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首頁 > 罕見病 > 多發性硬化癥 > 奧巴捷 特立氟胺片
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奧巴捷

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奧巴捷(特立氟胺片) 14mg*28片

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  • 通 用 名 :
    特立氟胺片
  • 廠????家 :
    Sanofi Winthrop Industrie
  • 批準文號 :
    注冊證號H20180039
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  • 奧巴捷
  • 特立氟胺片
  • 7mg, 14mg
  • Sanofi Winthrop Indu...
  • 36個月
  • 注冊證號H20180039
  • 醫生根據患者病情嚴重程度及耐受情況指導患者使用本品(具體請關注[藥代動力學]相關內容)。建議每日口服一次,7mg或14mg。餐前、餐后服用或與餐同服均可。安全性監測在開始采用特立氟胺片治療前,應獲取6個月內的轉氨酶和膽紅素水平數據。在開始服用特立氟胺片后,應每月至少監測一次ALT水平,堅持6個月(見[注意事項]肝毒性)。開始服用特立氟胺片前,應先獲取6個月內的全血細胞計數(CBC)結果。進一步監測感染體征和癥狀(見[注意事項]骨髓效應/在兔疫抑制/感染)。開始服用特立氟胺片前,應采用結核菌素皮膚試驗或血液試驗篩選潛伏性結核病感染患者(見[注意事項]骨髓效應澘在免疫抑制/感染)。育齡女性在開始特立氟胺片治療前應排除懷孕(見[注意事項]致畸性)。開始服用特立氟胺片錢檢查血壓,并在此后定期檢查(見[注意事項]血壓升高)。
  • 特立氟胺的最常見不良反應為頭痛、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高、腹瀉、脫發、惡心。與停藥相關的最常見不良反應是ALT升高
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

 

奧巴捷(特立氟胺片)說明書

溫馨提示:部分商品說明書更換頻繁,請以商品實物為準。

請仔細閱讀奧巴捷(特立氟胺片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【奧巴捷警告】

肝毒性和致畸性風險
肝毒性:來氟米特用于治療類風濕性關節炎,有報告稱采用來氟米特治療的患者出現重度肝損傷,包括致死性肝功能衰竭。由于特立氟胺和來氟米特的推薦劑量產生的特立氟胺的血藥濃度范圍類似,因此預期特立氟胺可能存在類似風險。特立氟胺片與其他具有潛在肝毒性的藥物的伴隨用藥可能會導致重度肝損傷的風險升高。
在開始使用特立氟胺片治療前,應獲取6個月內的轉氨酶和膽紅素水平數據。在開始服用特立氟胺片后,應每月至少監測一次血清丙氨酸轉氨酶(ALT)水平,持續6個月(見[注意事項]肝毒性)。如果出現疑似藥物誘導的肝損傷,應停用特立氟胺片并開始使用考來烯胺和活性炭進行加速消除程序(見[注意事項]特立氟胺的加速消除程
序)。重度肝損傷患者禁用特立氟胺片(見[禁忌])。患有肝臟疾病的患者服用特立氟胺片時,出現血清轉氨酶升高的風險可能會有所升高。
致畸性風險:由于對胎兒存在潛在危害,因此已懷孕女性及未使用有效避孕措施的育齡女性禁用特立氟胺片。在動物實驗中,動物血漿特立氟胺暴露量低于人類血漿暴露重時發生動物致畸和胚胎死亡。育齡女性在開始特立氟胺片治療前應排除懷零。在特立氟胺片治療期間,以及在特立氟胺片治療后的藥物加速消除程序期間,議育齡女性使用有效的孕措施。如患者懷孕,請停用特立氟胺片,并使用藥物加速消除程序(見[禁忌][注意事項]、[孕婦及哺乳期婦女用藥]及[藥代動力學])

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【奧巴捷藥品名稱】

通用名稱:特立氟胺片
商品名稱:奧巴捷/ Aubagio
英文名稱: Teriflunomide Tablets
漢語拼音: Telifu' an Pian

【奧巴捷成分】

主要成分為特立氟胺
化學名稱:(Z)-2-氧基-3-羥基-2-丁烯-(4-三氟甲基-苯基)酰廢
分子式:C12HF3N2O2
分子量:270.21

【奧巴捷性狀】

本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。

【奧巴捷規格】

7mg, 14mg

【奧巴捷適應癥】

適用于治療復發型多發性硬化。

【奧巴捷用法用量】

醫生根據患者病情嚴重程度及耐受情況指導患者使用本品(具體請關注[藥代動力學]相關內容)。建議每日口服一次,7mg或14mg。餐前、餐后服用或與餐同服均可。
安全性監測
在開始采用特立氟胺片治療前,應獲取6個月內的轉氨酶和膽紅素水平數據。在開始服用特立氟胺片后,應每月至少監測一次ALT水平,堅持6個月(見[注意事項]肝毒性)。
開始服用特立氟胺片前,應先獲取6個月內的全血細胞計數(CBC)結果。進一步監測感染體征和癥狀(見[注意事項]骨髓效應/在兔疫抑制/感染)。
開始服用特立氟胺片前,應采用結核菌素皮膚試驗或血液試驗篩選潛伏性結核病感染患者(見[注意事項]骨髓效應澘在免疫抑制/感染)。
育齡女性在開始特立氟胺片治療前應排除懷孕(見[注意事項]致畸性)。
開始服用特立氟胺片錢檢查血壓,并在此后定期檢查(見[注意事項]血壓升高)。

