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首頁 > 呼吸疾病科 > 哮喘 > 賽舒寧 甲磺司特顆粒
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賽舒寧

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賽舒寧(甲磺司特顆粒) (1g:50mg)*18袋

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  • 通 用 名 :
    甲磺司特顆粒
  • 廠????家 :
    重慶植恩藥業有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字H20120105
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  • 甲磺司特顆粒
  • 1g:50mg(1g本品中含甲磺司特50...
  • 重慶植恩藥業有限公司
  • 24個月。
  • 國藥準字H20120105
  • 成人用量為每次100mg(2袋),一日3次,飯后服用。每日成人最大用量不得超過300mg(6袋)。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

賽舒寧(甲磺司特顆粒)說明書

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請仔細閱讀賽舒寧(甲磺司特顆粒)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【賽舒寧藥品名稱】

通用名稱:甲磺司特顆粒
英文名稱:Suplatast Tosilate Granules
漢語拼音:Jiahuang Site Keli

【賽舒寧成分】

本品主要活性成分為甲磺司特,化學名稱:(±)-[2-(4-(3-乙氧基-2-羥基丙氧基)苯乙酰氨基]二甲基锍-對-甲苯磺酸鹽
分子式:C23H33N07S2 分子量:499.64

【賽舒寧性狀】

本品為白色或類白色顆粒,味甜而芳香。

【賽舒寧適應癥】

本品適用于支氣管哮喘的治療。

【賽舒寧規格】

1g:50mg(1g本品中含甲磺司特50mg)

【賽舒寧用法用量】

成人用量為每次100mg(2袋),一日3次,飯后服用。每日成人最大用量不得超過300mg(6袋)。

【賽舒寧不良反應】

【賽舒寧禁忌】

1.對本藥或任何組分過敏者禁用。2.嚴重肝、腎功能異常患者禁用。

【賽舒寧不良反應】

根據國外資料,對7526例成人服用膠囊劑的不良反應進行了評估,不良反應出現率為3.8%(284例)。主要不良反應為消化系統癥狀(胃部不適0.4%、惡心0.4% ),肝功能障礙[天門冬氨酸氨基轉移酶( AST)上升0.3%、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)上升0.5%],嗜睡0.5%,皮疹0.2%。
1.嚴重不良反應(發生率不確定)
1)肝功能障礙:黃疸、ALT上升, AST上升,γ-谷氨酰轉移酶(y-GT)上升、堿性磷酸酶(ALP)上升、乳酸脫氫酶(LDH)上升等肝功能障礙(初期癥狀:全身倦怠、食欲不振、發熱、 惡心等)需要進行特別觀察,當確定有異常時終止給藥,并進行適當的處理。
2)腎病綜合征;因觀察到腎病綜合征的發生,所以要進行特別的觀察,當確定有異常時終止給藥,并進行適當的處理。
2.其他不良反應
因為觀察到有以下的不良反應發生,當確定有異常時需要進行減量、終止給藥等適當的處理。另外,當有過敏反應發生時終止給藥。

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【賽舒寧注意事項】

1.本品有別于支氣管擴張劑、類固醇類藥物,不可用作哮喘發作時的緩解藥物。2.在支氣管哮喘患者使用本品的過程中,如哮喘劇烈發作,仍需使用支氣管擴張劑或類固醇類藥物。3.對于長期接受類固醇療法的患者,欲通過使用本品減少類固醇的用量時,應在醫生指導下逐步進行。4.對于通過使用本品已減少類固醇用量的患者,在停用本品時,可能會引起原發疾病出現反復,因此請注意。5.若使用本品后未獲得滿意的療效,請注意勿隨意長期服用。6.當出現過敏癥狀(皮疹、瘙癢、蕁麻疹等)時停止給藥。7.輕、中度肝功能障礙患者須慎重給藥。有可能導致肝功能惡化。8.甲磺司特會產生甲基硫醚,因此可能會出現口臭。9.使用本品會抑制過敏原皮內反應,妨礙過敏原的確定.因此在實施過敏原皮試前,請勿使用本品。10.使用注意事項:(1)配置時:本藥和食用水混合溶解放置時,因為制劑存在不穩定性,所以應在服用時進行溶解。另外,溶解后應迅速服用。(2)配伍變化:因為和其他藥品聯合使用可能使本藥的含藥量降低,所以在聯合使用其他藥物時需要注意。
另外,現已確認與下列藥物發生配伍變化,請勿聯合使用:1)混合后可使本藥含藥量降低的藥物:克拉霉素、頭抱泊肟酯、富馬酸福莫特羅水合物、鹽酸氨茶堿水合物、琥乙紅霉素醋酸夷迪霉素阿奇霉索水合物。2)混合后變成塊狀的藥物:鹽酸溴己新、替培定、鹽酸頭孢卡品酯、頭孢克肟、鹽酸克侖特羅。3)混合后發生異常情況的藥物:普侖司特水合物、吡嘧司特鉀、鹽酸妥布特洛。

