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首頁 > 呼吸疾病科 > 慢性阻塞性肺病 > 歐樂欣 烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑
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歐樂欣

歐樂欣

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歐樂欣(烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑) 62.5ug:25ug*30吸

有效期到2020-02-11,優惠價720元/盒
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  • 通 用 名 :
    烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑
  • 廠????家 :
    英國Glaxo Operations UK Ltd
  • 批準文號 :
    注冊證號H20180005
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歐樂欣(烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑)說明書

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請仔細閱讀歐樂欣(烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【歐樂欣藥品名稱】

通用名稱:烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑
商品名稱:歐樂欣/ANORO
英文名稱:Umeclidinium Bromide and Vilanterol Trifenatate Powder for Inhalation
漢語拼音:Wumeixiu’an Weilanteluo Xirufenwuji

【歐樂欣成份】

本品為復方制劑,其活性成份為烏美溴銨和三苯乙酸維蘭特羅。
活性成份:烏美溴銨
化學名稱:1-[2-(芐氧基)乙基]-4-(羥基二苯甲基)-1-氮陽離子雙環[2.2.2]溴辛烷
分子式:C29H34NO2·Br
分子量:508.5
活性成份:三苯乙酸維蘭特羅
化學名稱:三苯基乙酸-4-{(1R)-2-[(6-{2-[(2,6-二氯芐基)氧基]乙氧基}己基)氨基]-1-羥
乙基}-2-(羥甲基)苯酚
分子式:C24H33Cl2NO5·C20H16O2
分子量:774.8
輔料:乳糖(C12H22O11·H2O)、硬脂酸鎂。

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【歐樂欣性狀】

本品為多劑量粉吸入劑,烏美溴銨和三苯乙酸維蘭特羅分別以泡囊的形式密封于兩條鋁箔條內,置藥粉吸入器(易納器 ELLIPTA)中,泡囊中的內容物為白色粉末。

【歐樂欣適應癥】

本品具有長效支氣管擴張作用,適用于慢性阻塞性肺病(COPD)的長期維持治療,一日一次用于緩解 COPD 患者的癥狀。

【歐樂欣規格】

烏美溴銨(以烏美銨計)62.5μg 與三苯乙酸維蘭特羅(以維蘭特羅計)25μg。

【歐樂欣用法用量】

用法
本品僅用于經口吸入。
用量
成人
推薦劑量是每次吸入本品 62.5μg/25μg,每日一次。
本品應在每天同一時間給藥,每日一次,以維持支氣管擴張作用。最大劑量是每次吸入本品 62.5μg/25μg,每日一次。
特殊群體
兒童及青少年
本品不適用于兒童及青少年。
老年患者
年齡超過 65 歲的患者無需調整劑量(參見[藥代動力學])。
腎功能不全患者
腎功能不全患者無需調整劑量(參見[藥代動力學])。
肝功能不全患者
輕度或中度肝功能不全患者無需調整劑量。尚未在重度肝功能不全患者中對本品用藥
進行研究,應慎用(參見[藥代動力學])。

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【歐樂欣不良反應】

安全性概要
最常報告的烏美溴銨/維蘭特羅的不良反應是鼻咽炎(9%)。
不良反應列表匯總
臨床試驗數據
本品的安全性概況是基于其臨床開發項目,來自包括 6855 名 COPD 患者的烏美溴銨/維蘭特羅和單個活性成分臨床研究項目的安全性數據。該項目包括在為期24周或更長時間III 期臨床研究中接受每日一次烏美溴銨/維蘭特羅的 2354 名患者,其中 1296 名在為期 24周研究中接受了治療劑量 62.5μg/25μg,832 名患者在為期 24 周研究中接受了較高劑125μg/25μg,226 名患者在為期 12 個月研究中接受了 125μg/25μg 治療。下表確認的不良反應頻率來自對 5 項 24 周研究和 1 項 12 個月安全性研究進行匯總后觀察到的粗發生率。
不良反應頻率的定義如下:非常常見(≥1/10);常見(≥1/100~<1/10),不常見(≥1/1000~<1/100),罕見(≥1/10000~<1/1000);非常罕見(<1/10000)以及未知(從已有數據無法評估)。
非出口國的其他國家說明書中列出的臨床試驗中其他不良反應包括:下呼吸道感染、頸痛、肢體疼痛、背痛、胸痛、腹瀉、咳痰、消化不良、腹痛、胃食管反流疾病、嘔吐、胸部肌肉骨骼疼痛、胸部不適、乏力、室性期外收縮、心肌梗死、瘙癢和結膜炎;關節痛、惡心、眩暈、胸膜痛、病毒性呼吸道感染、牙痛和糖尿病。
上市后安全性信息