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【奧巴捷不良反應】

在說明書的其他章節描述了以下嚴重不良反應:
肝毒性(見[禁忌]和[注意事項]肝毒性);骨髓效應潛在免疫抑制/感染(見[注意事項]骨髓效應潛在免疫抑制/感染);超敏反應和嚴重皮膚反應(見[禁忌]和[注意事項]超敏反應和嚴重皮膚反應);周圍神經病變(見[注意事項]周圍神經病變);血壓升高(見[注意事項]血壓升高);對呼吸系統的影響(見[注意事項]對呼吸系統的影響)
采用下列 CIOMS頻率分級(如適用):
非常常見≥10%;常見≥1%且<10%;不常見≥0.1%且<1%;罕見≥0.01%且<0.1%;非常罕見<0.01%,不詳(無法通過可用數據估計)。
在安慰劑對照臨床試驗中,特立氟胺的最常見不良反應(發生率>10%且比安慰劑組高≥2%)為頭痛、丙氨酸氨基轉移酶(ALT)升高、腹瀉、脫發、惡心。與停藥相關的最常見不良反應是ALT升高(特立氟胺片7mg,特立氟胺片14mg和安獨劑治療組的所有患者分別為3.3%、2.6%和2.3%)。
臨床試驗經驗
在對安慰劑對照試驗匯總分析中,共有2047例服用特立氟胺片(每日一次,7mg或14mg)的患者和997例安慰劑組患者組成復發型多發性硬化癥患者的家全性人群。
血管疾病死亡
上市前數據庫中,在大約2600例接受特立氟胺片暴露的患者中,發生4例心血管疾病死亡,包括3例猝死,1例有高脂血癥和高血壓病史的患者心肌梗死。上述心血管死亡發生在非對照延伸研究中,在治療開始后1至9年。尚未明確特立氟胺片和心血管死亡的關系
急性腎衰竭
在安慰劑對照研究中,7mg特立氟胺片組的8/1045(0.8%)患者和4m特立氟胺片組的6/1002(0.6%)患者、安慰劑組的4/997(0.4%)患者的肌酐值相對于基線值升高超過100%。這些升高是一過性的。一些升高伴有高鉀血癥。由子特立氟胺片使腎臟尿酸清除率升高,因此特立氟胺片可能引起急性尿酸性腎病伴發于過性急性腎衰端。
低磷血癥
臨床試驗中,接受特立氟胺片治療的受試者中,18%出現血清磷水平至少為0.6 mmol/L的低磷血癥,接受安慰劑治療的受試者中該比例為7%;接受特立氟胺片治療的受試者中,4%出現血清磷水平>0.3 mmol/L但<0.6 mmol/L的低磷血癥,接受安慰劑治療的受試者中該比例為0.8%。沒有任何治療組的受試者血清磷水平<0.3mmol/L。
上市后經驗
在特立氟胺的上市后用藥期間,已確定如下不良反應。因為這些不良反應來自不確定數量人群的自發報告,所以無法準確估計其頻率或確定與藥物暴露的相關性。
超敏反應,包括一些嚴重的超敏反應,如過敏反應、血管性水腫(見[注意事項]超敏反應和嚴重皮膚反應)
嚴重皮膚反應,包括中毒性表皮壞死松解癥和 Steven-johnson綜合征(見[注意事項]超敏反應和嚴重皮膚反應)
血小板減少(見[注意事項]骨髓效應潛在免疫抑制/感染間質性肺病(見[注意事項]對呼吸系統的影響)
胰腺炎
口腔炎(如口瘡或潰瘍)

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【奧巴捷禁忌】

以下患者情況下禁用特立氟胺片:
重度肝損傷患者(見[注意事項]肝毒性)。
懷孕女性和未使用有效避孕措施的育齡女性。特立氟胺片可能導致胎兒危害(見[注意事項]致畸性、加速消除程序和[孕婦及哺乳期婦女用藥])。
對特立氟胺、來氟米特或特立氟胺片任意非活性成分有超敏反應史的患者。反應包括全身性過敏反應、血管性水腫和嚴重的皮膚反應(見[注意事項]超敏反應和嚴重皮膚反應)。
與來氟米特并用(見[藥代動力學])。

