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首頁 > 皮膚性病科 > 痤瘡[青春痘] > 可樂必妥 左氧氟沙星片
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可樂必妥

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可樂必妥(左氧氟沙星片) 0.1g*10片

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  • 通 用 名 :
    左氧氟沙星片
  • 廠????家 :
    第一三共制藥(北京)有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字H20000655
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  • 可樂必妥
  • 左氧氟沙星片
  • 0.1g。
  • 第一三共制藥(北京)有限公司
  • 暫定36個月。
  • 國藥準字H20000655
  • 口服,成人一次0.5g(1片),一日1次。具體推薦劑量見下表(表1)。表1. 腎功能正常病人推薦用法用量適應癥 用藥劑量 用藥頻率 用藥周期 每日劑量 慢性支氣管炎急性發作 500mg q24h 7天 500mg 醫院獲得性肺炎 750mg q24h 7-14天 750mg 社區獲得性肺炎 500mg q24h 7-14天 500mg 急性竇炎 500mg q24h 10-14天 500mg 復雜性皮膚軟組織感染 750mg q24h 7-14天 750mg 單純性皮膚軟組織感染 500mg q24h 7-10天 500mg 復雜性泌尿系感染 250mg q24h 10天 250mg 單純性泌尿系感染 250mg q24h 3天 250mg
  • 用藥期間可能出現不良反應:
    1. 消化系統:有時會出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、消化不良等;
    2. 過敏癥:偶有浮腫、蕁麻疹、發熱感、光過敏癥以及有時會出現皮疹、瘙癢、紅斑等癥狀;
    3. 神經系統:偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡,有時會出現失眠、頭暈、頭痛等癥狀;
    4. 腎臟:偶見血中尿素氮上升;
    5. 肝臟:可出現一過性肝功能異常,如血氨基轉移酶增高、血清總膽紅素增加等;
    6. 血液:有時會出現貧血、白細胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細胞
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

可樂必妥(左氧氟沙星片)說明書

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請仔細閱讀可樂必妥(左氧氟沙星片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【可樂必妥藥品名稱】

通用名:左氧氟沙星片
商品名:可樂必妥
英文名:Levofloxacin Tablets
漢語拼音:Zuoyangfushaxing Pian
本品主要成份為左氧氟沙星,其化學名稱為:(S)-(-)-9-氟-2,3-二氫-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H-吡啶并[1,2,3-de]-[1,4]-苯并口惡 嗪-6-羧酸半水合物。
其結構式為:
分子式:C18H20FN3O4·1/2H2O
分子量:370.38

