況權衡風險獲益,選擇適宜的治療方案
特殊人群用藥
腎功能不全
按需服用他達拉非片
* 輕度(肌酐清除率 51 ~ 80 mL/min):無需調整劑量。
* 中度(肌酐清除率 31 ~ 50 mL/min):建議起始劑量為 5mg,每日不超過一次,最大劑量限制為每 48 小時不超過 10mg。
* 重度(肌酐清除率<30 mL/min 和血液透析):最大推薦劑量為 5 mg,每 72 小時不超過 1次(見“注意事項”))。
每日一次服用他達拉非片
* 輕度(肌酐清除率 51 ~ 80 mL/min):無需調整劑量。
* 中度(肌酐清除率 31 ~ 50 mL/min):無需調整劑量。
* 重度(肌酐清除率<30 mL/min 和血液透析):不建議每日一次服用他達拉非片(見“注意事項”)。
肝損傷
按需服用他達拉非片
* 輕度或中度(Child Pugh 分級 A 或 B):他達拉非片劑量不應超過 10 mg,每日一次。尚未在肝功能不全患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評估,因此,應慎用。
* 重度(Child Pugh 分級 C):不建議使用他達拉非片(見“注意事項”)。
每日一次服用他達拉非片
* 輕度或中度(Child Pugh 分級 A 或 B):尚未在肝功能不全患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評估。因此,如需對這些患者處方每日一次服用他達拉非片,建議謹慎。
* 重度(Child Pugh 分級 C):不建議使用他達拉非片(見“注意事項”)。
老年人
對于年齡>65 歲的患者,無需調整劑量。
合并用藥
硝酸鹽類藥物
嚴禁與任何形式的硝酸鹽類藥物進行合并用藥(見“禁忌”)。
α-受體阻滯劑
當他達拉非片與 α-受體阻滯劑合并用藥時,接受 α-阻滯劑治療的患者應達穩定后,再開始他達拉非片治療,并從推薦的最低劑量開始(見“注意事項”)。
CYP3A4抑制劑
按需服用他達拉非片
對于正在合并使用CYP3A4強抑制劑, 如酮康唑或里托那韋的患者, 他達拉非片的最大推薦劑量為10 mg,不超過每72小時1次(見“注意事項”及“藥物相互作用”)。
每日一次服用他達拉非片
對于正在合并使用CYP3A4強抑制劑,如酮康唑或利托那韋的患者,推薦劑量為不超過2.5 mg(見“注意事項”及“藥物相互作用”)。

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【希愛力不良反應】

臨床研究經驗
因為開展臨床試驗的條件差異較大,因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比,也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。
在全球的臨床試驗中,共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中,分別有716,389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片,分別有超過1300和1000名受試者,接受了至少6個月和1年的治療。
按需服用他達拉非片
在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中,平均年齡為59歲(范圍為22~88),接受他達拉非10 mg或20 mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%,與之相比,接受安慰劑治療的患者為1.4%。
按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥,按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。
每日一次服用他達拉非片
在持續12或24周的3項安慰劑對照3期研究中,平均年齡為58歲(范圍為21~82),接受他達拉非治療的患者因為不良事件而退出的百分率為4.1%,與之相比,安慰劑治療的患者為2.8%。
在持續12周的臨床試驗中報告了以下不良事件(見表2):
一項24周安慰劑對照的3期臨床研究報告了以下不良事件(見表3):
表1和表2中描述了背痛和肌痛的發生率。在他達拉非的臨床藥理學試驗中,背痛和肌痛一般發生在給藥后12~24小時,通常在48小時內得以緩解。他達拉非治療引起的背痛/肌痛的特點是,彌散性的雙下肢、臀部、大腿或胸腰部肌肉不適,采取臥姿會使之加劇。一般而言,發生的疼痛嚴重程度為輕度或中度,無需治療即可緩解,但是也有較低發生率的嚴重背痛報告(所有報告<5%)。如果需要進行治療,對乙酰氨基酚或非甾體抗炎藥一般是有效的;然而,少數需要治療的受試者,采用了弱麻醉劑(如可待因)。總體而言,按需服用他達拉非片的所有受試者中,約有0.5%因為背痛/肌痛而終止治療。在為期1年的開放擴展研究中,分別有5.5%和1.3%的患者報告了背痛和肌痛。診斷檢驗,包括炎癥、肌肉損傷和腎損傷的測定表明,沒有具有醫學意義的病理基礎。在表2中描述了每日一次服用他達拉非片的發生率。在每日一次服用他達拉非片的研究中,背痛和肌痛事件一般為輕度或中度,退出率為0.3%。
在所有他達拉非片的研究中,色覺變化的報告是罕見的(<0.1%的患者)。
以下小節中指出了在每日一次或按需服用他達拉非片的對照臨床試驗中,報告的其他較為少見
(<2%) 的不良事件。 這些事件與他達拉非片的因果關系并不明確。 這份列表中未包括極輕微的事件,與藥物無明確關系的事件,以及不準確無意義的報告。
全身 ——無力,面部水腫,疲勞,疼痛
心血管 ——心絞痛,胸痛,低血壓,心肌梗死,直立性低血壓,心悸,昏厥,心動過速
消化 ——肝功能檢查異常,口干,吞咽困難,食管炎,胃炎,r-谷氨酰轉移酶(GGTP)升高,稀便,惡心,上腹痛,嘔吐
肌肉骨骼 ——關節痛,頸痛
神經 ——頭暈,感覺減退,失眠,感覺異常,嗜睡,眩暈
呼吸 —— 呼吸困難,鼻出血,咽炎
皮膚和附件 ——瘙癢,皮疹,出汗
眼部 ——視覺模糊,色覺改變,結膜炎(包括結膜充血),眼痛,流淚增加,眼瞼腫脹
耳部 ——聽力突然降低或喪失,耳鳴
泌尿生殖 ——勃起增加,自發性陰莖勃起
上市后經驗
他達拉非片的批準上市之后發現了以下的不良反應。根據其嚴重性、報告頻率、缺乏明確的其它原因或上述所有因素之和入選。由于這些不良反應是在不確定規模的人群中自發報告的,因此并不能可靠的估算其發生率或建立與藥物暴露水平的因果關系。列表中并未包括臨床試驗中報告的不良事件,那些不良事件已列于本項臨床研究經驗部分。
心血管和腦血管 ——嚴重的心血管事件,包括心肌梗死,突發性心源性死亡,卒中,胸痛,心悸,以及心動過速,在上市后有報道與服用他達拉非有時間關系。其中大多數患者(并非所有患者)原本就有心血管風險因素。很多事件發生于性生活過程中或之后不久,很少發生在服藥后但未進行性生活。其他則是在服用他達拉非片進行性生活后數小時到數天后報告的。不能確定這些事件是否與他達拉非片、性生活、患者原有的心血管疾病這些因素的共同作用或其他因素有直接關系(見“注意事項”)。
全身 ——超敏反應,包括蕁麻疹,斯約二氏綜合征,以及剝脫性皮炎。
神經 ——偏頭痛,癲癇,以及癲癇發作,短暫性遺忘癥
眼部 ——視野缺失,視網膜靜脈閉塞,視網膜動脈閉塞
非動脈性前部缺血視神經病變(NAION),是視力減退包括永久性失明的一項原因,在上市后罕見與磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑,包括與他達拉非片有時間關系的報告。這些患者大多數(但并非全部)原來就有發生NAION的解剖學或血管風險因素,包括但不限于:杯盤較小(“視神經盤擁擠”),年齡超過50歲,糖尿病,高血壓,冠心病,高脂血癥以及吸煙。不能確定這些事件是否與使用PDE5抑制劑,患者原有的血管風險因素或解剖學缺陷,與這些因素的共同作用或其他因素有直接關系(見“注意事項”)。
耳部 ——在上市后報告了突發性聽力減低或喪失的病例,與使用PDE5抑制劑,包括他達拉非片有時間關系。在某些病例中報告了醫學條件或其他因素可能引起耳部的不良事件。在多數病例中,醫療隨訪信息有限。不能確定這些事件是否與使用他達拉非片,患者原有的喪失聽力的風險因素,與這些因素的共同作用或其他因素有直接關系(見“注意事項”)。
泌尿生殖 ——持續勃起(見“注意事項”)。