【奧巴捷注意事項】

1.肝毒性
來氟米特用于治療類風濕性關節炎,有報告稱采用來氟米特治療的患者出現重度開損傷,包括致死性肝功能衰竭。由于特立氟胺和來氟米特的推薦劑量產生的特立氟胺血藥濃度范圍類似,因此預期特立氟胺可能存在類似風險。已經患肝臟疾病的患者在服用特立氟胺片時,患者出現血清轉氨酶升高的風險可能會有所升高。在開始治療前,伴有急性或慢性肝臟疾病或血清丙氨酸轉氨酶(ALT)水平高于正常值上限(ULN)2倍的患者通常不宜接受特立氟胺治療。重度肝損傷患者禁用特立氟胺(見[禁忌])。
在安慰劑對照試驗中,治療期間接受特立氟胺片7mg和14mg給藥的患者中,ALT高于UILN3倍的患者分別占61/1045(5.8%)和62/1002(6.2%),安慰劑組有38/997(3.8%)。這些升高現象多數出現在治療的第一年。半數病例在不停藥情況下恢復到正常值。臨床試驗中,如果連續兩次檢査ALT均高于ULN的3倍,則停藥并進入加速消除程序(見
[注意事項]加速消除程序)。在對照試驗中經歷停藥和加速消除程序的患者,半數患者在兩個月內恢復至正常值或接近正常值水平對照試驗中的1例患者在開始使用特立氟胺片(14mg)治療后5個月出現ALT高達ULN32倍的情況,并出現黃疸。患者住院治療5周,在采用血漿置換以及考來烯胺加速消除程序后恢復正常。特立氟胺片誘導肝損傷在該患者中未能排除。
在開始采用特立氟胺片治療前,應獲取6個月內的血清轉氨酶和膽紅素水平數據。在開始服用特立氟胺片后,應每月至少監測一次ALT水平,持續6個月。特立氟胺片與其他潛在肝毒性藥物伴隨用藥時,應考慮進行進一步監測。
如重復檢査證實血清轉氨酶升高(大于或等于ULN的3倍),應停用特立氟胺片。采用特立氟胺片治療時,注意監測血清轉氨酶和血紅素水平,尤其是患者出現肝功能不全癥狀時,例如不明原因的惡心、嘔吐、腹痛、疲勞、厭食或黃疸和或尿色黃赤等癥狀。如果疑似出現特立氟胺片誘導性肝損傷,應停用特立氟胺片并進入加速消除程序(見[注意事項]加速消除程序),并每周監測肝臟檢驗結果,直至恢復正常。如因為發現其他可能的致病原因,認為不太可能是特立氟胺片誘導性肝損傷,可以考慮恢復特立氟胺片治療。
2.致畸性
孕婦接受特立氟胺片給藥時,可能導致胎兒危害。在類似于或低于最高人用推薦劑量(MHRD)14mg/日的血漿特立氟胺暴露量下,多個物種的動物生殖研究中發生致畸和胚胎-胎兒死亡(見[孕婦及哺乳期婦女用藥])
孕婦及未使用有效避孕措施的育齡女性禁用特立氟胺片(見[禁忌]和[注意事項]加速消除程序)。
3.特立氟胺的加速消除程序
特立氟胺從血漿中消除速度緩慢(見[藥代動力學])。如不采用加速消除程序,平均需要8個月的時間血漿濃度才會降至0.02mg/L以下,由于藥物清除存在個體差異,有些個體可能需要長達2年的時間。停用特立氟胺片后的任意時間均可使用加速消除程序。可通過以下任意程序進行加速消除每8小時給予8g考來烯胺,為期1天如不能耐受次每次8考來烯胺的劑量,可每日3次給予4g考來烯胺。每12小時口服活性炭粉末50g,為期11天。
如以上所有消除程序均耐受性不佳,無需每日連續治。除非需要快速達到低的特立氟胺血液濃度。第11天結東時,兩種方案均可成功加速消除特立氟胺,使特立氟胺的血藥濃度下降98%以上。如患者對特立氟胺片治療有效,采用加速消除程序可能會激活疾病。
4.骨髓效應濳在免疫抑制/感染
骨髓效應
安慰劑對照試驗中,接受7mg和14mg特立氟胺片治療的患者,相對于基線,白細胞(WBC)計數大約平均減少15%(主要是中性粒細胞和淋巴細胞),血小板計數大約平均減少10%。WBC平均計數的減少出現在前6周,在整個研究期間WBC計數持續較低。安慰劑對照研究中,接受7mg和14mg特立氟胺片治療的患者中,分別有12%和16%的患者中性粒細胞計數<1.5x10°L,而安慰劑組該比例為7%;接受7mg和14mg特立氟胺片治療的患者中,分別10%和12%的患者的淋巴細胞計數<0.8x10^9/L,而安慰劑組該比例為6%。在特立氟胺片的上市前研究中,未報告過嚴重的全血細胞減少癥病例,但在來氟米特的上市后研究中,有極個別的全血細胞減少癥和粒細胞缺乏癥病例報告。推測特立氟胺片可能存在類似風險(見[藥代動力學])。據報告有上市后接受特立氟胺片治療發生血小板減少癥的病例,包括血小板計數小于50,000m3的罕見病例。
開始接受特立氟胺片治療前,應獲取6個月內的全血細胞計數(CBC)。應根據骨髓抑制的體征和癥狀做進一步監測。
感染風險結核病篩查
急性活動性或慢性感染患者在感染控制前不宜開始治療。如果患者出現嚴重感染,應考慮暫停特立氟胺片治療或使用加速消除程序。重新開始治療前需重新評估獲益和風險。應告知正在接受特立氟胺片的患者,及時向醫師報告感染癥狀。
不建議罹患重度免疫缺陷、骨髓疾病或重度非控制感染的患者使用特立氟胺片。類似特立氟胺片的藥物可能具有潛在免疫抑制性,會導致患者易受感染,包括機會性感染。
在特立氟胺片的安慰劑對照研究中,與安慰劑組(2.2%)相比,特立氟胺片7mg(2.2%)或14mg(2.7%)組的嚴重感染風險總體并未升高。