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【可樂必妥性狀】

本品為淡粉色橢圓形薄膜衣片,除去薄膜衣后顯微黃色至淡黃色。

【可樂必妥藥理毒理】

藥理
本品為氧氟沙星的左旋體,其抗菌活性約為氧氟沙星的兩倍,它的主要作用機制是通過抑制細菌DNA旋轉酶(細菌拓撲異構酶II)的活性,阻礙細菌DNA的復制而達到抗菌作用。
本品具有抗菌譜廣、抗菌作用強的特點,對大多數腸桿菌科細菌,如大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、志賀菌屬、沙門菌屬、枸櫞酸桿菌、不動桿菌屬以及銅綠假單胞菌、流感嗜血桿菌、淋球菌等革蘭陰性菌有較強的抗菌活性。對部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌、溶血性鏈球菌等革蘭陽性菌和軍團菌、支原體、衣原體也有良好的抗菌作用,但對厭氧菌和腸球菌的作用較差。
毒理
重復給藥毒性:大鼠連續4周經口給予本品劑量分別為50 mg/kg、200 mg/kg、800mg/kg,僅見800mg/kg用藥組動物出現中性白細胞的減少和骨髓M/E的上升;病理組織學可見肢關節表面出現輕度變性。獼猴經口投藥4周,100mg/kg組動物出現流涎、腹瀉、體重輕度減少和尿中pH值降低。大鼠經口給藥26周,80mg/kg和320mg/kg劑量組動物出現流涎、尿中pH值升高。320mg/kg劑量組動物的排糞量增加,盲腸粘膜的杯狀細胞出現腫大。獼猴經口給藥26周時,在10mg/kg、25 mg/kg、62.5mg/kg劑量下均未出現明顯毒性反應。
對關節軟骨的影響:幼年和3-4周齡大鼠、4月齡獵兔犬經口給藥7天,大鼠在300mg/kg以上、獵兔犬在10mg/kg以上劑量時,出現關節軟骨病變,并在幼、年輕獵兔犬中易發現關節毒性。13月齡犬,經口投藥7天,在40mg/kg劑量時出現極輕度的關節毒性。但18月齡犬靜脈注射14天,30mg/kg劑量時未出現關節毒性。
生殖毒性:大鼠妊娠前、妊娠初期經口給藥劑量達360mg/kg時,對雌、雄動物的生殖能力和胎兒均未見影響。大鼠在器官形成期給藥,劑量達90mg/kg時,對胎兒和新生兒均無明顯影響。家兔經口給藥50mg/kg時,未出現胚胎、胎兒致死以及胎兒生長遲緩作用,也未出現致畸作用。大鼠圍產期、授乳期經口給藥達360mg/kg時,對動物的分娩、授乳以及出生兒均未見明顯影響。
光毒性:采用長波長紫外線(320-400nm)照射,以小鼠耳廓厚度變化為指標進行了光毒性研究,結果經口給藥劑量達200mg/kg時,未見明顯異常變化。

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【可樂必妥藥代動力學】

據文獻資料:本品藥代動力學特征(ADME)為:
吸收
本品口服后吸收迅速,1~2小時后血漿濃度達峰值。500mg和750mg本藥口服后其絕對生物利用度約為99%。在劑量范圍內單次或多次口服或靜脈滴注的藥代動力學呈線性關系,500mg或750mg劑量每日一次,48小時內達穩態。500mg 每日一次的峰谷濃度分別為5.7±1.4μg /ml和0.5±0.2μg /ml,750mg每日一次的峰谷濃度分別為8.6±1.9μg /ml和1.1±0.4μg /ml。本藥與食物同服,達峰時間延遲1小時,峰濃度下降約14%。等量本藥口服或靜脈滴注,血漿濃度譜變化相似,所以靜脈途徑和口服途徑可以相互轉化。
分布
本品500mg或750mg單劑和多劑口服后,其平均分布容積為74-112L。
代謝
本品在血漿或尿中穩定,不轉化為其對映體D-氧氟沙星,主要以原形從尿中排出。本藥口服后,48小時內約87%藥物原形從尿中檢出,72小時內糞中檢出約4%。不到口服劑量的5%以去甲基代謝產物和氧化代謝產物的形式從尿中排出。
排出
左氧氟沙星主要以原形從尿中排出,平均血漿消除半衰期為6-8小時。
特殊人群:
1.腎功能不全患者:左氧氟沙星腎清除率(CL)下降,消除相半衰期(t1/2?)延長,為避免藥物蓄積,應進行劑量調整。血液透析和連續腹膜透析(CAPD)不影響左氧氟沙星從體內排除。
2.肝功能不全患者:尚無肝功能不全患者藥代動力學研究資料。由于本藥在體內基本沒有代謝,推測可能沒有太大影響。

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【可樂必妥適應癥】

本品適用于敏感細菌所引起的下列輕、中度感染:
1. 呼吸系統感染:急性竇炎、慢性支氣管炎急性發作、社區獲得性肺炎;
2. 泌尿系統感染:急性腎盂腎炎、復雜性尿路感染等;
3. 生殖系統感染:前列腺炎、附睪炎、宮腔感染、子宮附件炎、盆腔炎(疑有厭氧菌感染時可合用甲硝唑);
4. 皮膚軟組織感染:傳染性膿皰病、蜂窩組織炎、淋巴管(結)炎、皮下膿腫、肛周膿腫等;
5. 腸道感染:細菌性痢疾、感染性腸炎、沙門菌屬腸炎、傷寒及副傷寒等;
6. 其它感染:外傷、燒傷及手術后傷口感染、腹腔感染(必要時合用甲硝唑)、乳腺炎、膽囊炎、膽管炎、骨與關節感染以及五官科感染等。