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【歐樂欣禁忌】

對本品中活性成分或任一輔料過敏的患者禁用。嚴重乳蛋白過敏的患者禁用。

【歐樂欣注意事項】

哮喘
尚未在哮喘患者中建立本品的安全性和療效。本品禁用于治療哮喘。
疾病惡化和急性發作
在 COPD 急速惡化或出現可能危及生命的發作期間不得啟用本品。尚未在 COPD 急速惡化的受試者中研究本品,此類患者不適于使用本品。本品禁用于緩解急性癥狀,即作為支氣管痙攣急性發作的補救治療。本品尚無用于緩解急性癥狀的相關研究,且該情況下不得使用額外的劑量。如出現急性癥狀,應給予吸入性短效 β2-激動劑進行治療。
曾定期(如一日四次)口服或吸入短效 β2-激動劑的患者在開始接受本品治療時,應停用這些藥物,僅在需要緩解急性呼吸道癥狀時方可使用。當開處本品時,醫療保健提供者應同時向患者開處一種吸入性短效 β2-激動劑并指導其用藥。如果患者使用吸入性短效β2-激動劑的次數增加可能意味著疾病惡化,需及時進行醫藥治療。COPD 可在數小時內急速惡化,或在數日內甚至更長時間內緩慢惡化。如果本品無法繼續控制支氣管狹窄癥狀;患者的吸入性短效 β2-激動劑失效;或患者使用短效 β2-激動劑的次數多于以往,這均可能意味著疾病惡化。此時應立即重新評估患者并開始 COPD 治療。
此情況下不適宜將本品的日劑量增至推薦劑量以上。
過量使用本品及與其它長效 β2-激動劑合用
本品的用藥頻率和劑量不得超過推薦值,本品不得與其它含 LABA 的藥物(可能導致藥物過量)合用。曾有關于過度使用吸入性擬交感神經藥物所致的臨床顯著的心血管影和死亡的報告。使用本品的患者不得出于任何原因合用另一種含 LABA 的藥物(如沙美特羅、富馬酸福莫特羅、酒石酸阿福特羅、茚達特羅)。
與強效細胞色素 P450 3A4 抑制劑的相互作用
本品與長期使用的酮康唑和其它已知的強效細胞色素 P450 3A4(CYP3A4)抑制劑(如利托那韋、克拉霉素、考尼伐坦、茚地那韋、伊曲康唑、洛匹那韋、奈法唑酮、奈非那韋、沙奎那韋、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑)合用時需謹慎,因為可能會增加心血管不良反應(參見[藥物相互作用])。
矛盾性支氣管痙攣
與其它吸入性藥物相同,本品能夠引起矛盾性支氣管痙攣,從而危及生命。如果在吸入本品后出現矛盾性支氣管痙攣,應立即使用吸入性短效支氣管擴張劑治療;立即停用本品并采取其它療法。
過敏反應
在吸入本品后可能會發生過敏反應,如速發過敏反應、血管性水腫、皮疹和蕁麻疹。如果出現上述癥狀,應停用本品。重度牛奶蛋白過敏患者在吸入其它含乳糖的粉劑后曾報告了過敏反應;因此,重度牛奶蛋白過敏者禁用本品。
心血管影響
與其它 β2-激動劑一樣,維蘭特羅可引起部分患者出現臨床顯著的心血管影響,測量表現為脈率、舒張壓和收縮壓增加,或癥狀加重。如果出現此類影響,應停用本品。此外,曾有關于 β-激動劑引起心電圖變化(如 T 波扁平、QTc 間期延長、ST 段下移)的報告,但尚不清楚這些影響的臨床意義。
故心血管疾病(尤其是有冠狀動脈功能不全、心律失常和高血壓)的患者應慎用本品。
合并疾病
本品有擬交感胺類藥物樣作用,故有驚厥性疾病、甲狀腺功能亢進以及對擬交感胺類藥物反應敏感的患者應慎用本品。曾在靜脈注射相關 β2-腎上腺素受體激動劑沙丁胺醇后報告了既存糖尿病和酮酸中毒加重。
閉角型青光眼惡化
閉角型青光眼患者應慎用本品。醫師和患者均應警惕急性閉角型青光眼的體征和癥狀(如眼睛疼痛或不適、視物模糊、與結膜充血所致紅眼病相關的視物光暈或有色影像、角膜水腫)。如果患者出現上述任一體征或癥狀,應立即咨詢醫師。
尿潴留惡化
尿潴留患者應慎用本品。醫師和患者均應警惕尿潴留的體征和癥狀(如排尿困難、排尿疼痛),尤其是有前列腺肥大或膀胱頸梗阻的患者。如果患者出現上述任一體征或癥狀,應立即咨詢醫師。
血鉀過少和高血糖癥
β-腎上腺素能激動劑可能通過細胞內分流引起部分患者出現顯著的血鉀過少,從而產生潛在的不良心血管影響。血清鉀離子的減少通常為一過性的,無需給予補充劑。β-激動劑可能會使某些患者出現一過性的高血糖癥。在 4 項為期 6 個月的臨床試驗中對本品進行了評估,未發現本品對 COPD 受試者血糖或血鉀的治療作用。
對駕駛和機械操作能力的影響
烏美溴銨/維蘭特羅對駕駛或機械操作能力沒有影響或其影響可以忽略。