但是,1例服用特立氟胺片14mg達1.7年的患者出現肺炎克雷伯菌敗血癥致死。有報告稱,在上市后研究中,接受來氟米特的患者出現過致死性感染,尤其是金羅維氏肺孢子蟲肺炎與曲霉病。這些報告多數因為伴隨免疫抑制劑治療和/或導致了患者易受感染的共患疾病(除類風濕疾病外)而無法明確誘因。在使用特立氟胺片開展的臨床研究中,
曾觀察到巨細胞病毒性肝炎的再激活。
使用特立氟胺片進行的臨床研究中,已觀察到結核病病例。開始接受特立氟胺片治療前,通過結核菌素皮膚試驗或血液試驗篩査罹患潛伏性結核病感染的患者。尚未在結核病篩査結果呈陽性的患者中研究特立氟胺片,潛伏性結核病感染個體服用特立氟胺片的安全性不明。結核病篩查結果呈陽性的患者在接受特立氟膠片治護前應按照標準醫學實踐接受治療。
疫苗接種
尚無關于活疫苗接種患者服用特立氟胺片的療效和安全性的臨床數據。然而,建議不要接種活疫苗。如果想在停用特立氟胺片后接種活疫苗,應考慮到特立氟胺片的半衰期較長。
惡性疾病
當使用一些免疫抑制性藥物時,會增加罹患惡性疾病,尤其是淋巴增生性疾病的風險。特立氟胺片可潛在誘發免疫抑制反應。在特立氟胺片的臨床試驗中,無惡性疾病和淋巴增生性疾病的發病率明顯升高的報告,但是還需要大型長期研究確定特立氟胺片是否會導致惡性疾病和淋巴增生性疾病的發病率升高。
5.超敏反應和嚴重皮膚反應
特立氟胺片可引起全身性過敏反應和重度過敏反應(見[禁忌])。體征和癥狀包括呼吸困難、蕁麻疹和血管性水腫(包括嘴唇、眼睛、喉嚨和舌頭)。
曾有特立氟胺片嚴重皮膚反應病例的報告,包括史蒂文生-約翰遜綜合征(SJS)病例和中毒性表皮壞死松解癥(TEN)的致命病例。
在接受母體化合物來氟米特治療的患者中,也曾報告過非常罕見的藥物反應性喈酸性粒細胞增多和系統性癥狀( DRESS)病例。
應告知患者全身性過敏反應和血管性水腫的體征和癥狀以及可能是嚴重皮膚反應信號的體征和癥狀。告知患者與其他器官系統受累(例如皮疹、淋巴結病或肝功能異常)有關的發燒可能與藥物有關。如出現這些體征和癥狀,指導患者停用特立氟胺片,并立即尋求醫療護理。除非反應顯然與藥物不相關,否則停用特立氟胺片,并立即開始加速消除程序(見[注意事項]加速消除程序)。在這種情況下,患者不應重新暴露于特立氟胺(見[禁忌])。
6.周圍神經病變
安慰劑對照研究中,服用特立氟胺片的患者比服用安慰劑的患者周圍神經病變的發病更多,包括多神經和單一神經病變(例如腕管綜合征)。經神經傳導檢查確認的周圍神經病變的發生率在7mg和14mg特立氟胺片組分別為1.4%(13例患者)和1.9%(17例患者),而安慰劑組為0.4%(4例患者)。0.7%(8例患者)的確認患有周圍神經病變的患者終止治療(3例患者接受7mg特立氟胺片,5例患者接受14mg特立氟胺片)。其中5例患者在治療終止后恢復。不是所有的周圍神經病變病例在繼續用藥下仍能緩解。在接受來氟米特治療的患者中也曾發生周圍神經病變。
年齡超過60歲、伴隨使用神經毒性藥物以及罹患糖尿病都會增加周圍神經病變的風險。如果服用特立氟胺片的患者出現周圍神經病變癥狀,例如雙側麻木或手、腳麻木或刺痛感,應考慮停用特立氟胺片并采用加速消除程序(見[注意事項]加速消除程序)。
7.血壓升高
安慰劑對照研究中,服用7mg和14mg特立氟胺的患者其收縮壓自基線至研究結束的平均變化分別為+2.3mmHg和+2.7mmHg,安慰劑組為0.6mmHg服月7mg和14mg特立氟胺片的患者其舒張壓自基線的變化分別+1.4mmHg和+1.9mmHg,安慰劑組為-0.3mmHg服用。服用7mg和14mg特立氟胺片的患者中分別有3.1%和4.3%的患者發生了高血壓這一不良事件,安慰劑組為1,8%。在開始接受特立氟胺片治前檢查血壓,此后定期檢查。接受特立氯氟膠片治療期間應妥善處理血壓升高情況。
8.對呼吸系統的影響
曾有在上市后服用特立氟胺片發生間質性肺病(包括急性間質性肺炎)的報告。接受來氟米特治療期間,曾有間質性肺病和間質性肺病惡化的報告。間質性肺病可能會致死,治療過程中可能在任何時間出現急性間質性肺病,并且臨床表現不盡相同。新發肺部癥狀或惡化癥狀,例如咳嗽、呼吸困難,伴有或不伴有相關發熱,都可能作為終止藥物治療的考量之一,并需酌情做進一步檢查。如果必須停藥,應考慮開始加速消除程序(見[注意事項]加速消除程序)。
9.與免疫抑制或免疫調節療法的伴隨用藥
尚未對與抗腫瘤藥或免疫抑制療法聯用治療多發性硬化癥進行評估。在安全性研究中,特立氟胺片與其他免疫調節療法伴隨使用長達1年(干擾素β,醋酸格拉替雷),并未發現任何特殊安全性考量。采用聯合療法治療多發性硬化癥的長期安全性尚未明確。
在任何情況下,當決定放棄特立氟胺片而改用其他已知具有血液抑制澘在性的藥物時,必須謹慎監測其血液學毒性,因為兩種化合物的系統暴露可能出現重疊。采用加速消除程序可以降低此類風險,但如患者已經對特立氟胺片治療產生療效的話,可能會導致疾病激活(見[注意事項]加速消除程序)。

