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首頁 > 腫瘤 > 卵巢癌 > 利普卓 奧拉帕利片
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利普卓

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利普卓(奧拉帕利片) 150mg*56片

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  • 通 用 名 :
    奧拉帕利片
  • 廠????家 :
    AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
  • 批準文號 :
    注冊證號H20180049
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  • (1)150mg;(2)100mg
  • AbbVie Deutschland G...
  • 36個月
  • 注冊證號H20180049
  • 本品應在有抗腫瘤藥物使用經驗的醫生的指導下使用。推薦劑量本品有150mg和100mg規格。推薦劑量為300mg(2片150mg片劑),每日2次,相當于每日總劑量為600mg。100mg片劑用于劑量減少時使用。患者應在含鉑化療結束后的8周內開始本品治療,持續治療直至疾病進展或發生不可接受的毒性反應。給藥方法口服給藥。本品應整片吞服,不應咀嚼、壓碎、溶解或掰斷藥片。本品在進餐或空腹時均可使用。漏服如果患者漏服一劑藥物,應按計劃時間正常服用下一劑量。劑量調整針對不良事件為處理不良事件,比如惡心、嘔吐、腹瀉、貧血等,可考慮中斷治療或減量。如果需要滅量,推薦劑量減至250mg(1片150mg片劑,1片100mg片劑),每日服用2次(相當于每日總劑量為500mg)。如果需要進一步減量,則薦劑量減至200mg(2片100mg片劑),每日服用2次(相當于每日總劑量為400mg)。合并使用胞色素P450(CYP)3A抑制劑在使用本品時,雄春合并使用強效或中效CYP3A抑制劑,應考慮其他替代藥物。如果必須合并使用強效CYP3A抑制劑,推薦將本品劑量減至100mg(1片100mg片劑),每日2次(相當于每日總劑量為200mg)。如果必須合并使用中效CYP3A抑制劑,推薦將本品劑量減至150mg(1片150mg片劑),每日2次(相當于每日總劑量為300mg)(見[注意事項]和[藥物相互作用])。特殊人群用藥腎功能損害:輕度腎功能損害(肌酐清除率51-80 ml/min)的患者可使用本品,且無需調整劑量:對于中度腎功能損害(肌酐清除率31-50mL/min)的患者,本品的推薦劑量為200mg(2片100mg片劑),每日2次(相當于每日總劑量為400mg);尚無本品用于重度腎功能損害或終末期腎病患者(肌酐清除率≤30mL/min)安全性和有效性數據,不推薦使用本品(見[藥代動力學])。肝功能損害輕度肝功能損害( Child-Pugh分級A)患者可使用本品,無需調整劑量(見[藥代動力學])。尚無本品用于中度或重度肝功能損害患者的安全性和有效性數據,不推薦使用本品(見[藥代動力學])。兒童或青少年:尚未確立本品在兒童和青少年中的安全性和療效,不推薦兒科患者用藥。老年人(>65歲):老年患者無需調整起始劑量。針對75歲及以上患者的臨床數據有限。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

利普卓(奧拉帕利片)說明書

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請仔細閱讀利普卓(奧拉帕利片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【利普卓藥品名稱】

通用名稱:奧拉帕利片
商品名稱:利普卓/LYNPARZA
英文名稱: Olaparib Tablets
漢語拼音: Aolapoli pian

【利普卓成份】

本品活性成分為奧拉帕利
化學名稱:4-(3-{[4(環丙基羰基)哌嗪-1-基]羰基}4-氟苯基)酞嗪-1(2H)-酮
分子式:C24H23FN4O3
分子量:434.46

【利普卓性狀】

本品為薄膜衣片
150mg:綠色至綠/灰色、橢圓形、雙凸片,一面刻有“OP150”,另一面空白。
100mg:黃色至深黃色、橢圓形、雙凸片,一面刻有“OP100,另一面空白。