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【希愛力禁忌】

硝酸鹽類藥物
正在服用任何形式的硝酸鹽類藥物, 無論是定期和/或間歇性給藥的患者, 嚴禁服用他達拉非片。臨床藥理學研究表明,他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用。這被認為是硝酸鹽類藥物和他達拉非片共同作用于一氧化氮/cGMP通路的結果(見“藥理毒理”)。
超敏反應
已知對他達拉非過敏的患者不得服用他達拉非片。有超敏反應的報告,包括斯約二氏綜合征和剝脫性皮炎(見“不良反應”)。

【希愛力注意事項】

勃起功能障礙的評價應當包括適當的醫學評估確定可能的未知病因,以及治療選擇。
在處方他達拉非片之前,需要注意:
心血管
因為心臟風險與性行為有一定程度的相關,所以醫生應當考慮患者的心血管健康狀況。因此,勃起功能障礙的治療,包括他達拉非片,不得用于因原有的心血管狀況不建議進行性行為的男性。在性行為開始時出現癥狀的患者,應當建議其避免進行性行為,并立即求治。
醫生應與患者討論,如果他們在服用他達拉非片后,出現了需要硝化甘油治療的心絞痛時,應當采取的措施。服用他達拉非片的患者,僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物,否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。 即使在這種情況下,只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物。因此,在服用他達拉非片后發生心絞痛的患者,應立即求治(見“禁忌”)。
左心室流出道梗阻的患者(例如,主動脈瓣狹窄和先天性肥厚性主動脈瓣下狹窄),可能對血管擴張劑,包括PDE5抑制劑的作用特別敏感。
在他達拉非片的臨床安全性和有效性試驗中,未包括以下心血管疾病患者人群,因此在獲得進一步信息之前,他達拉非片不建議用于以下患者:
* 至少 90 天內曾發生心肌梗死
* 不穩定心絞痛或曾在性交過程中發生心絞痛
* 過去 6 個月內曾發生紐約心臟學會制定的 2 級或更高級別的心力衰竭
* 未控制的心律失常,低血壓(<90/50 mm Hg)或未控制的高血壓(>170/100 mm Hg)
* 過去 6 個月內曾發生卒中
與其他PDE5抑制劑相同,他達拉非具有輕微的全身血管擴張作用,可能會導致一過性的血壓降低。在一項臨床藥理學研究中,相對于安慰劑,健康受試者服用他達拉非20 mg引起仰臥位血壓降低的平均最大值為1.6/0.8 mm Hg(見“藥理毒理”)。雖然這一作用對大多數患者不會造成影響,但在處方他達拉非片之前,醫生應慎重考慮原本患有心血管疾病的患者,是否會受到他達拉非血管擴張作用的不良影響。血壓自主控制嚴重受損的患者,可能對血管擴張劑,包括PDE5抑制劑的作用特別
敏感。
每日一次服用他達拉非片可能發生的藥物相互作用
醫生應當注意,每日一次服用他達拉非片能夠產生持續的血漿他達拉非的濃度,在評價與藥物(如硝酸鹽類藥物,α-受體阻滯劑,抗高血壓藥物以及CYP3A4強抑制劑)或與大量飲酒可能發生的相互作用時,應當考慮到這一點。
長時間勃起
這類藥物,罕見超過4小時的長時間勃起以及持續勃起癥(痛性勃起超過6小時)。如果不及時治療持續勃起癥,可能會對勃起組織造成不可逆的傷害。勃起超過4小時的患者,無論是否有痛感,都應當赴急診就醫。
對具有易發生持續勃起癥的因素(如鐮狀細胞性貧血,多發性骨髓瘤或白血病),或陰莖存在解剖學缺陷(如異常彎曲,海綿體纖維化,或陰莖硬結癥)的患者,應慎用他達拉非片。
眼部
醫生應建議患者,如果突然發生了單眼或雙眼視力喪失,應當立即停用所有的PDE5抑制劑包括他達拉非片, 并就醫。 這樣的事件可能是非血管性前部缺血性視神經病變 (NAION) 的癥狀, NAION是視力降低,包括永久性失明的原因之一,在所有PDE5抑制劑上市后均有罕見的報告。不能確定這些事件是否與使用PDE5抑制劑或其他因素有直接關系。 對已有一只眼睛發生NAION的患者, 醫生應就NAION風險的升高與患者進行討論, 包括使用血管擴張劑, 如PDE5抑制劑是否會對這樣的患者造
成不良影響(見“不良反應”)。
臨床試驗中未包括患有遺傳性視網膜退化癥,包括色素性視網膜炎的患者,不建議在這些患者中使用他達拉非片。
突發性聽力喪失
如果突然發生聽力減退或聽力喪失,醫生應建議患者停止服用PDE5抑制劑,包括他達拉非片,并且立即就醫。 這些事件可能會伴隨耳鳴和頭暈, 與服用PDE5抑制劑, 包括他達拉非片有時間關系。不能確定這些事件是否與使用PDE5抑制劑或其他因素有直接關系(見“不良事件”)。
α- 受體阻滯劑和抗高血壓藥
醫生應與患者討論他達拉非片會增強α-受體阻滯劑和抗高血壓藥物的降血壓作用的可能性(見“藥物相互作用”和“藥理毒理”)。
PDE5抑制劑與α-受體阻滯劑合并用藥時應謹慎。PDE5抑制劑,包括他達拉非片,以及α-腎上腺素受體阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當血管舒張劑合用時,會對血壓產生疊加作用。在某些患者中,這兩種藥物合用可以使血壓顯著降低(見“藥理毒理”和“藥物相互作用”),這可能會導致癥狀性低血壓(如昏厥)。應考慮以下情況:
* 患者使用 PDE5 抑制劑前,接受 α-受體阻滯劑治療的情況應穩定。已證實在 α-受體阻滯劑單用時血流動力學不穩定的患者,在合用 PDE5 抑制劑時發生癥狀性低血壓的風險會升高。
* 接受 α-受體阻滯劑治療情況穩定的患者,應當從推薦的最低劑量開始 PDE5 抑制劑治療。
* 已經服用最佳劑量的 PDE5 抑制劑的患者,α-受體阻滯劑應從最低劑量開始治療。在服用 PDE5抑制劑時,逐步增加 α-受體阻滯劑劑量,可能會使血壓進一步降低。
* PED5 抑制劑和 α-受體阻滯劑合用的安全性,可能會受到其他因素的影響,包括血管內血容量不足,以及其他抗高血壓藥物。
(見“用法用量”和“藥物相互作用”)。
腎功能不全
按需服用他達拉非片
重度腎功能不全或接受透析的終末期腎病患者,他達拉非片限制在5 mg,每72小時不超過1次。中度腎功能不全的患者,他達拉非片的起始劑量應為5 mg,每日不超過1次,最大劑量限制在10mg,每48小時不超過一次。對于輕度腎功能不全的患者,無需調整劑量(見“用法用量”)。
每日一次服用他達拉非片
因為他達拉非的暴露(AUC)會增加,而臨床經驗有限,以及透析并不能影響清除率,對重度腎功能不全的患者不建議每日一次服用他達拉非片。 輕度或中度腎功能不全的患者無需調整劑量 (見“用法用量”)。
肝損傷
按需服用他達拉非片
輕度或中度肝損傷的患者,他達拉非片的劑量不能超過10 mg。重度肝損傷的患者沒有足夠的信息,因此不建議使用他達拉非片(見“用法用量”)。
每日一次服用他達拉非片
未在輕度或中度肝功能不全患者中對每日一次服用他達拉非片進行廣泛的評價。因此,若對這些患者處方每日一次服用他達拉非片,建議應謹慎。重度肝功能損傷的患者沒有足夠的信息,因此不建議使用他達拉非片(見“用法用量”)。
酒精
患者應當了解酒精和PDE5抑制劑他達拉非片都是輕度的血管擴張劑。輕度血管擴張劑合用時,其各自的降血壓作用都可能會升高。因此,醫生應當告知患者,大量飲酒(如5個單位或更多)合并他達拉非片可能會增加直立性體征和癥狀的可能性, 包括心率加快, 直立血壓降低,頭暈及頭痛 (見“用法用量”和“藥理毒理”)。
與細胞色素P450 3A4 (CYP3A4) 強抑制劑合用
他達拉非片主要通過肝臟的CYP3A4進行代謝。服用CYP3A4強抑制劑,如里托那韋,酮康唑和伊曲康唑的患者,他達拉非片的劑量限制為10 mg,每72小時不超過1次(見“藥物相互作用”) )。合用CYP3A4強抑制劑和每日一次服用他達拉非片的患者,他達拉非片的劑量不得超過2.5 mg(見“用法用量”)。
與其他 PDE5 抑制劑或勃起障礙治療合用
尚未對他達拉非片和其他PDE5抑制劑或勃起障礙治療合用的安全性和有效性進行研究。告知患者不要同時使用他達拉非片和其他PDE5抑制劑。
對出血的影響
體外研究證實了他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5是在血小板中發現的。他達拉非20 mg與阿司匹林合并給藥時,相對于阿司匹林單用并不會延遲出血時間。對出血異常或顯著活動性消化性潰瘍的患者尚無服用他達拉非片的經驗。盡管他達拉非片沒有延長健康受試者的出血時間,患有出血異常或顯著活動性消化性潰瘍的患者用藥時應謹慎,并進行謹慎的風險-受益評估。
對患者進行性傳播疾病的勸告
他達拉非片并不能對性傳播疾病產生保護。告誡患者應對性傳播疾病,包括人類免疫缺陷病毒(HIV)采取保護性措施。