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【奧巴捷孕婦及哺乳期婦女用藥】

1.孕婦
妊娠暴露登記
妊娠暴露登記可以監測孕期暴露于特立氟胺的女性的妊娠結果。
風險摘要
動物研究數據提示存在特立氟胺對胎兒的潛在危害,孕婦及未采取有效避孕措施的育齡女性禁用特立氟胺。目前,尚無可使用的人類研究數據報告孕期使用特立氟胺是否存在。
與藥物相關的風險。
在大鼠和兔子的動物生殖研究中,在器官形成期間,低于最大人用推薦劑量(MHRD)14mg/日的血漿暴露(AUC)時,特立氟胺口服給藥可引起致畸和胚胎死亡(見[藥理毒理])。
在美國普通人群中,臨床上認可的妊娠中的重大出生缺陷和流產的背景風險估計值分別為2%4%和15%20%。尚不明確適應癥人群中的重大生缺陷和流產的背景風險。
臨床考慮
準備懷孕的女性應停用特立氟胺,并進行加速消除程序,之以便將特立氟胺的血漿濃度降至002mg/L(002meg/mL)以下。在證實特立氟胺的血漿濃度低于0.02mg/L(0O02mcg/mL)前,應采取有效的避孕措施(見[注意事項]加速消除程序)須計特立氟胺的人血漿濃度低于0.02mg/L(0.02mcg/mL)時,胚胎兒的風險最小(見[禁忌]和[注意事項]加速消除程序)。
如果患者在服用特立氟胺時懷孕,應停止使用特立氟胺治療,并告知患者對胎兒的潛在風險,執行藥物加速消除程序,以達到血藥濃度小于0.02mg/L(0.02mcg/mL)(見[注意事項]加速消除程序和[藥代動力學])。請將患者轉診至最好有生殖毒性經驗的產科醫生/婦科醫生,以便進行進一步的評估和咨詢(見[注意事項]致畸性和加速消除程序)。
使用人用推薦劑量時,特立氟胺和來氟米特產生的特立氟胺血藥濃度類似。
2.哺乳
風險摘要
尚不明確本品是否分泌入人乳中。單次口服給予大鼠特立氟胺后,在大鼠乳汁中檢測到特立氟胺。
應同時考慮母乳喂養的發育和健康益處、母親對特立氟胺的臨床需求以及特立氟胺或母親基礎性病情對母乳喂養嬰兒的潛在不良影響。
3.具備生育能力的女性和男性
妊娠檢測
育齡女性開始使用特立氟胺治療之前應排除懷孕可能。如在治療期間發生懷孕或懷疑懷孕,建議女性患者立即通知醫務人員(見[注意事項]致畸性、加速消除程序及[孕婦及哺乳期婦女用藥]孕婦)
避孕
女性
育齡女性在服用特立氟胺片時應使用有效的避孕措施。如停止使用特立氟胺片,應繼續使用避孕措施,直至證實特立氟胺血漿濃度低于0.02mg/L(0.02 mcg/ml)。準備懷孕的育齡女性應進行加速消除程序。應使用有效的避孕措施,直至證實特立氟胺的血漿濃度低于0.02mg/L(0.02mcg/mL)(見[注意事項]加速消除程序)。
男性
在人類精液中檢測到特立氟胺。尚未專門對雄性介導的胎兒毒性風險評估進行動物研究。為了盡可能減少任何可能的風險,尚不準備生育的男性及其女性伴侶應采取有效的避孕措施。準備生育的男性應停止使用特立氟胺,或者進行加速消除程序,或者等到證實特立氟胺的血漿濃度小于0.02mg/L(0.02meg/mL)(見[注意事項]加速消除程序)。
不孕不育
特立氟胺給藥對雄性大鼠的生育能力沒有負面影響。但觀察到附率精子計數減少(見[藥理毒理])。特立氟胺片對人類生殖能力的影響尚無評估。

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【奧巴捷兒童用藥】

尚未明確兒童患者用藥的安全性和有效性。

【奧巴捷老年用藥】

特立氟胺片的臨床研究中未納入65歲以上老人。

【奧巴捷肝腎損傷患者用藥】

肝損傷
輕度和中度肝損傷患者無需調整劑量。尚未在重度肝損傷患者中評估特立氟胺的藥代動力學。重度肝損傷患者禁用特立氟胺。(見[禁忌]、[注意事項]加速清除程序和[藥代動力學])
腎損傷
輕度、中度和重度腎損傷患者均無需調整劑量(見[藥代動力學])。