【利普卓適應癥】

本品適用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。

【利普卓規格】

(1)150mg;(2)100mg

【利普卓用法用量】

本品應在有抗腫瘤藥物使用經驗的醫生的指導下使用。
推薦劑量
本品有150mg和100mg規格。
推薦劑量為300mg(2片150mg片劑),每日2次,相當于每日總劑量為600mg。100mg片劑用于劑量減少時使用。
患者應在含鉑化療結束后的8周內開始本品治療,持續治療直至疾病進展或發生不可接受的毒性反應。
給藥方法
口服給藥。本品應整片吞服,不應咀嚼、壓碎、溶解或掰斷藥片。本品在進餐或空腹時均可使用。
漏服
如果患者漏服一劑藥物,應按計劃時間正常服用下一劑量。
劑量調整
針對不良事件
為處理不良事件,比如惡心、嘔吐、腹瀉、貧血等,可考慮中斷治療或減量。
如果需要滅量,推薦劑量減至250mg(1片150mg片劑,1片100mg片劑),每日服用2次(相當于每日總劑量為500mg)。
如果需要進一步減量,則薦劑量減至200mg(2片100mg片劑),每日服用2次(相當于每日總劑量為400mg)。
合并使用胞色素P450(CYP)3A抑制劑
在使用本品時,雄春合并使用強效或中效CYP3A抑制劑,應考慮其他替代藥物。如果必須合并使用強效CYP3A抑制劑,推薦將本品劑量減至100mg(1片100mg片劑),每日2次(相當于每日總劑量為200mg)。如果必須合并使用中效CYP3A抑制劑,推薦將本品劑量減至150mg(1片150mg片劑),每日2次(相當于每日總劑量為300mg)(見[注意事項]和[藥物相互作用])。
特殊人群用藥
腎功能損害:
輕度腎功能損害(肌酐清除率51-80 ml/min)的患者可使用本品,且無需調整劑量:對于中度腎功能損害(肌酐清除率31-50mL/min)的患者,本品的推薦劑量為200mg(2片100mg片劑),每日2次(相當于每日總劑量為400mg);尚無本品用于重度腎功能損害或終末期腎病患者(肌酐清除率≤30mL/min)安全性和有效性數據,不推薦使用本品(見[藥
代動力學])。
肝功能損害
輕度肝功能損害( Child-Pugh分級A)患者可使用本品,無需調整劑量(見[藥代動力學])。尚無本品用于中度或重度肝功能損害患者的安全性和有效性數據,不推薦使用本品(見[藥代動力學])。
兒童或青少年:
尚未確立本品在兒童和青少年中的安全性和療效,不推薦兒科患者用藥。
老年人(>65歲):
老年患者無需調整起始劑量。針對75歲及以上患者的臨床數據有限。

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【利普卓不良反應】

由于臨床試整多彼不同的條件下展開,因此一種藥物在臨床試驗中觀察到的不良反應發生率不能與和藥物在俗床試驗中觀察到的不良反應發生率進行直接比較,并且也不能反映臨床實踐鋼察到的發生率
復發性卵巢癌的維持治療
以下不良反應報告來自在558名卵巢癌患者中進行臨床試驗(331名接受奧拉帕利,227名接受安慰劑)。
SOLO-2
在SOLO-2研究中,評估了本品用于鉑敏感生殖系乳腺癌易感基因突變(gBRCAm)卵巢癌患者維持治療的安全性。該研究是一項安慰劑對照、雙盲研究,其中294名患者接受本品300mg(2x150mg片劑)每日2次(n=195)或安慰劑片劑每日(n=99),直至疾病進展或出現無法耐受的毒性,接受本品治療的患者其研究治療中持續時間為19.4個月,接受安慰劑的患者為5.6個月。接受本品治療的患者中,因任一級別不良反應導致治療中斷的患者占45%,而安慰劑組為1%因不良反應需減量的患者占27%,而安慰劑組為3%。導致本品治療中斷或減量的最常見不良反應包括貧血(22%)、中性粒細胞減少癥(9%)和疲乏/虛弱(8%)。接受本晶治療的患者中,導致停藥的患者占11%,而安慰劑組為2%。
此外,在SOLO-2接受本品治療的患者中,<20%的患者發生的不良反應為中性粒細胞減少癥,皮疹、咳嗽、消化不良、白細胞減少癥、低鎂血癥、頭暈、血小板減少癥、血消肌酐升高、淋巴細胞減少癥和水腫。

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【利普卓禁忌】

對藥物活性成分或任何輔料成份過敏者禁用。治療期間和末次給藥后1個月內停止哺乳(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥])。

【利普卓注意事項】

血液學毒性
在接受本品治療的患者中報告了血液學毒性、包括輕度或中度(CTCAE 1級或2級)貧血、中性粒細癥、血小板減少癥和淋巴細胞減少癥的臨床診斷和/或實驗室檢查結果,既往對抗腫瘤治療引起的血液學毒性未恢復之前(血紅蛋白、血小板和中性粒細胞水平應恢復至≤ CTCAE1級),患者不應開始本品治療。在治療最初的2個月內,推薦在基線進行全細胞檢測,隨后每月監測一次,之后定期監測治療期間出現的具有臨床意義的參數變化(見[不良反應])。
如果患者出現重度或輸血依賴性的血液學毒性、應中斷治療,并且應進行相關的血液學檢測。如果本品給藥中斷4周后血液指標仍存在臨床岸常,則推薦骨髓分析和/或血細胞遺傳學分析。