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【可樂必妥用法用量】

口服,成人一次0.5g(1片),一日1次。具體推薦劑量見下表(表1)。
表1. 腎功能正常病人推薦用法用量
適應癥
用藥劑量
用藥頻率
用藥周期
每日劑量
慢性支氣管炎急性發作
500mg
q24h
7天
500mg
醫院獲得性肺炎
750mg
q24h
7-14天
750mg
社區獲得性肺炎
500mg
q24h
7-14天
500mg
急性竇炎
500mg
q24h
10-14天
500mg
復雜性皮膚軟組織感染
750mg
q24h
7-14天
750mg
單純性皮膚軟組織感染
500mg
q24h
7-10天
500mg
復雜性泌尿系感染
250mg
q24h
10天
250mg
單純性泌尿系感染
250mg
q24h
3天
250mg

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【可樂必妥不良反應】

用藥期間可能出現不良反應:
1. 消化系統:有時會出現惡心、嘔吐、腹部不適、腹瀉、食欲缺乏、腹痛、消化不良等;
2. 過敏癥:偶有浮腫、蕁麻疹、發熱感、光過敏癥以及有時會出現皮疹、瘙癢、紅斑等癥狀;
3. 神經系統:偶有震顫、麻木感、視覺異常、耳鳴、幻覺、嗜睡,有時會出現失眠、頭暈、頭痛等癥狀;
4. 腎臟:偶見血中尿素氮上升;
5. 肝臟:可出現一過性肝功能異常,如血氨基轉移酶增高、血清總膽紅素增加等;
6. 血液:有時會出現貧血、白細胞減少、血小板減少和嗜酸性粒細胞增加等;
上述不良反應發生率在0.1%~5%之間,一般均能耐受,療程結束后迅速消失。如發現異常時應注意觀察,必要時可停止用藥并進行適當處置。

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【可樂必妥禁忌】

對喹諾酮類藥物過敏者、孕婦及哺乳期婦女、18歲以下患者禁用。

【可樂必妥注意事項】

1. 腎功能不全者應減量或延長給藥間期,重度腎功能不全者慎用。推薦的劑量調整方案如下:(根據國外資料)
表2. 腎功能不全病人推薦用法用量
肌酐清除率(ml/min)
首次劑量
維持劑量
慢性支氣管炎急性發作/社區獲得性肺炎/急性竇炎/單純性皮膚軟組織感染
50~80
不需要劑量調整
不需要劑量調整
20~49
500mg
250mg q24h
10~19
500mg
250mg q48h
血液透析
500mg
250mg q48h
連續活動性腹膜透析
500mg
250mg q48h
醫院獲得性肺炎/復雜性皮膚軟組織感染
50~80
不需要劑量調整
不需要劑量調整
20~49
750mg
750mg q48h
10~19
750mg
500mg q48h
血液透析
750mg
500mg q48h
連續活動性腹膜透析
750mg
500mg q48h
復雜性泌尿系感染/急性腎盂腎炎
≥20
不需要劑量調整
不需要劑量調整
10~19
250mg
250mg q48h
單純性泌尿系感染
不需要劑量調整
不需要劑量調整
2. 有中樞神經系統疾病及有癲癇病史患者應慎用。
3. 喹諾酮類藥物尚可引起少見的光毒性反應(發生率<0.1%)。在接受本品治療時應避免過度陽光曝曬和人工紫外線。如出現光敏反應或皮膚損傷應停用本品。
4. 若發生過敏,應立即停藥,并根據臨床具體情況而采取以下藥物或方法治療:腎上腺素及其它搶救措施,包括吸氧、靜脈輸液、抗組織胺藥、皮質類固醇等。
5. 喹諾酮類藥物尚可引起少見的休克、過敏反應、中毒性表皮壞死、急性腎功能不全、黃疸、粒細胞缺乏、白細胞減少、溶血性貧血、間質性肺炎、偽膜性結腸炎等伴有血便的重癥結腸炎。
6. 此外偶有用藥后發生橫紋肌溶解癥、低血糖、跟踺炎或跟踺斷裂、精神紊亂以及過敏性血管炎等的報告,故如有上述癥狀發生時須立即停藥并進行適當處置,直至癥狀消失。
7. 左氧氟沙星無法通過血液透析或腹膜透析被有效地排除。