【奧巴捷藥物相互作用】

特立胺片對CYP2CS底物的影響
特立氟胺是體內CYP2C8的抑制劑。在服用特立氟胺片的患者中,經CYP2C8代謝的藥物(例如紫杉醇、吡格列酮、瑞格列奈、羅格列酮)的暴露可能增加。對這些患者進行監測,并根據需要調整經CYP2C8代謝的伴隨藥物的劑量(見[藥代動力學])。
特立氟胺片對華法林的影響
特立氟胺片與華法林聯用時,由于特立氟胺片可能使峰值國際標準化比(INR)降低約25%,因此進行密切監測INR。
特立氟胺片對口服避孕藥的影響
特立氟胺片可能使炔雌醇和左炔諾孕酮的全身暴露增加。對于與特立氟胺片聯用的避孕藥的類型或劑量,應進行考慮(見[藥代動力學])。
特立氟胺片對CYP1A2底物的影響
特立氟胺可能是體內CYP1A2的弱誘導物。在服用特立氟胺的患者中,經CYP1A2代謝的藥物(例如阿洛司瓊、度洛西汀、茶堿,替扎尼定)的暴露可能降低。對這些患者進行監測,并根據需要調整經CYP1A2代謝的伴隨藥物的劑量(見[藥代動力學])。
特立氟胺片對有機陰離子轉運蛋自3(OAT3)底物的影響
特立氟胺在體內抑制OAT3的活性。在服用特立氟胺的患者電,為OAT3底物的藥物(如頭孢克洛、西咪替丁、環丙沙星、青霉素G,酮洛芬映塞米、甲氨蝶嶺、齊多夫定)的暴露可能增加。對這些患者進行監測,并根據需要調整為OAT3底物的伴隨藥物的劑量(見[藥代動力學])。
特立氟胺片對BCRP和有機陰離子轉運多肽B1和B3( OATPIBT/1B3)底物的影響
特立氟胺體內抑制BCRP和 OATP1B1/1B3的活性。対于服用特立氟胺的患者,瑞舒伐他河的劑量不應超過10mg每天一次。對于其他BCRP)底物(如米托配)和OATP家族中的藥物(例如,甲氨蝶呤、利福平),尤其是HIMG-Co還原酶抑制劑(如阿托伐他汀、那格列奈、普伐他汀、瑞格列奈和辛伐他汀),應考慮降低這些藥物的劑量,并且當患者服用特立氟胺時,密切監測藥物暴露量增加的體征和癥狀(見[藥代動力學])。

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【奧巴捷藥物過量】

尚無關于人類特立氟胺用藥過量或中毒的經驗。健康受試者每日服用特立氟胺70mg最長達14天時,耐受性良好。如果出現具有臨床意義的用藥過量或毒性,推薦服用考來烯胺或活性炭,以便加速消除(見[禁忌]和[注意事項]加速清除程序)。

【奧巴捷臨床試驗】

四項隨機、對照、雙盲臨床試驗確定了特立氟胺片在復發型多發性硬化癥患者中的療效。
研究1是一項雙盲安慰劑對照研究,在罹患復發型多發性硬化癥的患者中評估了每日服用一次特立氟胺片7g和14mg最久達26個月的情況。此研究要求患者被確診為多發性硬化癥,表現出臨床復發過程,伴有或不伴有疾病進展,在試驗的前1年中至少經歷過1次復發,或者在試驗前2年中至少經歷2次復發。受試者至少4個月未接受過β干擾素治療或在進入研究前的6個月內未接受過任何其他多發性硬化癥的藥物治療,在研究期間也不允許服用此類藥物。在篩選期間、每12周直至第108周以及懷疑復發后進行了神經學評估。在篩選時、第24、48、72以及108周時進行了MRI檢查。主要終點是年化復發率(ARR)。
在研究1中,1088例患者被隨機分配接受7mg(n=366)或14mg(n=359)的特立氟胺片或安慰劑(n=363)。入選時,受試者擴展殘疾狀況評分量表(EDSS)評分5.5患者的平均年齡為38歲,平均患病時長為5年,基線期的平均EDSs為2.7。共計91%的患者經歷過復發緩解型多發性硬化(RRMS),9%的患者經歷進展型多發性硬化伴復發。7mg特立氟胺片、14mg特立氟胺片和安慰劑的平均治療時間分別為635天、627天與631天。7mg特立氟胺片、14mg特立氟胺片和安慰劑組完成研究治療期的患者百分比分別為75%、73%和71%,與接受安慰劑治療的患者相比,接受7mg或14mg特立氟胺片治療的患者其ARR在統計學上顯著下降(見表2)。在按照性別、年齡組、既往多發性硬化治療以及基線疾病活動性劃分的亞組中,均發現ARR出現一致性下降。與安慰劑組相比,108周時,特立氟胺片14mg組患者連續12周殘疾持續進展的相對風險(按照測量,基線期EDSS≤5.5時相對于基線至少增加1個點或基線期EDSS>5.5時相對于基線增加0.5個點)有統計學意義的顯著降低(見表2和圖1)。
研究1評估了特立膠片對多個破共振成像(MRD變量的影響,包括T2病灶總體積以及T1低信號病灶。與安慰劑組相比,7mg和14mg特立氟胺片組病灶總體積自基線的變化明顯更小。兩個特立氟胺片劑量組的患者每個T1加權掃描的増強病炷數目明顯更少(見表2)。
研究2是一項雙盲、安慰劑對照臨床試驗,在復發型多發性硬化癥患者中評估特立氟胺片7mg和特立氟胺片14mg每日一次劑量長達40個月的情況。要求患者被診斷為多發性硬化癥,表現出復發型臨床過程,在試驗的前1年中至少經歷過1次復發,或者在試驗前2年中至少經歷2次復發。要求患者在進入試驗前至少三個月內沒有接受任何多發性硬化癥藥物,試驗期間也不允許使用此類藥物。篩選時、每隔12周直至完成研究以及每次懷疑復發后進行神經學評估。主要終點是ARR。
共有1165例患者接受了特立氟胺片7mg(n=407)、特立氟胺片14mg(n=370)或安慰劑(n=38)。患者平均年齡為38歲,平均病程5年,基線時平均EDSs為2.7。總共98%的患者經歷復發緩解型多發性硬化癥,2%的患者經歷進展型多發性硬化伴復發。特立氟胺片7mg、特立氟胺片14mg和安慰劑的平均治療持續時間分別為552、567和571天。特立氟胺片7mg、特立氟胺片14mg和安慰劑組完成研究治療期的患者百分比分別為67%、66%和68%。
研究3是一項雙盲、安慰劑對照臨床試驗,在罹患復發型多發性硬化癥的患者中評估了每日服用一次特立氟胺片7mg或14mg最長達108周的情況要求者在隨機化的90天內發生與急性脫値銷一致的第一起臨床事件,并有為多發性硬化癥特征的2個或更多個直徑至少3mm的T2病灶。共有614例患者接受了特立氟胺片7mg(n=203)、特立氟胺片14mg(n=214)或安慰劑(n=197)。患者平均年齡為32歲,EDSS基線時為1.7,平均病程2個月。與安慰劑組(61.37%)相比,在特立氟胺片7mg組(70.5%P<005)和特立氟胺片14mg組(72.2%,p<0.05)中,無復發患者的比例更高。
特立氟胺片對MRI活動的影響也在研究4(即患有復發型多發性硬化癥患者的隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗)中得到體現。在研究4中,在基線、治療開始后6周、12周、18周、24周、30周和36周進行MRI。共有179例患者被隨機分配到特立氟胺片7mg(n=61)、特立氟胺片14mg(n=57)或安慰劑(n=61)。基線人口統計學在各治療組中是一致的。主要終點是治療期間獨特的活動性病灶MRI掃描的平均數。在36周的治療期間,與安慰劑組相比(2.69),特立氟胺片7mg組(1.06)和特立氟胺片14mg組(0.98)其獨特活動性病灶的平均數均較低,且均具有統計學顯著性差異(分別為p=0.0234和p=0.0052)