【利普卓孕婦及哺乳期婦女用藥】

避孕
育齡期女性在本品治療開始時及治療期間不得懷孕,在治療開始前均需進行妊娠試驗治療期間和本品末次給藥后6個用,育齡期女性必須采取有效的避孕措施(見[注意事項])。不排除奧拉帕利可能通使醇誘導降低CYP2C9底物的暴露量,激素避孕藥與奧拉帕利合并用藥時可能降低其療敉因此,治療期間應考慮采取其他非激素避孕藥的避孕措施,并定期進行妊娠試驗(見[藥物相互作用])。
基于本品遺傳毒性和動物生殖毒性研究,建議男性患者(其配偶為育齡期女性或妊娠期女性)在治療期間以及奧拉帕利最后一次給藥后3個月內應使用有效的避孕措施,并且不能捐獻精子(見[注意事項])。
妊娠
動物研究顯示本品具有生殖毒性,包括大鼠試驗中,母體全身暴露低于治療劑量下人體的暴露量時,本品有嚴重致畸作用并對胚胎-胎仔的生存期產生影響(見[藥理毒理])。尚無孕婦使用奧拉帕利的數據,但是基于奧拉帕利的作用機制,治療期間和本品最后一次給藥后6個月內,妊娠期和未使用可靠的避孕措施的育齡期女性不得使用奧拉帕利片。
哺乳
尚未開展奧拉帕利分泌至乳汁的動物研究。尚不清楚奧拉帕利或其代謝產物是否會分泌至人乳汁中,根據本品的藥理學特征,建議奧拉帕利片治療期間和最后一次給藥后1個月內停止哺乳(參見[禁忌])。
生育力
尚無有關生育力的臨床數據。動物研究顯示,研究藥物對受孕無影響,但是對胚胎-胎仔的生存有不良作用(參見[藥理毒理])。

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【利普卓兒童用藥】

尚未確立本品在兒童和青少年中的安全性和療效,因此本品不適用于兒科患者用藥。

【利普卓老年用藥】

在入選687名晚期實體瘤患者接受奧拉帕利片劑300mg每日2次,作為單藥治療的臨床研究中,146名(21%)患者年齡≥65歲,包括29(4%)者年齡≥75歲,沒有患者年齡≥85歲。在年輕患者與老年患者之間,接受奧拉帕利治療的安全性和有效性數據無顯著差異。

【利普卓藥物相互作用】

藥效學相互作用
本品與其他抗腫瘤藥物(包括損傷DNA的藥物)合并使用的臨床研究顯示骨髓抑制毒性程度增強和時間延長。推薦的單藥治療劑量不適用于某與具有骨髓抑制的抗腫瘤藥物的合并使用。
尚未實施奧拉利與疫苗或免疫抑制劑聯合用藥的研究。因此,上述藥物與奧拉帕利聯合用藥時應謹慎,并密切監測患者。

【利普卓藥物過量】

尚末確定本品用藥過量的臨床癥狀。少數患者服用奧拉帕利片日劑量達900mg:持續兩天,無非預期不良反應報告:對于本品用藥過量無特殊處理,如果發生過量用藥,醫生應采取對癥及一般的支持治療。

【利普卓臨床試驗】

復發性卵巢癌的維持治療
在兩項隨機、安慰劑對照、雙盲、多中心研究中,評估了奧拉帕利在含鉑治療后達到緩解的、復發性卵巢癌患者中的療效。

【利普卓藥理毒理】

遺傳毒性:奧拉利Am試驗結果為陰性:中國倉鼠卿集(CHO)細胞染色體時畸變試驗和大鼠骨髓微核驗結果陽性,可見染色體斷裂作用,與奧拉帕利藥理作用引起的基因組不穩定一致、提示奧拉帕利可能對人具有遺傳毒性。
致癌性:尚未進行相關研究

【利普卓藥代動力學】

奧拉帕利的劑型包括片劑和膠囊(膠囊劑末在中國申報上市)。片劑劑型的口服生物利用度高于膠囊劑型。群體藥代動力學分析已證實300mg片劑每日2次給藥后穩態暴露量AUC)比409mg膠囊每日2次給藥后高77%。300mg片劑單次給藥后奧拉帕利AUC和Cmax的幾何平均值分別為42.0ug*h/mL(n=204)和5.8 ug/mL(n=204),300mg片劑每日2次給藥后穩態AUC利Cmax的幾何平均分別為49.0ug*h/mL(n=22)2和7.7ug/mL(n=227)。奧拉帕利PK呈時間依賴性,多次給藥后穩態清除率降低15%。

【利普卓貯藏】

30℃以下保存。

【利普卓包裝】

鋁-鋁泡罩包裝,每盒56片(7板)
鋁-鋁泡罩包裝,每盒112片(14板)

【利普卓有效期】

36個月

【利普卓批準文號】

注冊證號H20180049

【利普卓生產企業】

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

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