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【賽舒寧孕婦及哺乳期婦女用藥】

對于孕婦或可能妊娠的婦女,僅可在判斷認為治療獲益大于風險性時使用,懷孕期間用藥安全性尚不明確。哺乳期婦女用藥時應停止哺乳。

【賽舒寧兒童用藥】

本品尚缺少中國兒童服用的安全性資料。

【賽舒寧老年用藥】

老年患者用藥起始劑量為150mg/日,增量時,應充分觀察患者不良反應及臨床癥狀。

【賽舒寧藥物相互作用】

1.目前尚未發現藥物間的相互作用,本品對肝藥酶無抑制作用。2.本品顆粒劑應避免與其他顆粒劑合用,以免引起藥物沉淀。

【賽舒寧藥物過量】

藥物過量引起不良反應尚未確立。

【賽舒寧藥理毒理】

以下藥理毒理資料均為文獻資料:
藥理作用
甲磺司特為T輔助細胞( Th2 )因子劑,抑制T細胞生成IL-4和IL-5。通過對嗜酸性粒細胞的浸潤作用、對IgE抗體產生的抑制作用等,發揮抗過敏作用。
毒性研究
重復給藥毒性:大鼠連續52周經口給予甲磺司特50、300.1800mg/kg,無毒性反應劑量為50mg/kgyd(雄)和300mg/kg/d(雌):中劑量組以上的雄性動物出現甘油三酯的減少,肝組織重量增加;高劑量組雄性動物肝臟重量增加,肝細胞空洞和肥大。犬連續52周經口給予甲磺司特30. 90、270. 810mg/kg ,無毒性反應劑量為90mg/kg/d ; 270、810mg/kg組動物出現軟便及粘液性、水樣性排泄,停藥后此現象消失; 270mg/kg組動物出現凝血時間延長,其它指標未見異常;高劑量組動物體重增加受到抑制,有活動減少、步行困難、全身間歇性痙攣等神經系統癥狀凝血時間延長 ,生化指標見ALP ,GPT和LDH的升高。文獻顯示,給幼鼠和幼犬連續4周口服甲磺司特發現的異常變化與成年動物相同。
生殖毒性:
雄性大鼠在1800mg/kg/d和雌性大鼠在600mg/kg/d的劑量下,對生殖能力無影響;甲磺司特對妊娠大鼠母體無影響劑量為300mg/kg/d ,對F1代無影響劑量為900mg/kg/d ;甲磺司特對妊娠家兔母體無影響劑量為300mgAkg/d ,對F1代無影響劑量為450mgkg/d;甲磺司特對圍產期和哺乳期大鼠的母體無影響劑量為600mg/kg/d,對F1代無影響劑量為600mg/kg/d。
致突變作用:
甲磺司特細菌的回復突變試驗( Ames試驗)、中國倉鼠體外染色體畸變試驗( CHL試驗)、小鼠微核試驗均未發現異常。
動物藥代動力學:
大鼠單次或重復給予甲磺司特, 8小時血液中放射性濃度達峰值,消除半衰期大約為12天,多次給藥27天后達到穩態值,但未見本品在組織和器官中的蓄積。本品主要分布在腸、膀胱、淋巴結、腎臟、 肝組織中, 26%在尿中排泄,約73%在糞中排泄,有肝腸循環,本品可分泌入乳汁中。

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【賽舒寧藥代動力學】

10名健康受試者空腹單次口服本品100mg后,其血漿中甲磺司特濃度在給藥后3h達到高峰,Cmax約為90ng/ml,其半衰期約為3h,本品在體內經肝藥酶代謝后主要的活性產物為M-1,其半衰期tz約為5.5 1.4小時,AUC0-36為78.58 11.27ng-h-ml-2,達峰時間Tmax和達峰農度Cnax分別為30113小時和9991 249ng-mt.在每日三次,每次100mg的給藥量下,活性代謝產物M-1的消除半衰期T12為7.7 2.1小時, AUCor為81 09 11.08ng-h-ml-2達峰時間Tma和達峰濃度Cmx分別為2.613.3小時和14.11 1.51ng-ml-2,本品主要經尿液排泄,長期服用在體內無蓄積。小兒以2mg/kg口服本品后,其血漿的甲磺司特濃度要小一一些,而AUCO-T,Tmax以及T1/2與健康成人大致相同,而且血漿中M-1的藥動學參數也大致相同。

【賽舒寧貯藏】

密封室溫保存。

【賽舒寧包裝】

復合膜包裝。18袋/盒、 30袋/盒。

【賽舒寧有效期】

24個月。

【賽舒寧執行標準】

YBH03512012

【賽舒寧批準文號】

國藥準字H20120105

【賽舒寧生產企業】

重慶植恩藥業有限公司
核準日期:2013年7月25日
修訂日期:2016年2月22日

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