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【奧巴捷藥理毒理】

藥理作用
特立氟胺是一種具有抗炎作用的免疫調節劑,可抑制二氫乳清酸脫氫酶,該酶是一種參與嘧啶從頭合成的線粒體酶。特立氟胺治療多發性硬化的確切機制尚不清楚,可能與中樞神經系統中活化淋巴細胞數量的減少有關
毒理研究
遺傳毒性:
特立氟胺Ames試驗、體外HPRT試驗、體內微核和染色體畸變試驗結果均為陰性,特立氟胺人淋巴細胞體外染色體畸變試驗(有或無代謝活化時)結果為陽性;添加尿苷以補充嘧啶后可減輕染色體斷裂程度,但試驗結果仍為陽性。
特立氟胺微量代謝產物4三氟甲基苯胺(4-TFMA)Ames試驗、體外HPRT試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗結果均為陽性;體內微核和染色體畸變試驗結果為陰性。
生殖毒性:
雄性大鼠在交配前及交配期間經口給予特立氟胺1、3、10mg/kg/日,與未給藥的雌性大鼠交配,未見對生育力的不良影響,但是中、高劑量組可見附睪精子計數降低。按體表面積(mg/m2)計,雄性大鼠生殖毒性未見反應劑量(1mg/kg)低于人體最大推薦劑量(MRHD,14mg/日)。
雄性大鼠于交配前、交配期間至妊娠第6天經口給給予特立氟胺0.84、2.6、8.6m/kg/日,與未給藥的雄性大鼠交配,所有劑量均可引起胚胎致死性、胎仔重量降低和/或畸形,高劑量組由于出現明顯的胚胎致死性,未獲得可用于評價的胎仔、按體表面積(mg/m2)計,該試驗的低劑量低于MRHD。
妊娠大鼠于器官形成期經口給予特立氟胺1、3、10mg/kg日g?在未見母體毒性劑量水平時,可見高發生率的胎仔畸形(主要為顱面、中軸和四肢骨骼缺陷)和胚胎-胎仔死亡。在器官形成期的不同階段給藥可見對胚胎-胎仔發育的不良影響。大鼠胚胎-胎仔發育毒性的未見反應劑量(1mg/kg/日)時的母體血漿暴露量低于MRHD時的暴露量。
妊娠兔于器官形成期經口給予特立氟胺1、3.5、12mg/kg/日,在最小母體毒性的劑量水平時,可見高發生率的胎仔畸形(主要為顱面、中軸和四肢骨骼缺陷)和胚胎-胎仔死亡。兔胚胎-胎仔發育毒性的未見反應劑量(1mg/kg日)時母體血漿暴露量低于MRHD時的暴露量。
大鼠于妊娠期和哺乳期經口給予特立氟胺0.05、0.1、0.3、0.6、1.0mgkg/日,在未見母體毒性劑量水平時,可見子代大鼠生長遲緩、眼和皮膚異常、高發生率的畸形(四肢缺陷)和出生后死亡。大鼠圍產期發育毒性的未見反應劑量(0.1mg/kg/日)時母體血漿暴露量低于MRHD時的暴露量。
來氟米特的動物生殖毒性試驗中,妊娠大鼠和兔在接近或低于特立氟胺臨床血漿暴露量(AUC)時,可見胚胎致死性和致畸性。文獻資料顯示,妊娠小鼠生殖毒性試驗中,來氟米特具有胚胎致死性,并且導致畸形(顱面、中軸骨骼、心臟和大血管)發生率升高。補充外源性尿苷可減輕對妊娠小鼠的致畸作用,提示治療作用與發育毒性的作用機制相同(抑制線粒體酶二氫乳清酸脫氫酶)。
人體在推薦劑量下,特立氟胺和來氟米特所產生的特立氟胺血藥濃度范圍相似。
致癌性:
小鼠和大鼠致癌性試驗中均未見致癌性。小鼠經口給予特立氟胺95104周,劑量最高達12mg/kg/日,在最高劑量時血漿中特立氟胺暴露量(AUC)約相當于MRHD時暴露量的3倍。大鼠經口給予特立氟胺97~104周,劑量最高達4mg/kg/日,在最高劑量時血漿中特立氟胺暴露量(AUC)低于MRHD時的暴露量。
T間期延長的潛在可能性
在健康受試者中進行的一項安慰劑對照全面QT研究中,沒有證據顯示特立氟胺會導致具有臨床意義的QT間期延長(即安慰劑調整的且經基線校正的最天QTc的90%置信區間的上限在10ms以下)