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【歐樂欣孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦
尚無孕婦使用烏美溴銨/維蘭特羅的數據。動物研究表明,給予維蘭特羅暴露后的生殖毒性沒有臨床相關性(參見[藥理毒理])。
妊娠期內不宜使用烏美溴銨/維蘭特羅,除非藥物對母親的預期獲益超過對胎兒的潛在危險。
哺乳
未知烏美溴銨或維蘭特羅是否在人乳汁中分泌。然而,在人乳汁中可以檢測到其他 β2腎上腺素受體激動劑。不能排除其對新生兒/嬰兒的風險。決定是否停止哺乳或者停用烏美溴銨/維蘭特羅治療時,必須考慮哺乳對嬰兒的獲益以及治療對母親的獲益。
生育力
尚無烏美溴銨/維蘭特羅對人生育力影響的數據。動物研究表明,烏美溴銨或維蘭特羅對生育力沒有影響。

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【歐樂欣兒童用藥】

兒童禁用本品。尚未在兒科患者中建立本品的安全性和療效。

【歐樂欣老年用藥】

參見

【歐樂欣用法用量】

【歐樂欣藥物相互作用】

β 腎上腺素受體阻滯劑
含有 β 腎上腺素受體阻滯劑的藥品可能減弱或拮抗 β2 腎上腺素受體激動劑(如維蘭特羅)的作用。應避免同時使用非選擇性或選擇性 β 腎上腺素受體阻滯劑,除非有強有力的合并用藥理由。
基于代謝和轉運體的相互作用
維蘭特羅是細胞色素 P450 3A4(CYP3A4)的底物。合并使用強效 CYP3A4 抑制劑(如,酮康唑、克拉霉素、伊曲康唑、利托那韋、泰利霉素)也許會抑制維蘭特羅的代謝并增加其全身暴露量。健康受試者合用酮康唑(400 mg)可使維蘭特羅的平均 AUC(0-t)和 Cmax 分別增加 65%和 22%。維蘭特羅暴露量的增加與 β-腎上腺素受體激動劑相關的對心率、血鉀或 QT 間期(用 Fridericia 法校正)的全身作用增加無關。烏美溴銨/維蘭特羅與酮康唑或其他已知的強效 CYP3A4 抑制劑合用時應謹慎,因為有可能增加維蘭特羅的全身暴露量,使得發生不良反應的可能性增加。維拉帕米(一種中效 CYP3A4 抑制劑)對維蘭特羅的藥代動力學沒有顯著影響。
烏美溴銨是細胞色素 P450 2D6(CYP2D6)的底物。在缺乏 CYP2D6 的健康受試者(弱代謝者)中評估了烏美溴銨的穩態藥代動力學。在 4 倍劑量水平,未見其對烏美溴銨 AUC或 Cmax 的影響。在 8 倍劑量水平,觀察到烏美溴銨 AUC 大約增加 1.3 倍,對烏美溴銨Cmax 沒有影響。基于這些數據的變化程度,烏美溴銨/維蘭特羅與 CYP2D6 抑制劑合用或在遺傳上缺乏 CYP2D6 活性(弱新陳代謝者)的患者中給予烏美溴銨/維蘭特羅時,無預期的臨床相關的藥物相互作用。
烏美溴銨和維蘭特羅均是 P-糖蛋白轉運體(P-gp)的底物。在健康受試者中評估了中效 P-gp 抑制劑維拉帕米(240 mg,每日一次)對烏美溴銨和維蘭特羅的穩態藥代動力學的作用。沒有觀察到維拉帕米對烏美溴銨或維蘭特羅 Cmax 的影響。觀察到烏美溴銨 AUC 增加大約 1.4 倍,對維蘭特羅 AUC 沒有影響。基于這些數據的變化程度,烏美溴銨/維蘭特羅與 P-gp 抑制劑合用時,無預期的臨床相關的藥物相互作用。
其他抗毒蕈堿或擬交感藥
尚未研究并且不推薦烏美溴銨/維蘭特羅與其他長效毒蕈堿拮抗劑、長效 β2 腎上腺素激動劑或含有其中一種制劑合用,因為可能增加已知的吸入性毒蕈堿受體拮抗劑或 β2 腎上腺素受體激動劑的不良反應(參見[注意事項]和[藥物過量])。
低鉀血癥
與甲基黃嘌呤衍生物、類固醇或非保鉀利尿劑合用治療低鉀血癥可能增強 β2 腎上腺素受體激動劑的可能的低血鉀作用,因此應慎用(參見[注意事項])。
COPD 的其他治療藥物
盡管尚未進行正式的體內藥物相互作用研究,但烏美溴銨/維蘭特羅已與其他 COPD 藥物(包括短效擬交感支氣管擴張劑)和吸入性糖皮質激素合用,沒有藥物相互作用的臨床證據。

