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可瑞達(帕博利珠單抗注射液) 100mg/4ml

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  • 通 用 名 :
    帕博利珠單抗注射液
  • 廠????家 :
    MSD Ireland (Carlow)
  • 批準文號 :
    注冊證號S20180019
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  • 可瑞達
  • 帕博利珠單抗注射液
  • 100mg/4ml
  • MSD Ireland (Carlow)
  • 24個月
  • 進口藥品注冊證號:S20180019
  • 本品須在有腫瘤治療經驗醫生的指導下用藥。推薦劑量:帕博利珠單抗的推薦給藥方案為2mg/kg劑量靜脈輸注30分鐘以上,每3周給藥一次,直至出現疾病進展或不可接受的毒性。已觀察到接受帕博利珠單抗治療腫瘤的非典型反應(例如,治療最初幾個月內腫瘤出現暫時增大或出現新的小病灶,隨后腫瘤縮小)。如果患者臨床癥狀穩定,即使有疾病進展的初步證據,但基于總體臨床獲益的判斷,可考慮繼續應用本品治療,直至證實疾病進展。根據個體患者的安全性和耐受性,可能需要暫停給藥或停藥。不建議増加或減少劑量。有關永久停藥或暫停給藥的指南,請見表1所述。有關免疫相關性不良反應管理的詳細指南,請參見[注意事項]。既往出現過免相關性心肌炎的患者重新開始帕博利珠單抗的安全性尚不明確。除非表1中另有規定,否則對于4級或3級復發性不良反應,帕博利珠單抗應永久停藥。特殊人群帕博利珠單抗在兒童人群(<18歲)中的安全性和有效性尚不明確。無相關數據。老年人群老年(≥65歲)與年輕患者(<65歲)在安全性或有效性上未出現總體的差異。無需在這一人群中進行劑量調整。腎功能不全輕度或中度督功能不全患者無需判量調整。帕博利珠單抗尚未在重度腎功能不全患者中進行研究(參見[注意事項]和[藥代動力學])。肝功能不全輕度肝功能受損患者無需劑量調整。帕博利珠單抗尚未在中度或重度肝功能不全患者中進行研究(參見[注意事項]和[藥代動力學])。眼黑色素瘤帕博利珠單抗在眼黑色素瘤患者上的安全性和有效性數據有限(參見[臨床試驗])。給藥方法帕博利珠單抗必須通過靜脈輸注30分鐘以上。帕博利珠單抗不得通過靜脈推注或單次快速靜脈注射給藥。給藥前藥品的稀釋指導如下溶液制備和輸液◆請勿搖晃藥瓶。使用前將藥瓶恢復至室溫(25℃或以下)。令稀釋前,藥瓶可從冰箱取出(溫度在25℃或以下)最長放置24小時。給藥前應目測注射用藥是否存在懸浮顆粒和變色的情況。濃縮液是一種無色至輕微乳白色、無色至微黃色溶液。如果觀察到可見顆粒,應丟棄藥瓶。令抽取所需體積最多4mL(100mg)濃縮液,轉移到含有9mg/mL(0.9%)気化鈉或50mg/mL(5%)葡萄糖的靜脈輸液袋中,制備最終濃度范圍為1至10mg/mL的稀釋液。每個小瓶過量灌裝0.25ml(每個小瓶的總內容物為4.25ml),以確保能回收4m濃縮液。將稀釋液輕輕翻轉混勻。從微生物學的角度,本品一經稀釋必須立即使用。不得冷凍。稀釋溶液如不能立即使用,在2-8℃條件下,理化穩定性為24小時。該24小時包括室溫下(25℃或以下)最長保存6小時。冷藏后,藥瓶和/或靜脈輸液裝必須在使用前恢復至室溫。使用內置或外加一個無菌、無熱原、低蛋白結合的0.2-5um過濾器的輸液管線進行靜脈輸注,輸液時間應大于30分鐘。請勿使用同一輸液管與其他藥物同時給藥。令帕博利珠單抗僅供一次性使用。必須丟棄藥瓶中剩余的任何未使用藥物。應根據當地要求對任何未使用的醫藥產品或廢物進行處置。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
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