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【奧巴捷藥代動力學】

特立氟胺是來氟米特的主要活性代謝物,來氟米特在體內的活性來源于特立氟胺。在推薦劑量,特立氟胺片和來氟米特產生的特立氟胺血藥濃度范圍類似。
在健康志愿者和多發性硬化癥患者中,基于特立氟胺的群體分析得出,給予重復劑量的7mg和14mg片劑時,中位tn分別約為18天和19天。需要約3個月的時間分別達到穩態濃度。給予重復劑量的7mg和14mg片劑時,AUC蓄積率估計值約為30。
吸收
口服特立氟胺時最大血藥濃度的中位時間是服藥后1-4小時。食物對特立氟胺的藥代動力學無臨床相關效應。
分布
特立氟胺與血漿蛋白廣泛結合(>99%),并且主要分布在血漿中。單次靜脈(IV)給藥后的分布容積是11L。
代謝
特立氟胺是血漿中檢測到的主要循環部分。特立氟胺的微量代謝物的主要生物轉化途徑是水解,次要途徑是氧化。次要代謝途徑涉及氧化、N-乙酰化以及硫酸鹽結合。
消除
特立氟胺的消除主要通過直接膽汁排泄原型藥以及腎排泄代謝物完成。21天期間,服用的藥物中60.1%通過美便(37.5%)和尿(226%)排泄。使用考來烯胺進入加速消除程序后,可多回收23.1%(多數通過糞便)。單次靜脈給藥后,特立氟胺的全身清除率為30.5 ML/h。
藥物相互作用研究
特立氟胺不能被細胞色素P450或含黃素單胺氧化酶代謝。
特立氟胺片對其他藥物的潛在影響:
CYP2C8底物
服用重復劑量的特立氟胺和單劑量0.25mg瑞格列奈后,平均瑞格列奈Cmax和AUC有所增加(分別升至原來的1.7和2.4倍),表明特立氟胺在體內是CYP2C8的抑制劑。相互作用的程度在瑞格列奈的推薦劑量時更高(見[藥物相互作用])
CYP1A2底物
特立氟胺重復劑量給藥后,咖啡因的平均Cmax和AUC分別減少18%和55%,表明特立氟胺在體內可能是CYP1A2的弱誘導物(見[藥物相互作用])。
OAT3底物
特立氟胺重復給藥后,頭孢克洛的平均Cmax和AUC增加(分別升至原來的1.43倍和1.54倍),表明特立氟胺在體內是有機陰離子轉運蛋白3(OAT3)的抑制([藥物相互作用])。
BCRP和 OATPIB1/1B3底物
特立氟胺重復給藥后,瑞舒伐他汀的平均Cm和AUC増加(分別升至原來的2.65倍和2.51倍),表明特立氟胺是BCRP轉運蛋白和有機陰離子轉運多肽1B1和1B3(OATP1B1/1B3)的抑制劑(見[藥物相互作用])。
口服避孕藥
特立氟胺重復給藥后,炔雌醇的平均Cmx和AUCo24(分別升至原來的1.58和1.54倍)和左炔諾孕酮的平均Cmax和AUC0-24(分別升至原來的1.33和1.44倍)增加(見[藥物相互作用])。
特立氟胺不影響安非他酮(CYP2B6底物)、咪達唑倉(CYP3A4底物)、S-華法林(CYP2C9底物)、奧美拉唑(CYP2C19底物)和美托洛爾(CYP2D6底物)的藥代動力學。
其他藥物對特立氟胺片的潛在影響:
強效CYP和轉運蛋白誘導物:利福平對特立氟胺的藥代動力學沒有影響。
特殊人鞋
肝損傷
輕度和中度肝損傷對特立氟胺的藥代動力學沒有影響。尚未在重度肝損傷患者中評估特立氟胺的藥代動力學(見[禁忌]、[注意事項]肝毒性和[肝腎損傷患者用藥])。
損傷
重度腎損傷對特立氟胺的藥代動力學沒有影響(見[肝腎損傷患者用藥])。
性別
在群體分析中,與男性相比,女性的清除率下降23%。
人種
基于群體藥代動力學分析,以亞洲人(90/121人為中國人)和非亞洲人(1648/1687人為高加索人)患者的數據為基礎,模型預測的中國患者的AUC(0-24)ss中值比高加索人患者的觀測值高51.5%。特立氟胺在一些亞洲和中國人中暴露量增高,可能是由于外排轉運體BCRP的基因多態性造成的。與高加索人相比,中國受試者具有更高頻率的等位基因(ABCG2SNPs2231142),使得BCRP的存在形態活性較低。來自多發性硬化患者的特立氟胺2期和3期研究的匯總數據顯示,ABCG2SNPs2231142與特立氟胺穩態血漿濃度(Cmax)之間存在顯著相關性,從而導致了與高加索者相比,中國患者
的暴露水平更高。

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