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【歐樂欣藥物過量】

烏美溴銨/維蘭特羅過量可能產生單一成分作用引起的癥狀和體征,與已知的吸入性毒蕈堿受體拮抗劑的不良反應(如,口干、視覺調節障礙和心動過速)或者其他 β2 腎上腺素受體激動劑過量的不良反應(如,心律不齊、震顫、頭痛、心悸、惡心、高血糖和低鉀血癥)相符。
如果發生藥物過量,必要時應對患者進行支持性治療和適當的監護。

【歐樂欣臨床試驗】

在對患有臨床確診 COPD 的成年患者進行的 8 項 III 期臨床研究中,對每天給藥一次烏美溴銨/維蘭特羅的安全性和有效性進行了評價;其中包括 5 項 6 個月的有效性研究(DB2113361、DB2113373、DB2113360、DB2113374 和 ZEP117115)、2 項 12 周的運動耐受研究(DB2114417 和 DB2114418)和 1 項 12 個月治療期間給予烏美溴銨/維蘭特羅的安全性的研究(DB2113359)。研究評價了經口吸入烏美溴銨/維蘭特羅 62.5μg/25μg 和/或125μg /25μg,均為一天一次。烏美溴銨/維蘭特羅 62.5μg/25μg 的療效結果報告如下。
安慰劑對照研究
在一項 6 個月的研究中(DB2113373),與安慰劑相比,烏美溴銨/維蘭特羅62.5μg/25μg 劑量可以使肺功能得到顯著的具有統計學意義改善(定義為 24 周時 FEV1 谷值較基線的變化差值),見表 1。與安慰劑相比,烏美溴銨/維蘭特羅治療第一天起就表現出明顯的支氣管擴張作用,并且一直在 24 周的治療期內維持。
烏美溴銨/維蘭特羅與安慰劑相比,治療 24 周時給藥后 0-6 小時加權平均 FEV1比基線值改善,具有統計學意義(0.24 L;p< 0.001)。
與安慰劑相比,烏美溴銨/維蘭特羅在治療 24 周時的過渡性呼吸困難指數(TDI)得分均出現改善,具有統計學意義(1.2 個單位; p<0.001)。有關 24 周時的?1 個單位 TDI得分的最小臨床重要差異(MCID)應答率,接受烏美溴銨/維蘭特羅治療的患者為 58%(226/389),安慰劑組為 41%(106/260)。
研究還表明:與安慰劑相比,烏美溴銨/維蘭特羅治療 24 周時的圣.喬治呼吸問卷(SGRQ)總得分比基線值具有統計學顯著意義的改善(-5.51 單位, p?0.001),SGRQ 是一種疾病特異性的健康狀態評估工具。關于在 SGRQ 總得分中降低?4 個單位(MCID)應答率,接受烏美溴銨/維蘭特羅治療的患者為 49%(188/381),安慰劑組為 34%(86/254)。
另外,接受烏美溴銨/維蘭特羅治療的患者所需的沙丁胺醇急救治療次數少于用安慰劑治療的患者(平均顯著的統計學意義的減少量為 0.8 噴/天;p=0.001)。在 24 周的研究過程中,對于無需急救藥物治療,接受烏美溴銨/維蘭特羅治療的患者百分數(平均值36.1%)高于安慰劑(平均值分別為 21.7%;對此終點未進行正式統計分析)。
烏美溴銨/維蘭特羅 62.5μg/25μg 治療可以使出現 COPD 急性加重的風險低于安慰劑(出現首次急性加重時間的分析;風險比(HR)為 0.5,95% CI=0.3 至 0.8,風險降低了50%,p=0.004)。
噻托溴銨對照藥研究