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【可樂必妥孕婦及哺乳期婦女用藥】

動物實驗未證實喹諾酮類藥物有致畸作用,但對孕婦用藥進行的研究尚無明確結論。鑒于本藥可引起未成年動物關節病變,故孕婦禁用,哺乳期婦女應用本品時應暫停哺乳。

【可樂必妥兒童用藥】

本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確定。但本品用于數種幼齡動物時,可致關節病變,因此不宜用于18歲以下的小兒及青少年。

【可樂必妥老年患者用藥】

老年患者常有腎功能減退,因本品部分經腎排出,需減量應用。

【可樂必妥藥物相互作用】

1. 本品與含鎂或鋁之抗酸劑、硫酸鋁、金屬陽離子(如鐵)、含鋅的多種維生素制劑等藥物同時使用時將干擾胃腸道對本品的吸收,使該藥在各系統內的濃度明顯降低。因而,服用上述藥物的時間應該在使用本品前或后至少2小時。
2. 喹諾酮類抗菌藥與茶堿類合用時,可能導致茶堿血藥濃度增高,出現茶堿中毒癥狀。本品對茶堿的代謝影響很小,但合用時也應密切觀察患者情況。
3. 與華法令或其衍生物同時應用時,應監測凝血酶原時間或其他凝血試驗。
4. 與非甾體類抗炎藥物同時應用,有引發抽搐的可能。
5. 喹諾酮類抗菌藥與口服降血糖藥同時使用時可能引起血糖失調,包括高血糖及低血糖。本品對口服降血糖藥的代謝影響很小,但用藥過程中應注意監測血糖濃度,一旦發生低血糖時應立即停用本品,并給予適當處理。

【可樂必妥藥物過量】

喹諾酮類藥物過量時,可出現以下癥狀:惡心、嘔吐、胃痛、胃灼熱、腹瀉、口渴、口腔炎、蹣跚、頭暈、頭痛、全身倦怠、麻木感、發冷、發熱、錐體外系癥狀、興奮、幻覺、抽搐、譫妄、小腦共濟失調、顱內壓升高(頭痛、嘔吐、淤血性乳頭癥狀)、代謝性酸中毒、血糖增高、AST/ALT/ALP增高、白細胞減少、嗜酸性粒細胞增加、血小板減少、溶血性貧血、血尿、軟骨/關節障礙、白內障、視力障礙、色覺異常及復視。
急救措施及解毒藥:
(1) 洗胃;
(2) 吸附藥:活性碳(40~60g加水200ml口服);
(3) 瀉藥:硫酸鎂(30g加水200ml),或其它緩瀉藥;
(4) 輸液(加保肝藥物):代謝性酸中毒給予碳酸氫鈉注射液,尿堿化給予碳酸氫鈉注射液,以增加本品由腎臟的排泄;
(5) 強制利尿:給予呋喃苯氨酸注射液;
(6) 對癥療法:抽搐時應反復投以安定靜脈注射液。

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【可樂必妥規格】

0.1g。

【可樂必妥貯藏】

遮光,密封保存。

【可樂必妥包裝】

鋁塑包裝,每板4片,每盒1板。

【可樂必妥有效期】

暫定36個月。

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