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【希愛力孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦
妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)——他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明,沒有危害胎兒的證據。
非致畸作用——動物生殖研究表明,在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非,暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍,沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產后發育研究的其中一項研究中,給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時,出生后幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過MRHD的16倍時,發生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。
哺乳期婦女
他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌,但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。

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【希愛力兒童用藥】

他達拉非片不能用于兒童患者。18 歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。

【希愛力老年用藥】

在他達拉非臨床研究的受試者總人數中,約有 25%為 65 歲及以上的患者,3%為 75 歲或以上患者。65 歲以上的受試者,與較年輕的受試者相比,沒有觀察到有效性或安全性的總體差異,因此無需根據年齡調整劑量。但應考慮某些年齡較大的個體對藥物更為敏感(見“藥理毒理”)。

【希愛力藥物相互作用】

與他達拉非片發生藥代動力學相互作用的可能性
硝酸鹽類藥物——臨床藥理學研究表明,他達拉非片可增強硝酸鹽類藥物的降壓作用,因此正在服用任何形式有機酸鹽類藥物的患者嚴禁服用他達拉非片。對于服用他達拉非片的患者,僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物,否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下,只有在有嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物(見“禁忌”,“用法用量”及“藥理毒理” )。
α-受體阻滯劑——當PDE5抑制劑與α-受體阻滯劑合并用藥時,應謹慎。PDE5抑制劑,包括他達拉非片,以及α-腎上腺素受體阻滯劑都是具有降血壓作用的血管舒張劑。當血管舒張劑合用時,可能對血壓產生疊加作用。對他達拉非與多沙唑嗪或坦洛新合用的臨床藥理學進行了研究(見“注意事項”,“用法用量”及“藥理毒理”)。
抗高血壓藥——PDE5抑制劑,包括他達拉非,是輕度的系統血管擴張劑。為評估他達拉非對特定的抗高血壓藥物(胺碘酮,血管緊張素II受體阻斷劑,芐氟噻嗪,依那普利和美托洛爾)的降血壓作用的影響, 進行了臨床藥理學研究。 他達拉非與這些藥物合用后, 相對于安慰劑, 血壓略有降低 (見“注意事項”及“藥理毒理”)。
酒精——酒精和PDE5抑制劑他達拉非都是輕度的血管擴張劑。輕度血管擴張劑合用時,其各自的降血壓作用都可能會升高。大量飲酒(如5個單位或更多)合并他達拉非片可能會增加直立性體征和癥狀的可能性,包括心率加快,直立性血壓降低,頭暈及頭痛。他達拉非不影響酒精的血漿濃度,酒精也不影響他達拉非的血漿濃度(見“注意事項”及“藥理毒理”)。
其它藥物對他達拉非片的作用
(見“用法用量”及“注意事項”)。
抗酸劑——抗酸劑(氫氧化鎂/氫氧化鋁)與他達拉非同時給藥時會降低他達拉非的表觀吸收速率,但對他達拉非的AUC沒有影響。
H2拮抗劑(如尼扎替丁)——與尼扎替丁合并給藥后,胃pH值顯著升高,對藥代動力學沒有顯著影響。
細胞色素P450抑制劑——他達拉非片是CYP3A4的底物, 主要由CYP3A4代謝。 研究表明抑制CYP3A4的藥物會增加他達拉非的暴露水平。
CYP3A4(如酮康唑)——相對于他達拉非20 mg單獨給藥, CYP3A4的選擇性強抑制劑酮康唑 (400 mg/天)能使他達拉非20 mg單次給藥的AUC增加312%,C max 增加22%。相對于他達拉非10 mg單獨給藥,酮康唑 (200 mg/天) 能使他達拉非10 mg單次給藥的AUC增加107%, C max 增加15% (見“用法用量”) 。
盡管未對特定的相互作用進行研究,其他CYP3A4抑制劑,如紅霉素,伊曲康唑和葡萄柚果汁,也可能會增加他達拉非的暴露水平。
HIV 蛋白酶抑制劑— —里托那韋(500 mg或600 mg,每天兩次達穩態),是CYP3A4,CYP2C9,CYP2C19,和CYP2D6的抑制劑,相對于20 mg他達拉非單次給藥,能使他達拉非20 mg單次給藥的AUC增加32%,Cmax 降低30%。利托那韋(200 mg每天兩次),相對于他達拉非20 mg單用,能使他達拉非20 mg單次給藥的AUC增加124%,Cmax 無變化。盡管尚未對特定的相互作用進行研究,其他HIV蛋白酶抑制劑也很可能會增加他達拉非的暴露水平(見“用法用量”)。
細胞色素P450誘導劑——研究表明,能夠誘導CYP3A4的藥物,可以降低他達拉非的暴露水平。
CYP3A4(如利福平)——利福平(600 mg/天),是CYP3A4誘導劑,與他達拉非10 mg單獨給藥相比,能使他達拉非的AUC降低88%, C max 降低46%。 盡管未對特定的相互作用進行研究, 其他CYP3A4誘導劑,如卡馬西平,苯妥英和苯巴比妥,也可能會降低他達拉非的暴露水平。無需調整劑量。他達拉非與利福平或其他CYP3A4誘導劑同時給藥導致的暴露水平降低,會降低每日一次服用他達拉非片的療效,而療效降低的幅度是未知的。
他達拉非片對其它藥物的作用
阿司匹林 — 他達拉非不會增強阿司匹林引起的出血時間延長。
細胞色素P450底物— 對經細胞色素P450(CYP)同功酶代謝的藥物,預期他達拉非片不會對其清除率具有臨床顯著性的抑制或誘導。研究表明,他達拉非不會抑制或誘導P450同功酶CYP1A2,CYP3A4,CYP2C9,CYP2C19,CYP2D6,和CYP2E1。
CYP1A2 (如茶堿) — 他達拉非對茶堿的藥代動力學沒有顯著影響。他達拉非與茶堿合并給藥時,會輕微增加茶堿引起的心率加快(3次/分鐘)。
CYP2C9 (如華法令) —他達拉非對S-華法令或R-華法令的AUC無顯著影響,對華法令引起的凝血酶原時間的改變也無影響。
CYP3A4(如咪達唑侖或洛伐他汀) — 他達拉非對咪達唑侖或洛伐他汀的AUC無顯著影響。
P-他蛋白(如地高辛) — 他達拉非(40 mg每日一次)聯合給藥10天,在健康受試者中對地高辛(0.25
mg/天)的穩態藥代動力學無顯著影響。