在研究 ZEP117115 和 DB2113360 中,患者接受 62.5μg/25μg 的烏美溴銨/維蘭特羅治療,在 24 周時,與噻托溴銨相比,FEV1 谷值與基線比出現統計學顯著及臨床意義的改善(見表 2)。在研究 DB2113374 中,烏美溴銨/維蘭特羅62.5μg/25μg 治療,在 24 周時,與噻托溴銨相比,FEV1 谷值與基線比值出現臨床意義的改善(見表 2)。
在研究 ZEP117115 和 DB2113360 中,烏美溴銨/維蘭特羅表明:與噻托溴銨相比,24周時給藥后 0-6 小時加權平均 FEV1比基線值出現統計學顯著意義的改善,分別為 0.11L 和0.07 L(p≤0.005)。在研究 DB2113374 中,烏美溴銨/維蘭特羅表明:與噻托溴銨相比,24 周時給藥后 0-6 小時加權平均 FEV1 比基線值出現統計學顯著意義的改善(為 0.10L)。
在研究 DB2113360 和 DB2113374 中,烏美溴銨/維蘭特羅和噻托溴銨均可使呼吸困難(TDI 時點得分)和健康相關生活質量(SGRQ)較基線改善。在第 3 項陽性對照研究(ZEP117115)中,烏美溴銨/維蘭特羅治療組第 24 周的 SGRQ 總分較基線的改善與噻托溴銨相比更加明顯,有統計學差異(2.10 單位;p=0.006)。在該研究中,接受烏美溴銨/維蘭特羅治療后 SGRQ 總分較基線降低?4 單位(MCID)的有效患者比例為 53%(237/445),而噻托溴銨治療組的有效患者比例為 46%(196/430)。
在研究 ZEP117115 和研究 DB2113360 中,烏美溴銨/維蘭特羅治療期間 1-24 周所需急救藥物沙丁胺醇的用量較噻托溴銨減少,具有統計學意義[分別減少 0.5 噴/天(p<0.001)和 0.7 噴/天(p=0.022)]。
在 ZEP117115、 DB2113360 和 DB2113374 的研究期間,接受噻托溴銨治療的患者無需使用急救藥物的天數的平均比例較基線分別下降 13.3%、11.7%和 13.4%;與之相比,接受烏美溴銨/維蘭特羅治療的患者無需急救藥物的天數的平均比例較基線下降更為明顯(在上述三個研究中分別為 21.5%、 18.6%和 17.6%)。但是對于該終點沒有進行正式的統計學分析。
在研究 ZEP117115 中,烏美溴銨/維蘭特羅 62.5μg/25μg 治療可使 COPD 急性加重風險較噻托溴銨降低(至首次急性加重時間的分析:風險比(HR)0.5,95% CI 0.3~1.0,風險降低 50%,p=0.044)。
支持性的 3 個月運動耐受性研究
在兩項相同的 12 周臨床研究中,對患有 COPD 伴有肺過度充氣(功能殘氣量[FRC]>120%預計值)的成年患者進行耐力往返步行試驗(ESWT),評價其運動耐受性。在研究 DB2114418 中,患者接受本品 62.5μg/25μg 治療 12 周,在第 12 周的給藥后 3小時,運動耐受時間(EET)與安慰劑相比,出現具有統計學顯著意義的改善,分別為69.4 秒(p=0.003)。給藥后的第二天,EET 出現改善(與安慰劑相比),并在第 6 周和12 周保持此狀態。在第二個研究(DB2114417)中,在用本品 62.5μg/25μg 治療后,EET未出現統計學顯著意義的改善(21.9 秒;p>0.05)。
