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人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(免疫層析法)

人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(免疫層析法)

人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(免疫層析法) 卡型:1人份/袋

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    廣州萬孚生物技術股份有限公司
  • 批準文號 :
    國械注準20153401649
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萬孚試紙檢測操作視頻

“萬孚”品牌旨在追求卓越,守護每一份健康,致力于生物醫藥體外診斷(IVD)行業中快速檢測( POCT)產品(包括試劑和儀器),為顧客提供專業的快速診斷與慢病管理的產品和服務。以上視頻為大家展示萬孚試紙檢測的詳細操作。

人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(免疫層析法)說明書

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請仔細閱讀人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(免疫層析法)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【產品名稱】

人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)口腔黏膜滲出液檢測試劑(免疫層析法)

【包裝規格】

鋁箔袋單人份包裝:條型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒;卡型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

【主要組成成分】

試劑由測試條/卡、樣本處理液、樣本提取管和滴管(測試卡配)組成。1.測試卡由試紙條、塑料盒組成,試紙條上的主要成份有:a)HIV基因重組抗原(gp36、gp41)(固定在硝酸纖維素膜T區);b)羊抗兔IgG多克隆抗體(固定在硝酸纖維素膜C區);c)膠體金標記的鼠抗人IgG單克隆抗體(固定在玻璃纖維上);d)膠體金標記的兔IgG(固定在玻璃纖維上);e)其他試紙條支持物。

【預期用途】

該產品應用免疫層析法定性檢測口腔黏膜滲出液中HIV-1型和(或)HIV-2型抗體。

【檢驗原理】

本產品應用免疫層析法檢測口腔黏膜滲出液中的HIV1/2型抗體。檢測時,當待測樣本中含有的HIV1/2型抗體濃度等于或高于最低檢出限時,HIV1/2型抗體先和膠體金標記的鼠抗人IgG單克隆抗體形成反應復合物,在層析作用下反應復合物沿著硝酸纖維膜向前移動,與檢測區(T區)預包被的gp41和(或)gp36重組抗原結合,最終在T區形成一條肉眼可見的紅色反應線,此時結果為陽性:相反,當待測樣本中不含HMV1/2型抗體或者HIV1/2型抗體濃度低于最低檢出限時,則在T區無肉眼可見紅色反應線形成,此時結果為陰性。無論待測樣本中是否含有HIV1/2型抗體,質控區(C區)包被的羊抗兔IgG多克隆抗體都會與隨待測樣本移動的膠體金標記的兔1gG反應形成一條紅色反應線作為質控。

【檢驗方法】

(一)若為條型,操作步驟為:1.沿鋁箔袋切口部位撕開,從袋中取出測試條(注意:不要用手指觸摸測試條中間膜的表面)。將測試條按箭頭朝下的方向插入經處理的樣本浴液中(液面不應超過MAX標志線)(圖11),20秒后取出平放。2.15分鐘后觀察顯示結果,30分鐘后顯示的結果無效(圖12)。按“檢驗結果的解釋”及“檢驗方法的局限性”部分說明,判讀并記錄檢測結果(圖13)。3.測試結束后,將用后的測試條、樣本提取管和口腔取樣器按生物醫療廢棄物進行處理。(二)若為卡型,操作步驟為1.沿鋁箔袋切口部位撕開,從袋中取出測試卡平放于臺面上,并做好標記。2.用滴管吸取經處理的樣本溶液垂直滴加4滴(約80ul)于加樣孔中(圖14、15)3.15分鐘后觀察顯示結果,30分鐘后顯示的結果無效。按“檢驗結果的解釋”及“檢驗方法的局限性”部分說明,判讀并記錄檢測結果。4.測試結束后,將用后的測試卡、滴管、樣本提取管和口腔取樣器按生物醫療廢棄物進行處理。

【檢驗結果的解釋】

陰性:僅在C區出現一條紅色反應線,結果為陰性。表示在樣本中HIV-1型抗體和(或)HIV-2型抗體含量低于最低檢出限或者含量為零(圖16,圖19)。建議有高危行為者進行不定期檢測。陽性:T區和C區均出現一條紅色反應線,結果為陽性。表示樣本中含有HIV-1型抗體和(或)HIV-2型抗體且含量高于或等于最低檢出限(圖17,圖20)。陽性受試者須重新取樣復檢,復檢結果仍為陽性者須遵從《全國艾滋病檢測技術規范》中有關條款的規定,運送HV初篩反應陽性標本至確認實驗室進行確認。無效:C區內無紅色反應線出現,表示試驗結果無效。建議取用新試劑重新進行檢測測(圖18,圖21)。

【檢驗方法的局限性】

1.本試劑僅供檢測人口腔黏膜滲出液中HIV1/2型抗體。2.本品僅提供定性檢測,需要檢測某一指標的具體含量請借助相關的專業儀器。3.用于檢測的樣本必須嚴格按照說明書描述的步驟進行采集和處理。4.如T區和C區中的紅色本底顏色太強,15分鐘無法讀取結果時,可等到本底顏色消失后再讀取結果(但從試驗開始時起,不能遲于30分鐘)。5.陽性結果的深淺與樣本中HIV抗體數量不一定存在相關關系。6.陽性結果僅表示樣本中HIV1/2型抗體的存在,而不能作為機體感染HIV的唯一標準。檢測結果必須結合其它臨床癥狀進行診斷。7.受方法靈敏度所限,陰性結果可能系樣本中HIV抗體濃度過低或處于窗口期,故不得作為排除的唯一依據。8.在未咨詢專業醫師前,不應根據自測結果采取醫療措施。

【儲存條件及有效期】

4℃~30℃保存,有效期24個月。 鋁箔袋開封后,測試卡應在1小時內盡快使用;稀釋液使用后應立即加蓋,并置于陰涼處或冰箱內,請在有效期內使用。

【注冊證編號】

國械注準20153401649

【注冊人名稱】

廣州萬孚生物技術股份有限公司

【注冊人住所】

廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號

【生產地址】

廣州市蘿崗區科學城荔枝山路8號

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2. 點擊選擇數據庫【國產藥品】,下面列出該數據庫包含的子類 ;
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人類免疫缺陷病毒抗體(HIV1/2)口腔黏膜滲出液檢測試劑盒(免疫層析法)售后服務

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