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【希愛力藥物過量】

在健康受試者單次劑量達 500 mg,患者每日多次服藥總劑量達 100 mg,其不良事件與較低劑量時類似。若發生藥物過量,應采用標準的支持治療。血液透析對他達拉非的消除幫助不大。

【希愛力臨床試驗】

以下數據均來自國外試驗。
按需服用他達拉非片
在 22 項最長為期 24 周、涉及超過 4000 例患者患者的臨床研究中,評估了他達拉非對治療勃起功能障礙的療效和安全性。按需服用直至每日一次服用他達拉非,顯示可以改善患有勃起功能障礙(ED)男性的勃起功能。
他達拉非在一般 ED 人群中進行了 7 項為期 12 周的隨機、多中心、雙盲、安慰劑平行對照的以療效和安全性作為主要評價指標的研究。其中 2 項在美國進行,其他 5 項在美國以外的中心進行。另外進行的 2 項試驗涉及 ED 患者合并糖尿病以及在保留雙側神經的前列腺切除術后繼發的 ED。
在這 7 項研究中,按需服用他達拉非片,劑量范圍 2.5~20mg,最多每日一次。患者患者可以自由選擇服藥時間和進行性活動時間之間的間隔。對進食和飲酒沒有限制。
對他達拉非片治療 ED 的療效評價采用了幾種評估工具。3 個主要的評價指標為: 國際勃起功能評分(IIEF)中的勃起功能部分(EF),性生活日記(SEP)中的問題 2 和問題 3。IIEF 是一種對過去 4 周進行的回顧性評估的問卷,在無治療基線期結束時和隨機后每次訪視時進行。IIEF 中的 EF部分總分為 30 分, 分數越高, 則勃起功能越好。 SEP 是患者記錄在試驗期間每次性活動的日記。 SEP的問題 2 是“您是否能將您的陰莖插入到性伴侶的陰道內?”SEP 問題 3 是,“您陰莖勃起的時間是否足以完成成功的性交?”對每個患者陰莖插入陰道內(SEP 問題 2)和維持勃起完成性交(SEP 問題3)的成功的總體百分比進行統計。
美國 ED 人群的試驗結果——在美國 2 項主要的療效和安全性試驗共包含了 402 例 ED 的男性, 平均年齡 59 歲(27~87 歲)。該人群中 78%為白種人,14%為黑人,7%為西班牙裔,1%為其他種族;這些患者包含不同嚴重度、不同病因(器質性、心理性、混合性)的 ED,以及合并多種疾病,包括糖尿病、高血壓和其他心血管疾病。多數(90%以上)的患者 ED 病史在一年以上。A 研究主要在一些學術研究中心進行,B 研究則主要在一些社區的泌尿科診所內進行。在每一項研究中均顯示,20mg 他達拉非片對改善 3 個主要療效指標均顯示了顯著的臨床和統計學意義(見表 4)。他達拉非片的療效不隨時間而減弱。
針對美國以外一般ED人群的試驗——共有5項針對美國之外的一般ED人群的療效和安全性的研究,患者總數為1112例,平均年齡為59歲(21~82歲)。該人群中76%為白種人,1%為黑人,3%為西班牙裔,20%為其他種族;這些患者包含不同嚴重度、不同病因(器質性、心理性、混合性)的ED以及合并多種疾病,包括糖尿病、高血壓和其他心血管疾病。多數(90%以上)的病人ED病史在一年以上。在這5項研究中,5mg、10mg和20mg他達拉非片對改善3個主要療效指標均顯示了顯著的臨床和統計學意義(見表5、6、7)。他達拉非片的療效不隨時間而減弱。
此外,與服用安慰劑的患者相比,服用他達拉非片的所有嚴重程度的 ED 患者,在 EF 部分的評分、SEP 問題 2 和問題 3 的成功率、以及病人報告的勃起功能均有改善。
因此,所有 7 項主要研究均顯示,通過 IIEF 問卷和 SEP 日記測量,他達拉非顯著改善了患者獲得充分勃起以使陰莖可以插入陰道內,并且保持足夠長時間的勃起以完成成功的性交的能力。
對合并糖尿病的ED患者的療效——他達拉非片對治療合并糖尿病的ED患者有效。合并糖尿病的ED病人也被包括在這7項療效研究的一般ED人群(N=235)以及一項專門評估合并1型或2型糖尿病的ED病人(N=216)的研究中。在這項隨機、安慰劑對照、雙盲、平行設計的前瞻性研究中,通過IIEF問卷和SEP日記問題2和問題3的測量,也證實了他達拉非片對勃起功能有臨床意義上和統計學顯著的改善(見表8)。
對根治性前列腺切除術后患者繼發的ED的療效——他達拉非片對治療雙側保留神經的根治性前列腺切除術后病人繼發的ED有效。在該人群中進行的一項隨機、安慰劑對照、雙盲、平行設計的前瞻性研究(N=303)中,通過IIEF問卷和SEP日記問題2和問題3的測量,也證實了他達拉非片對勃起功能有臨床意義上和統計學顯著的改善(見表9)。
關于確定對他達拉非片最佳使用的研究——有多項研究的目的是確定他達拉非片在治療 ED 時的最佳使用。其中的一項研究確定了患者在服藥后 30 分鐘內成功勃起的百分比。在這項隨機、安慰劑對照、雙盲試驗中,共 223 例患者被隨機分配到安慰劑組、他達拉非片 10mg 組或 20mg 組。通過秒表計時,患者記錄了服藥后到獲得成功勃起的時間。成功勃起的定義為在 4 次性嘗試中至少獲得一次勃起,并可成功性交。在 30 分鐘時或之前,安慰劑組、10mg 組和 20mg 組分別有 35%(26/74)、38%(28/74)和 52%(39/75)的病人報告了如上定義的成功勃起。
有 2 項研究評估了他達拉非片在服藥后特定時間點的療效,特別在服藥后 24 小時和 36 小時。
在第一項研究中,共有 348 例患者被隨機分配到安慰劑組或他達拉非片 20mg 組。患者被鼓勵進行 4 次性交嘗試,2 次在服藥后 24 小時,2 次在服藥后 36 小時。結果顯示安慰劑組和他達拉非片組在每個預先確定的時間點均有顯著差異。在 24 小時的時間點(具體而言,22~26 小時),53/144(37%)的安慰劑組患者報告至少有 1 次成功性交,他達拉非片 20mg 組則為 84/138(61%)。在36 小時的時間點(具體而言,33~39 小時),49/133(37%)的安慰劑組患者報告至少有一次成功性交,他達拉非片 20mg 組則為 88/137(64%)。
在第二項研究中,共有 483 例患者被隨機分配到 6 個組之一:3 個不同劑量組(安慰劑組、他達拉非片 10 或 20mg 組)的患者被要求在兩個不同的時間點(服藥后 24 和 36 小時)嘗試性交。患者被鼓勵在指定劑量和指定時間進行 4 次獨立的嘗試。在本研究中得到的結果顯示,安慰劑組和他達拉非片組在每一指定的時間點均有顯著統計學差異。 在 24 小時的時間點, 安慰劑組、 10mg 和 20mg他達拉非片組的平均每個病人成功性交占所有嘗試的百分比分別為 42%、56%和 67%。在 36 小時的時間點,安慰劑組、10mg 和 20mg 他達拉非組的平均每個患者成功性交占所有嘗試的百分比分別為 33%、56%和 62%。
每日服用他達拉非片
在 2 項為期 12 周的臨床試驗中和 1 項為期 24 周的臨床試驗中,已對他達拉非片每日一次給藥治療勃起障礙的有效性和安全性進行了評估,這些試驗總共涉及 853 例患者。在具有 ED 的患者中,已發現他達拉非片每日一次給藥可有效改善勃起功能。
在 2 項分別為期 12 周和 24 周的、隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照、平行分組設計、主要有效性和安全性試驗中,已在一般 ED 人群中對他達拉非片進行了評估。其中一項試驗是在美國開展的,一項是在美國之外的試驗中心開展的。在合并糖尿病的 ED 患者中,開展了另外一項有效性和安全性試驗。他達拉非片為每日一次給藥,劑量范圍為 2.5~10 mg。沒有限制食物和酒精攝入。沒有限制相對于患者給藥時間的性活動時間。
一般 ED 人群中的試驗結果——在美國的主要有效性和安全性試驗中,總計納入了 287 例患者,平均年齡為 59 歲(范圍為 25~82 歲)。該人群中 86%為白人,6%為黑人,6%為西班牙裔,2%為其它種族,該人群中包括了不同嚴重程度和不同病因(器質性、心理性、混和性)的 ED 患者,患者具有多種伴隨疾病,包括糖尿病、高血壓和其它心血管疾病。多數 (>96%) 患者報告的 ED 持續時間至少為 1 年。
在美國之外開展的主要有效性和安全性試驗中,納入了 268 例患者,平均年齡為 56 歲(范圍為21~78 歲)。該人群中 86%為白人,3%為黑人,0.4%為西班牙裔,10%為其它種族,該人群中包括了不同嚴重程度和不同病因(器質性、心理性、混和性)的 ED 患者,患者具有多種伴隨疾病,包括糖尿病、高血壓和其它心血管疾病。93%的患者報告的 ED 持續時間至少 1 年。
在每項試驗中,沒有考慮給藥時間與性活動之間的關系,根據 IIEF 問卷的 EF 部分和 SEP 日記的問題 2 和問題 3 測量,他達拉非片可改善勃起功能,具有臨床意義和統計學意義(見表 10)。在指導下服用時,他達拉非片可有效改善勃起功能。
在6個月的雙盲試驗中,他達拉非片的治療效果沒有隨時間延長而降低。
合并糖尿病ED患者的有效性結果——在合并糖尿病的ED患者中, 他達拉非片每日一次給藥可有效治療ED。在2個試驗的總體人群中,均納入了合并糖尿病的患者 (N=79)。在第3項隨機、多中心、雙盲、 平行分組設計試驗中, 僅納入了合并1型或2型糖尿病的患者(N=298)。 在第3項試驗中, 根據 IIEF問卷的EF部分和SEP日記的問題2和問題3測量,他達拉非片可改善勃起功能,具有臨床意義和統計學意義(見表11)。