在研究 DB2114418 中,結果顯示,第 12 周時 FEV1谷值相對基線的變化值本品比安慰劑具有統計學顯著意義的改善(變化值為 0.24 L;p<0.001);第 12 周時,給藥前和給藥后 3 小時的肺容量相對基線的變化值比安慰劑具有統計學顯著意義的改善(深吸氣量:分別是 0.24 L 和 0.32 L,殘氣量分別是-0.47L 和-0.64 L,功能殘氣量:分別是-0.35 L 和-0.52 L;所有指標 p<0.001)。在研究 DB2114417 中,結果顯示,第 12 周時 FEV1谷值相對基線的變化值比安慰劑出現具有臨床意義的改善(變化值為 0.21 L);第 12 周時,給藥后和給藥后 3 小時的肺容量相對基線的變化值比安慰劑得到了改善(深吸氣量:分別是0.20L 和 0.24L,殘氣量:分別是-0.29 L 和 -0.35L,功能殘氣量:分別是-0.24L和 -0.30L)。
安全性
心臟電生理
在三項臨床研究中,53 名患者接受烏美溴銨/維蘭特羅 62.5μg/25μg 治療,281 名患者接受烏美溴銨/維蘭特羅 125μg/25μg 治療,24 小時 Holter 監測未見對心律有明顯臨床意義的影響。這三項臨床研究包括:一項為期 6 個月的臨床研究中的 53 名 COPD 患者接受每日一次烏美溴銨/維蘭特羅 62.5μg/25μg 治療;另一項為期 6 個月臨床研究中的 55 名患者接受每日一次烏美溴銨/維蘭特羅 125μg /25μg 治療;以及一項 12 個月臨床研究中的 226 名患者接受每日一次烏美溴銨/維蘭特羅 125μg /25μg 治療。
在一項與安慰劑和陽性對照(莫西沙星)的 QT 研究中,評估了烏美溴銨/維蘭特羅125μg /25μg 對 QT 間期的作用,未見可能與 QT 間期延長有關的臨床相關的致心律失常反應。
還觀察到心率呈劑量依賴性增加。給予烏美溴銨/維蘭特羅 125μg/25μg 和 500μg/100μg后 10 分鐘,可見基線校正后心率較安慰劑的最大平均差異分別為 8.4 次/分鐘(90%CI=7.0~9.8)和 20.3 次/分鐘(90% CI=18.9~21.7)。
中國的臨床試驗數據
DB2114634 是一項國際多中心、隨機雙盲、安慰劑對照的平行分組研究,共納入 580例臨床確診的 COPD 成年患者,包括 385 例中國 COPD 患者。該研究對本品(烏美溴銨/維蘭特羅)62.5μg/25μg 和 125μg/25μg 每日一次治療 COPD 治療 24 周的有效性和安全性進行了評價。本品 62.5μg/25μg 的療效結果如下。
與安慰劑相比,烏美溴銨/維蘭特羅 62.5μg/25μg 可以顯著改善肺功能(定義為治療 24周時 FEV1谷值較基線的變化),其改善值具有統計學意義,見表 3。與安慰劑相比,接受本品治療的患者肺功能改善出現較早(治療第 2 天)且持續存在于整個治療期。
對第 24 周時的 TDI 評分(次要終點)進行分析,與安慰劑相比,本品 62.5μg/25μg 觀察到了具有統計學意義的改善(1.1 個單位)。在評估 TDI 的所有訪視(第 4、12 和 24周),與安慰劑相比,TDI 評分的改善達到或超過了 1 個單位的 MCID。對 TDI 評分有效者比例的分析顯示,改善≥1 個單位的受試者比例在本品治療組高于安慰劑組。對第 1 天 0-6 小時加權平均 FEV1(次要終點)的分析證實,本品 62.5μg/25μg 與安慰劑相比較獲得了有統計學意義的改善。
另外,急救藥物沙丁胺醇使用的減少也為患者獲益提供了證據。在 1 到 24 周期間,
本品 62.5μg/25μg 與安慰劑相比,使急救藥物的使用降低 0.8 撳/天,未使用急救藥物天數百分比也有增加。與安慰劑相比較,本品治療也顯示了在健康相關生活質量方面存在有利的影響。第4、12 和 24 周時,本品治療在 SGRQ 總分上與基線相比較存在有臨床意義的降低(即≥4個單位)。

