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靜注人免疫球蛋白(pH4)

靜注人免疫球蛋白(pH4)

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靜注人免疫球蛋白(pH4) 5%,50ml(2.5g/瓶)

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  • 通 用 名 :
    靜注人免疫球蛋白(pH4)
  • 廠????家 :
    廣東雙林生物制藥有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字S20003024
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  • 靜注人免疫球蛋白(pH4)
  • 靜注人免疫球蛋白(pH4)
  • 每瓶含蛋白質2.5g。蛋白質濃度5%。
  • 廣東雙林生物制藥有限公司
  • 36個月
  • 國藥準字S20003024
  • 用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分),持續15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。用量:遵醫囑。推薦劑量。1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200-400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。2.原發性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。3.重癥感染:每日200-300mg/kg體重,連續2-3日。4.川崎病:發病10日內應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
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靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書

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請仔細閱讀靜注人免疫球蛋白(pH4)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱:靜注人免疫球蛋白(pH4)
英文名稱:Human Immunoglobulin (pH4) for Intravenous Injection
漢語拼音:Jingzhu Ren Mianyiqiudanbai(pH4)

【成份】

主要成份:本品蛋白質中95%以上為人免疫球蛋白,本品是由健康人血漿,經低溫乙醇蛋白分離法分離純化,去除抗補體活性并經雙重病毒滅活處理制成,
輔料:麥芽糖

【性狀】

本品為無色或淡黃色澄明液體,可帶輕微乳光,不應出現渾濁。

【適應癥】

1.原發性免疫球蛋白缺乏癥,如X聯鎖低免疫球蛋白血癥,常見變異性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病,如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病,如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。

【規格】

每瓶含蛋白質2.5g。蛋白質濃度5%。

【用法用量】

用法:靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1-2倍作靜脈滴注,開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分),持續15分鐘后若無不良反應,可逐漸加快速度,最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
用量:遵醫囑。推薦劑量。
1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下癥:首次劑量:400mg/kg體重;維持劑量:200-400mg/kg體重,給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原發性血小板減少性紫癜:每日400mg/kg體重,連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重,間隔時間視血小板計數和病情而定,一般每周一次。
3.重癥感染:每日200-300mg/kg體重,連續2-3日。
4.川崎病:發病10日內應用,兒童治療劑量2.0g/kg體重,一次輸注。

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【不良反應】

一般無不良反應,極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、惡心等不良反應,可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內,因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特征,必要時減慢或暫停輸注,一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束后發生上述反應,一般在24小時內均可自行恢復。

【禁忌】

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

【注意事項】

1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品,但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現混濁、沉淀、異物或瓶子有裂紋、過期失效,不得使用。
4.本品開啟后,應一次輸注完畢,不得分次或給第二人使用。
5.有嚴重酸堿代謝紊亂的病人應慎用。
6.運輸及貯存過程中嚴禁凍結。

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【孕婦及哺乳期婦女用藥】

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重,如有必要應用時,應在醫師的指導和嚴密觀察下使用。

【兒童用藥】

尚不明確。

【老年用藥】

尚不明確。

【藥物相互作用】

本品應單獨輸注。不得與其他藥物混合輸用。

【藥物過量】

尚不明確。

【藥理毒理】

藥理作用:
本品含有廣譜抗病毒、細菌或其它病原體的IgG抗體,另外免疫球蛋白的獨特型和獨特型抗體能形成復雜的免疫網絡,所以具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。
毒理研究:尚不明確。

【藥代動力學】

尚不明確。

【貯藏】

2~8℃避光保存。

【包裝】

丁基膠塞,玻璃瓶,每瓶50ml。

【有效期】

36個月

【執行標準】

《中國藥典》2015年版三部

【批準文號】

國藥準字S20003024

【生產企業】

企業名稱:廣東雙林生物制藥有限公司
生產地址:湛江市東海島新豐東路1號
郵政編碼:524076
電話號碼:0759-3231999
傳真號碼:0759-3232840
網址:http://www.zjslbio.com

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【核準日期】

2007年06月18日

【修改日期】

2015年11月30日

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