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【希愛力藥理毒理】

作用機制
性刺激過程中,陰莖因陰莖動脈和陰莖海綿體平滑肌松弛引起陰莖血流增加而勃起。這一反應是通過神經末梢和內皮細胞釋放的一氧化氮(NO)介導的, NO刺激平滑肌細胞合成環磷鳥苷 (cGMP) 。cGMP導致平滑肌松弛,增加了流入陰莖海綿體的血流。抑制磷酸二酯酶5(PDE5),可以通過增加cGMP的量增強勃起功能。他達拉非能抑制PDE5。由于需要性刺激激發局部釋放一氧化氮,因此如無性刺激,他達拉非就不會對PDE5產生抑制。
體外研究顯示他達拉非是PDE5的選擇性抑制劑。PDE5存在于陰莖海綿體平滑肌、血管和內臟平滑肌、骨骼肌、血小板、腎臟、肺、小腦和胰腺中。
體外研究表明,他達拉非對PDE5的作用比對其他磷酸二酯酶的作用強。這些研究顯示他達拉非對PDE5的作用比對心臟、腦、血管、肝、白細胞、骨骼肌和其他臟器中發現的PDE1、PDE2、PDE4和PDE7的作用強10000倍以上。 他達拉非對PDE5的作用比對心臟、 血管中發現的PDE3的作用強10000倍以上。此外,他達拉非對PDE5的作用強度是對PDE6的約700倍,后者存在于視網膜,參與光傳導。他達拉非對PDE5的作用強度比對PDE8,PDE9和PDE10高9000倍以上。他達拉非對PDE5的作用強度比對PDE11A1高14倍,比PDE11A4高40倍,這是PDE11已知四種形式中的兩種。PDE11是一種在人類前列腺、睪丸、骨骼肌和其他組織中發現的酶。在體外,他達拉非能夠抑制重組PDE11A1,在治療范圍內的濃度下,對PDE11A4的活性抑制程度較低。抑制PDE11對于人類的生理學作用和臨床影響并不明確。