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【歐樂欣藥理毒理】

藥理作用
本品為烏美溴銨與維蘭特羅組成的復方制劑。烏美溴銨是長效毒蕈堿受體拮抗劑,主要通過競爭性抑制乙酰膽堿與呼吸道平滑肌上 M3 型毒蕈堿受體的結合而發揮支氣管擴張作用。
維蘭特羅是選擇性長效β2 腎上腺素受體激動劑,對細胞內腺苷酸環化酶有活化作用,該酶可催化 ATP 轉化為環狀-3’,5’-磷酸腺苷(cAMP)從而升高 cAMP 水平,松弛支氣管平滑肌并抑制細胞(尤其是肥大細胞)釋放速發型超敏反應介質。
毒理研究
烏美溴銨
遺傳毒性:Ames 試驗、體外小鼠淋巴瘤試驗、體內大鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性:試驗劑量下未發現烏美溴銨對大鼠生育力的不良影響。大鼠皮下注射給予烏美溴銨 180μg/kg/天(大鼠體內暴露量約為臨床推薦劑量 62.5μg 下人體暴露量的 80倍)可引起母體體重增加、攝食量降低以及胎仔斷奶前體重輕微下降,未發現給藥相關的圍產期毒性。烏美溴銨可能泌入大鼠乳汁,是否泌入人乳汁不明。
致癌性:2 年致癌性試驗中,大鼠、小鼠分別吸入給予烏美溴銨 137 和 295/200μg/kg/天(雄性/雌性)(暴露量約為成人臨床最大推薦吸入劑量下暴露量的 20 倍和 25/20倍),未見與治療相關的腫瘤發生率增加。
維蘭特羅
遺傳毒性:Ames 試驗、體外敘利亞倉鼠胚胎細胞轉化試驗、程序外 DNA 合成試驗、體內大鼠骨髓微核試驗結果均為陰性,體外小鼠淋巴瘤試驗結果不明確。
生殖毒性:雄性和雌性大鼠吸入給予維蘭特羅,最高劑量為 31500 和 37100μg/kg/天(按成年人體表面積計算約為臨床推薦劑量的 12000 和 14500 倍),未發現對生育力的顯著影響。兔吸入給予維蘭特羅(給藥劑量下暴露量約為人臨床暴露量的 6 倍)可引起與其它β2 受體激動劑相似的胚胎-胎仔毒性反應,如腭裂、眼瞼裂、胸骨融合和四肢彎曲/旋轉障礙。母兔吸入或皮下注射給予維蘭特羅,劑量分別為 5740 或 300μg/kg/天(暴露量約為臨床推薦吸入劑量下人體暴露量的 450 倍)可引起胚胎脊椎椎體和掌骨骨化不全。兔皮下注射給予維蘭特羅(暴露量約為臨床劑量 22μg 下人體暴露量的 36 倍)未觀察到給藥相關異常反應。未觀察到維蘭特羅對大鼠的胚胎-胎仔生殖毒性。大鼠經口給予維蘭特羅10000μg/kg/天(按體表面積計算約為人臨床最大推薦劑量的 3900 倍)未觀察到對圍產期和仔鼠出生后發育的顯著影響。維蘭特羅是否泌入人乳汁尚不明確,但人乳汁中曾檢測到其他β2 受體激動劑。
致癌性:小鼠 2 年致癌性試驗中,雌性吸入給予維蘭特羅 29500 μg/kg/天(暴露量為人臨床最大推薦吸入劑量下暴露量的 7800 倍)可引起卵巢間質管狀腺瘤發生率增加,吸入給予 615 μg/kg/天劑量下(暴露量為人臨床最大推薦吸入劑量下暴露量的 210 倍)未見致癌性。大鼠 2 年致癌性試驗中,雌性吸入給予維蘭特羅,劑量大于等于 84.4μg/kg/天(暴露量大于等于人臨床最大推薦吸入劑量下暴露量的 20 倍)時可引起卵巢系膜平滑肌瘤顯著增加,并可縮短垂體腫瘤潛伏期。吸入劑量為 10.5μg/kg/天(暴露量約為人臨床最大推薦吸入劑量下暴露量的 1 倍)時未見致癌性。維蘭特羅對嚙齒類動物的致癌性與以前對其他β腎上腺素能受體激動劑藥物報道相似。
復方研究
與單獨給藥相比,烏美溴銨和維蘭特羅聯合吸入給藥的單藥全身暴露量(AUC 和Cmax)相似或較低。未觀察到復方中單藥對其他成分暴露量的增加效應。
烏美溴銨和維蘭特羅聯合給藥毒性試驗包括:大鼠和犬 4 周、犬 13 周重復吸入給藥毒性以及靜脈給藥心血管毒性試驗。與單藥相比,大鼠和犬 4 周毒性試驗未發現新的毒性,大鼠上呼吸道觀察到中度刺激加重效應。13 周聯合給藥對犬心血管的作用與維蘭特羅單藥相似,為β2-受體激動劑藥理作用相關的反射性心動過速和外周血管擴張。鏡下可觀察到犬喉粘膜混合性炎性細胞浸潤,推測與給藥局部刺激性有關。以上重復給藥毒性試驗中,與單藥相比,聯合給藥未觀察到全身暴露量的升高。

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【歐樂欣藥代動力學】

當通過吸入途徑聯合使用烏美溴銨和維蘭特羅時,各組分的藥代動力學與各活性物質單獨給藥時觀察到的藥代動力學相似。因此,可單獨考慮各組分的藥動力學。
吸收
烏美溴銨
健康受試者吸入烏美溴銨后,5~15 分鐘時達到 Cmax。吸入的烏美溴銨的絕對生物利用度平均為劑量的 13%,經口腔吸收的可忽略不計。多次吸入烏美溴銨后,7~10 天內達到穩態,蓄積 1.5~1.8 倍。
維蘭特羅
健康受試者吸入給予維蘭特羅后,5~15分鐘時出現 Cmax。吸入的維蘭特羅的絕對生物利用度為 27%,經口腔吸收的可忽略不計。多次吸入維蘭特羅后,6 天內達到穩態,蓄積最高為 2.4 倍。
分布
烏美溴銨
健康受試者靜脈給藥后,平均分布容積為86升。體外人血漿蛋白結合率平均為89%。
維蘭特羅
健康受試者靜脈給藥后,穩態時的平均分布容積為 165 升。體外人血漿蛋白結合率平均為 94%。
生物轉化
烏美溴銨
體外研究表明,烏美溴銨主要通過細胞色素 P450 2D6(CYP2D6)代謝并且是 P-糖蛋白(P-gp)轉運體的底物。烏美溴銨的主要代謝途徑是氧化(羥基化、O-脫烷基),然后結合(葡萄苷酸化等),產生一系列藥理學活性降低或尚未確定藥理學活性的代謝產物。代謝產物的全身暴露量低。
維蘭特羅
體外研究表明,維蘭特羅主要通過細胞色素 P450 3A4(CYP3A4)代謝并且是 P-gp 轉運體的底物。維蘭特羅的主要代謝途徑是 O-脫烷基產生一系列 β1 和 β2 腎上腺素受體激動劑活性明顯降低的代謝產物。在一項放射標記的人體研究中,經口給予維蘭特羅后的血漿代謝特征符合高首過效應。代謝產物的全身暴露量低。
消除
烏美溴銨
靜脈給藥后的血漿清除率為 151 升/小時。靜脈給藥后,所給放射標記劑量的大約 58%(或者回收的放射活性的 73%)在給藥后 192 小時通過糞便排泄。給藥后 168 小時,尿液中的排泄量占所給放射標記劑量的 22%(所回收放射活性的 27%)。靜脈給藥后,藥物相關物質通過糞便排泄,表明烏美溴銨可以分泌至膽汁中。健康男性志愿者經口給藥后,直至給藥后 168 小時總放射活性主要通過糞便排泄(所給放射標記劑量的 92%或者所回收放射活性的 99%)。不足 1%的經口所給劑量(回收放射活性的 1%)通過尿液排泄,表明經口給藥后的吸收可忽略。健康受試者吸入給藥10天后,烏美溴銨的血漿消除半衰期平均為19 小時,穩態時 3%~4%的原型物在尿液中排泄。
維蘭特羅
靜脈給藥后,維蘭特羅的血漿清除率為 108 升/小時。經口給予放射標記的維蘭特羅后,質量平衡顯示 70%的放射標記在尿液中,30%在糞便中。維蘭特羅的消除主要是通過代謝作用,然后代謝產物通過尿液和糞便排泄。吸入給藥10天后,維蘭特羅的血漿消除半衰期平均為 11 小時。
在特殊的健康受試者或患者中的特征
老年人
群體藥代動力學分析表明,65 歲及以上 COPD 患者與小于 65 歲的 COPD 患者的烏美溴銨和維蘭特羅的藥代動力學相似。
腎功能不全
給予烏美溴銨/維蘭特羅(烏美溴銨劑量為推薦劑量的 2 倍,維蘭特羅劑量為推薦劑量)后,重度腎功能不全患者體內沒有烏美溴銨或維蘭特羅全身暴露(Cmax 和 AUC)增加的證據,并且沒有重度腎功能不全患者的蛋白結合較健康受試者有所改變的證據。
肝功能不全
給予烏美溴銨/維蘭特羅(烏美溴銨劑量為推薦劑量的 2 倍,維蘭特羅劑量為推薦劑量)后,中度肝功能不全患者(Child-Pugh B 類)體內沒有烏美溴銨或維蘭特羅全身暴露(Cmax 和 AUC)增加的證據,并且沒有中度肝功能不全患者的蛋白結合較健康受試者有所改變的證據。沒有在重度肝功能不全患者中對烏美溴銨/維蘭特羅進行評價。
其他特殊群體
群體藥代動力學分析表明,無需根據年齡、種族、性別、吸入性糖皮質激素使用或體重調整烏美溴銨或維蘭特羅的劑量。在 CYP2D6 弱代謝者中進行的一項研究表明,沒有CYP2D6 遺傳多態性對烏美溴銨的全身暴露有臨床明顯影響的證據。

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【歐樂欣貯藏】

密封,不超過 30℃干燥處保存。將吸入器保存在密封盒內,以免受潮,僅在開始使用前取出。如果冷藏,則至少在首次使用前 1 小時將吸入器恢復至室溫,使用后不超過 30℃干燥處保存。

【歐樂欣包裝】

每盒內裝 1 個易納器(ELLIPTA),密封于復合鋁箔盒中,盒內放有硅膠干燥劑袋。易納器內置 2 條鋁箔泡罩條,每條排列 7 個或 30 個泡罩,一條含烏美溴銨(以烏美銨計)62.5 μg/泡罩,另一條含三苯乙酸維蘭特羅(以維蘭特羅計)25 μg/泡罩。7 吸/盒,30 吸/盒。

【歐樂欣有效期】

24 個月。
本品開啟密封盒后 6 周或計數器示數為“0”(所有泡罩均已使用)時丟棄本品,以時間較早者為準。易納器不得重復使用且不得拆卸。

【歐樂欣執行標準】

進口藥品注冊標準:JX20160112

【歐樂欣批準文號】

進口藥品注冊證號:H20180005

【歐樂欣生產企業】

公司名稱:Glaxo Group Limited
公司地址:980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom (英國)
生產廠:Glaxo Operations UK Ltd
生產地址:Priory Street, Ware, Hertfordshire SG12 0DJ, United Kingdom (英國)

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