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【希愛力藥效動力學】

對血壓的影響
與安慰劑相比,健康男性受試者服用他達拉非20 mg后,仰臥位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為1.6/0.8 mmHg)和在站立位收縮壓和舒張壓(平均最大降幅分別為0.2/4.6 mmHg)均無顯著差別。此外,心率也無顯著變化。
與硝酸鹽類藥物合并給藥時對血壓的影響
臨床藥理學研究表明,他達拉非(5~20 mg)可增強硝酸鹽的降壓作用。因此,服用任何形式硝酸鹽類藥物的患者嚴禁服用他達拉非片(見“禁忌”)。
一項研究評估了硝化甘油和他達拉非相互作用的程度,在服用他達拉非后的緊急情況下,可能需要服用硝化甘油。這是在150名男性受試者(包括患有糖尿病和/或已控制的高血壓的患者)中進行的一項雙盲、安慰劑對照的交叉研究,患者接受每日一次20 mg劑量他達拉非或匹配的安慰劑共7天。他達拉非最后一次給藥后,在預先規定的時間點(他達拉非給藥后2、4、8、24、48、72和96小時),單次給予受試者0.4 mg舌下含服硝酸甘油(NTG)。這項研究是為了測定在他達拉非給藥后,何時才沒有明顯的血壓相互作用。這項研究觀察到給藥后的前24小時的每個時間點,他達拉非和NTG均有顯著的相互作用。在48小時按照大多數血流動力學指標,未觀察到他達拉非和NTG之間的相互作用,但與安慰劑相比,更多他達拉非的受試者在這一時間點,血壓降低幅度較大。在48小時后,未檢測到這一相互作用(見圖1)。
因此,他達拉非片不得與硝酸鹽類藥物同時給藥。對于服用他達拉非片的患者,僅在治療危及生命的情況時考慮給予硝酸鹽類藥物,否則應至少在使用他達拉非片最后一個劑量之后的48小時再考慮給予硝酸鹽類藥物。即使在這種情況下,只有在具備嚴密的醫療監控和適當的血液動力學檢測下才可以給予硝酸鹽類藥物(見“禁忌”)。
與α-受體阻滯劑合并給藥時對血壓的影響
6項隨機、雙盲、交叉的臨床藥理學試驗研究了他達拉非與α-受體阻滯劑在健康男性受試者中可能發生的藥物相互作用 (見“用法用量”及“注意事項”) 。 其中4項研究給予每日服用α-受體阻滯劑 (至少7天)的健康男性受試者單次劑量的他達拉非。另兩項研究給予每日重復給予他達拉非的男性受試者每日口服α-受體阻滯劑(至少7天)。
多沙唑嗪 ——進行了3項他達拉非與多沙唑嗪的臨床藥理學研究,多沙唑嗪是一種α1-腎上腺受體阻滯劑。
第一項多沙唑嗪研究中在2個周期中采用交叉設計, 給予每日一次口服多沙唑嗪8 mg的健康受試者單次口服劑量20 mg的他達拉非或安慰劑(N=18名受試者)。多沙唑嗪給藥至少7天后,同時給予多沙唑嗪和他達拉非或安慰劑(見表12和圖2)。
在他達拉非或安慰劑給藥后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12和24小時,手工測定血壓。有一次或多次站立位收縮壓小于85 mm Hg或站立位收縮壓較基線的降低超過30 mm Hg的受試者為異常值。在他達拉非和安慰劑給藥后,分別有9名和3名異常者。他達拉非和安慰劑給藥后,分別有5名和2名受試者是因為站立位收縮壓較基線的降低超過30 mmHg而成為異常者, 同時有5名和1名受試者因為站立位收縮壓小于85 mmHg而成為異常者。對可能與血壓效應有關的嚴重不良事件進行了評估。安慰劑組沒有報告此類不良事件。他達拉非組報告了兩例這樣的事件。1名受試者給藥后7小時出現眩暈并持續了5天左右。這名受試者之前在接受多沙唑嗪和安慰劑時,曾經發生過一次輕度的眩暈。另1名受試者在給藥后25分鐘出現頭暈,持續了1天。無昏厥報告。
在第二項多沙唑嗪研究中,給予口服多沙唑嗪4或8 mg/天的健康受試者單次口服劑量為20 mg的他達拉非。該研究分成3個部分進行(N=72名受試者),每個部分均進行3周期交叉。
A部分(N=24),將受試者的多沙唑嗪劑量增加到4 mg,每天上午8點給藥一次。他達拉非在每天上午8點,下午4點或晚上8點給藥。沒有安慰劑對照。
B部分(N=24),將受試者的多沙唑嗪劑量增加到4 mg,每天上午8點給藥一次。他達拉非在每天上午8點,下午4點或晚上8點給藥。沒有安慰劑對照。
C部分(N=24),將受試者的多沙唑嗪劑量增加到8 mg,每天上午8點給藥一次。在這一部分,在上午8點或晚上8點給予他達拉非或安慰劑。
表13和圖3給出了安慰劑對照部分 (C部分) 給藥后12小時內扣除安慰劑的收縮壓平均最大降幅。
他達拉非或安慰劑給藥后36小時內,每15~30分鐘用ABPM測定血壓。若在分析期內,記錄了一個或多個收縮壓讀數<85 mm Hg,或收縮壓相對于時間匹配的基線降低>30 mmHg,該受試者為異常者。
C部分的24名受試者中,在上午8點給予他達拉非或安慰劑后24小時內,16名他達拉非組受試者為異常者,6名安慰劑組受試者為異常者。其中,他達拉非組或安慰劑組分別有5名和2名異常者是因為收縮壓<85mmHg,而有15名和4名異常者是因為收縮壓相對于基線的降低>30 mmHg。
晚上8點給藥后24小時內,17名他達拉非組受試者和7名安慰劑組受試者被劃分為異常者。其中,他達拉非組或安慰劑組分別有10名和2名異常者是因為收縮壓<85 mm Hg,而有15名和5名異常者是因為收縮壓相對于基線的降低>30 mmHg。
在他達拉非組和安慰劑組中,均有其他一些受試者在24小時后,被判定為異常者。
對可能與血壓作用有關的嚴重不良事件進行了評估。在這項研究中(N=72名受試者),他達拉非組出現兩名(1名受試者從給藥后10小時開始,出線癥狀性低血壓,持續大約1小時,另1名受試者從給藥后11小時開始,頭暈,并持續了2分鐘)。安慰劑組沒有出現此類不良事件。他達拉非給藥前,一名受試者在多沙唑嗪導入期間,出現嚴重事件(頭暈)。
在第三項多沙唑嗪研究中,健康受試者(N=45接受治療;37完成)以雙周期交叉設計,接受了28天每日一次服用他達拉非5 mg或安慰劑。7日后,多沙唑嗪的起始劑量為1 mg,在每個周期的最后21天內,逐步增加到4 mg/天(7天1 mg;7天2 mg;7天4 mg多沙唑嗪)。結果見表14。
在每次多沙唑嗪給藥的第一天在給藥前30和15分鐘,及給藥后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12和24小時,以及在4 mg多沙唑嗪給藥的第7天,手工測定血壓。
在多沙唑嗪1 mg第一次給藥后,他達拉非5 mg組沒有異常者,安慰劑有1名站立位收縮壓相對于基線的降低>30 mmHg的異常者。
在多沙唑嗪2 mg第一次給藥后, 因為站立位收縮壓相對于基線的降低>30 mmHg, 他達拉非5 mg組有2名異常者,安慰劑沒有異常者。
在多沙唑嗪4 mg第一次給藥后,他達拉非5 mg組沒有異常者,安慰劑有2名站立位收縮壓相對于基線的降低>30 mmHg的異常者。多沙唑嗪4 mg第一次給藥后,他達拉非5 mg組有1名異常者,安慰劑組有3名異常者因站立位收縮壓<85 mm Hg。多沙唑嗪4 mg給藥后第七天,他達拉非5 mg組沒有異常者,安慰劑組有1名患者站立位收縮壓相對于基線降低>30 mmHg,1名患者站立位收縮壓<85 mmHg。所有可能與血壓作用有關的不良事件,都為輕度或中度。在這項研究中,共發生兩次次昏厥,一名受試者在他達拉非5 mg單獨給藥后,另一名是在他達拉非5 mg和多沙唑嗪4 mg同時給藥后。
坦洛新 ——在第一項坦洛新研究中,在3個周期中采用交叉設計,給予每日一次服用坦洛新(一種選擇性腎上腺素α1A受體阻斷劑)0.4 mg的健康受試者單次口服劑量10,20 mg的他達拉非或安慰劑(N=18名受試者)。坦洛新給藥至少7天后,在他洛新給藥后2小時,給予他達拉非或安慰劑。
在他達拉非或安慰劑給藥后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12和24小時,手工測定血壓。他達拉非10 mg、20 mg組和安慰劑組分別有2名,2名和1名異常者(在一個或多個時間點,站立位收縮壓相對于基線降低>30 mmHg的受試者)。沒有受試者的站立收縮壓<85 mm Hg。沒有發生可能與血壓作用有關的嚴重不良事件。沒有發生昏厥。
在第二項坦洛新研究中,每日一次給予健康受試者(N=39接受治療;35完成)以雙周期交叉設計,他達拉非5 mg或安慰劑,共14天。在每個周期的最后7天,增加了坦洛新0.4 mg,每天一次。
在坦洛新給藥第一天,第六天和第7天前30和15分鐘,以及給藥后1、2、3、4、5、6、7、8、10、12和24小時,手工測定血壓。沒有異常者(在一個或多個時間點,站立位收縮壓相對于基線降低>30 mm Hg的受試者)。一名安慰劑聯合坦洛新的受試者(第7天),以及一名他達拉非聯合坦洛新的受試者(第6天),站立位血壓<85 mm Hg。沒有發生可能與血壓作用有關的嚴重不良事件。沒有發生昏厥。
阿夫唑嗪 ——在每日一次服用鹽酸阿夫唑嗪(一種腎上腺素α1A受體阻斷劑)10 mg緩釋片的健康受試者中,以2周期交叉設計,給予他達拉非20 mg或安慰劑單次口服給藥(N=17名完成的受試者)。阿夫唑嗪給藥至少7天后,在阿夫唑嗪給藥后4小時,給予他達拉非或安慰劑。
在他達拉非或安慰劑給藥后1、2、3、4、6、8、10、20和24小時,手工測定血壓。他達拉非20 mg組有1名異常者(站立位收縮壓小于85 mm Hg)。沒有受試者在一個或多個時間點站立位收縮壓較基線的降低超過30 mm Hg。沒有發生可能與血壓作用有關的嚴重不良事件。沒有發生昏厥。
與抗高血壓藥物合并給藥時對血壓的影響
胺碘酮——一項研究評估了胺碘酮(5 mg,每日一次)與他達拉非10 mg的相互作用。他達拉非對胺碘酮的血液濃度無影響,胺碘酮對他達拉非的血液濃度也無影響。在服用胺碘酮的受試者中,因為他達拉非導致的仰臥位收縮/舒張壓相對于安慰劑的平均降幅為3/2 mmHg。 一項類似的研究使用他達拉非20 mg,在服用胺碘酮的受試者中,他達拉非和安慰劑沒有臨床的顯著差異。
血管緊張素II受體阻滯劑 (使用或不使用其它抗高血壓藥物)——這項研究評估了血管緊張素II受體阻滯劑與他達拉非20 mg的相互作用。 研究中的受試者服用已上市的血管緊張素II受體阻滯劑, 單用,或作為復方產品中的成分之一,或多藥抗高血壓方案的一部分。給藥后,動態血壓測定發現,他達拉非和安慰劑的收縮壓/舒張壓差異為8/4 mm Hg。
芐氟噻嗪 ——一項研究評估了芐氟噻嗪(2.5 mg,每日一次)與他達拉非10 mg的相互作用。給藥后,在服用芐氟噻嗪的受試者中,與安慰劑組相比,他達拉非10 mg組引起仰臥位收縮壓/舒張壓平均降低為6/4 mmHg。
依那普利 ——一項研究評估了依那普利(10~20 mg,每日一次)與他達拉非10 mg的相互作用。給藥后,在服用依那普利的受試者中,與安慰劑組相比,他達拉非10 mg組引起仰臥位收縮壓/舒張壓平均降低為4/1 mmHg。
美托洛爾 ——一項研究評估了緩釋美托洛爾(25~200 mg,每日一次)與他達拉非10 mg的相互作用。給藥后,在服用美托洛爾的受試者中,與安慰劑組相比,他達拉非10 mg組引起仰臥位收縮壓/舒張壓平均降低為5/3 mmHg。
與酒精同時給藥時對血壓的影響
酒精和PDE5抑制劑,包括他達拉非,都是輕度的系統血管擴張劑。在3項臨床藥理學研究中評價了他達拉非與酒精的相互作用。其中2項研究中,給予的酒精劑量為0.7 g/kg,相當于體重為80 kg的男性飲用6盎司80度(美制酒度)的伏特加(相當于180毫升40度的白酒),其中一項研究中他達拉非的劑量為10 mg,而另一項研究為20 mg。在這兩項研究中,所有患者都在開始后10分鐘內,飲盡全部劑量的酒精。其中一項研究證實了血液酒精濃度為0.08%。在這兩項研究中,他達拉非合并酒精與酒精單用相比,有更多的患者發生了臨床上顯著的血壓降低。某些受試者發生了直立性頭暈,在某些患者中觀察到直立性低血壓。當他達拉非20 mg與較低劑量的酒精合用時(0.6 g/kg,相當于體重為80kg的男性飲用4 盎司80度(美制酒度)的伏特加(相當于120毫升40度的白酒),在10分鐘內飲盡),并未觀察到直立性低血壓,頭暈的發生率與酒精單用相似,酒精的降壓作用沒有被增強。
他達拉非并不會影響酒精的血漿濃度,酒精也不會影響他達拉非的血漿濃度。
對運動應激測試的影響
一項單獨的臨床藥理學試驗研究了他達拉非對心臟功能、血流動力學和運動耐量的影響。這項盲態的交叉試驗共有23名患有穩定冠心病以及證實運動誘導心臟缺血的患者。主要終點為心臟缺血的發生時間。總運動時間的平均差異為3秒(他達拉非10 mg 減去安慰劑),沒有臨床意義。進一步的統計學分析證明,對于缺血發生時間,他達拉非不劣于安慰劑。需要注意的是,在這項研究中,他達拉非組受試者在運動后舌下含服硝化甘油,觀察到臨床顯著性的血壓降低,符合他達拉非能加強硝酸鹽類藥物降壓作用的性質。
對視力的影響
采用 Farnsworth-Munsell 100-hue 顏色試驗,證實了單次口服劑量的磷酸二酯酶抑制劑,可使辨色能力產生一過性的劑量相關性損傷(藍/綠),在接近血漿峰濃度時達到最大效應。這一結果與抑制和視網膜的光傳導有關的PDE6的作用是一致的。在一項評估他達拉非40 mg單次給藥對視力影響的研究中(N=59),沒有觀察到對視力、眼壓或瞳孔測定的影響。在所有他達拉非片的臨床研究中,色覺變化的報告罕見(<0.1%的患者)。
對精子特征的影響
在男性中進行了3項試驗,每天服用他達拉非10mg(連續6個月)和20mg(連續6個月和連續9個月)研究他達拉非對精子特征的影響。在這3項研究中,均未觀察到對精子形態或精子活力的不良影響。在10 mg他達拉非的6個月研究,以及20 mg他達拉非的9個月研究中,結果表明平均精子濃度相對于安慰劑有所降低,但這些差異并無臨床意義。而在20 mg他達拉非給藥6個月的研究中,并未觀察到這一效應。此外,與安慰劑組相比,10或20 mg他達拉非對生殖激素、睪酮、促黃體激素或促卵泡激素均無不良效應。
對心臟電生理的影響
在 90 名年齡為 18~53 歲的健康男性受試者中,開展了一項隨機、雙盲、安慰劑和陽性藥(伊布利特靜脈給藥) 對照的交叉研究, 評價 100 mg 他達拉非單次給藥達血漿峰濃度時對 QT 間期的影響。他達拉非相對于安慰劑的平均 QT c(Fridericia QT 校正)變化為 3.5 毫秒(雙側 90% CI=1.9,5.1)。他達拉非相對于安慰劑的平均 QT c (個體 QT 校正)變化為 2.8 毫秒(雙側 90% CI=1.2,4.4)。選擇 100mg 劑量的他達拉非(推薦最高劑量的 5 倍),是因為該劑量產生的暴露水平涵蓋了他達拉非與CYP3A4 強抑制劑合并用藥或在腎損傷患者中觀察到的暴露水平。在這項研究中,與安慰劑組相比,
100 mg 他達拉非使心率平均增加 3.1 次/分鐘。
臨床前毒理
致癌性、致突變性以及對生殖能力的損害
他達拉非劑量達400 mg/kg/天,每日一次給藥達2年,對大鼠或小鼠無致畸性。通過測定游離他達拉非的AUC確定系統的藥物暴露水平, 小鼠的暴露水平是人類男性服用MRHD20 mg的暴露水平的10倍,雄性和雌性大鼠相當于14和26倍。
他達拉非在體外細菌Ames試驗和小鼠淋巴細胞的正向突變試驗中無致突變性。他達拉非在體外人類淋巴細胞的染色體畸變試驗或體內大鼠微核試驗中無誘變性。
口服給予雄性或雌性大鼠他達拉非400 mg/kg/天,對生殖力、 生殖表現或生殖器官的形態沒有影響,該劑量在雄性和雌性大鼠產生的游離他達拉非AUC,分別相當于人類服用MRHD 20 mg觀察到的暴露水平的14倍或20倍。每天給予比格犬他達拉非3~12個月,20%~100%的動物出現了與治療相關的不可逆的曲細精管上皮細胞變性和萎縮,導致40%~75%在劑量組≥10 mg/kg/天的比格犬精子生成數量出現降低。游離他達拉非的系統暴露(根據AUC)和未觀察到效應水平(NOAEL) (10 mg/kg/天)與在MRHD 20 mg預期的暴露水平是相似的。
在接受400 mg/kg/天他達拉非2年的大鼠或小鼠中,沒有發現與治療相關的睪丸變化。
動物毒理學和/或藥理學
動物研究表明,接受他達拉非治療的小鼠、大鼠和犬發生了血管炎。當游離他達拉非暴露水平達到推薦MRHD 20 mg人類AUC的2~33倍時,在小鼠和大鼠的脾臟、胸腺和腸系膜淋巴結發現了淋巴壞死和出血。當游離他達拉非暴露水平達到推薦MRHD 20 mg人類AUC的1~54倍時,犬中的彌散性動脈炎發生率升高。在一項12個月的犬研究中,當游離他達拉非暴露水平達到推薦MRHD 20 mg人類AUC的14~18倍時,沒有觀察到彌散性動脈炎,但兩只犬出現了白細胞(嗜中性粒細胞)顯著減少和中度的血小板降低和炎癥。停藥后2周內異常的血細胞變化可恢復。
生殖毒性研究
在大鼠和小鼠中進行了生殖研究,暴露水平相當于MRHD20 mg的11倍,沒有發現因為他達拉非引起的生殖力受損或對胎兒的危害。此外,在主要器官發育期給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非,暴露水平達MRHD的11倍,沒有發現致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性。
在一項大鼠圍產期和產后發育的研究中,他達拉非60、200、和1000 mg/kg劑量組觀察到胎仔產后的生存期減少。母體毒性的無明顯效應的水平(NOEL)為200 mg/kg/天,發育毒性為30 mg/kg/天。產生的暴露水平,分別為MRHD 20 mg的人類AUC的16倍和10倍。他達拉非和/或其代謝產物,能夠穿過胎盤,暴露于大鼠的胎兒。
他達拉非和/或其代謝產物在哺乳大鼠中能通過乳汁,濃度約為血漿中的2.4倍。
藥代動力學:
國外試驗數據
健康受試者中,在2.5 ~ 20 mg劑量范圍內,他達拉非AUC隨劑量成比例地增高。每日用藥一次,在5天內達到穩態血藥濃度,暴露水平大約是單次用藥后的1.6倍。在一項單獨的健康男性受試者研究中, 測定了他達拉非20 mg單次給藥, 以及5 mg單次和每日一次多次給藥后的平均他達拉非濃度 (見圖4)。
吸收——單次口服給藥后,他達拉非在30分鐘~6小時(中位時間2小時)達到平均最大觀測血漿濃度(C max )。口服他達拉非片后的絕對生物利用度尚未明確。
他達拉非的吸收率和程度不受食物的影響,所以他達拉非片可以與或不與食物同服。
分布——口服給藥后的平均表觀分布容積約為63升,說明他達拉非分布進入組織。在治療濃度,血漿內94%的他達拉非與蛋白結合。
在健康受試者中,僅有不到0.0005%服藥劑量的藥物出現在精液內。
代謝——他達拉非主要由CYP3A4代謝為兒茶酚代謝產物。兒茶酚經過廣泛的甲基化和葡萄糖醛酸化,分別形成甲基兒茶酚和甲基兒茶酚葡萄糖醛酸結合物。主要的循環代謝產物為甲基兒茶酚葡萄糖醛酸。甲基兒茶酚濃度低于葡萄糖醛酸濃度的10%。體外數據表明,觀察到的代謝產物濃度不會產生藥理學活性。
消除——在健康受試者口服他達拉非平均清除率為2.5L/小時,平均半衰期為17.5小時。他達拉非主要以無活性的代謝產物形式排泄,主要從糞便(約61%的劑量),少部分從尿中排出(約36%的劑量)。
老年人——健康老年受試者(65歲或以上)口服他達拉非清除率較低,使得AUC比19~45歲的健康受試者高25%,對C max 沒有影響。無需根據年齡單獨調整劑量。但應考慮到某些年齡較大的個體對藥物的靈敏度較高(見“用法用量”)。
兒童——未對18歲以下個體進行他達拉非的評價(見“用法用量”)。
糖尿病患者——在患有糖尿病的男性患者給予他達拉非10 mg后,AUC比健康受試者降低約19%,Cmax 降低約5%。無需調整劑量。
肝損傷
在臨床藥理學研究中,他達拉非給藥劑量為10 mg,在輕度和中度肝功能損害受試者(Child-PughA級或B級)的AUC與健康受試者相似。對肝功能不全的患者每日服用超過10mg他達拉非的情況,目前尚無資料。關于重度肝功能不全(Child-Pugh 分級C)患者的數據有限。(見“用法用量”及“注意事項”)。
腎功能不全
在單劑量他達拉非(5~10mg)臨床藥理學研究中,他達拉非的AUC在輕度(肌酐清除率51~80ml/min)或中度(肌酐清除率31~50ml/min)腎功能不全患者中增加了一倍。在進行血液透析的終末期腎病受試者中,10或20 mg他達拉非單次給藥后,C max 增加了2倍,AUC增加了2.7~4.1倍。腎功能受損的受試者,總甲基兒茶酚(游離 葡萄糖醛酸化的)的暴露水平是腎功能正常者的2~4倍。透析(在給藥后24~30小時進行)對他達拉非或代謝消除沒有影響。在一項劑量為10 mg的臨床研究(N=28)中,中度腎功能損傷的男性患者發生背痛作為限制性不良事件。劑量為5 mg時,背痛的發生率和嚴重程度,與一般人群沒有顯著差異。在進行透析的患者中,服用10~20 mg他達拉非沒有報告背痛的病例(見“用法用量”及“注意事項”)。
中國試驗數據
在24名中國健康男性受試者中開展了一項雙盲、平行組、安慰劑對照、單劑量他達拉非10mg和20mg,三交叉的藥代動力學試驗,研究了中國健康男性單次服用10mg或20mg他達拉非的藥代動力學特征(結果參見圖5,表18)。

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