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聚苯乙烯磺酸鈣散劑

聚苯乙烯磺酸鈣散劑

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聚苯乙烯磺酸鈣散劑 5g*9袋

廠家由“南京厚生藥業有限公司”變更為“興和制藥(中國)有限公司”
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  • 通 用 名 :
    聚苯乙烯磺酸鈣散劑
  • 廠????家 :
    興和制藥(中國)有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字J20150145
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  • 聚苯乙烯磺酸鈣散劑
  • 5g/袋
  • 興和制藥(中國)有限公司
  • 60個月
  • 進口藥品注冊證號:H20150427,H...
  • 一般,成人每日口服15-30g,分2-3次服用,將1次用量混懸于30-50ml水中口服。用量應視癥狀增減。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

聚苯乙烯磺酸鈣散劑說明書

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請仔細閱讀聚苯乙烯磺酸鈣散劑說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

通用名稱:聚苯乙烯磺酸鈣散劑
英文名稱:Calcium Polystyrene Sulfonate Powder
漢語拼音:Jubenyixihuangsuangai Sanji

【成份】

本品成份為聚苯乙烯磺酸鈣。
化學名稱:聚苯乙烯磺酸鈣
化學結構式:

【性狀】

本品為微黃白色至淡黃色的粉末,無臭無味。

【適應癥】

急性及慢性腎功能障礙引起的高鉀血癥。

【規格】

5g/袋

【用法用量】

一般,成人每日口服15-30g,分2-3次服用,將1次用量混懸于30-50ml水中口服。用量應視癥狀增減。

【不良反應】

在批準上市前的臨床試驗以及上市后不良反應監測的1182例的口服病例中,有151例(12.8%)發生169件不良反應,主要為便秘109件(9.2%)、食欲不振18件(1.5%)、惡心16件(1.4%)等。此外發生實騎室檢查值的異常變化共13件(1.1%),其內容為低鉀血癥,但可通過增減用量調節血清鉀的水。
1.嚴重不良反應
有可能引起腸道穿孔、腸梗阻(發生率不詳),故使用中應密切觀察,當出現重度便秘、持續腹痛、嘔吐等異常時應停止給藥進行聽診、觸診、及影像學診斷,并給予適當處置。
2.其他不良反應
5%以上 0.1~5%以下 發生率不詳
過敏 皮疹
消化系統 便秘 惡心、氣、食欲不振、部不適
電解質 低鉀血癥

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【禁忌】

1.腸梗阻患者(有引發腸道穿孔的可能)。

【注意事項】

1.以下患者應慎用本品
1)易發生便秘的患者(有可能引發腸梗阻、腸道穿孔)
2)有腸道狹窄的患者(有可能引|發腸梗阻、腸道穿孔)
3)有消化道潰的患者(有可能使病情加重)
4)甲狀旁腺功能亢進患者(離子交換可致血鈣濃度升高)
5)多發性骨髓瘤患者(離子交換可致血鈣濃度升高)
2.本品有可能引發腸道穿孔、腸梗阻。一旦出現重度便秘、持續性腹痛、嘔吐等異常時,應停止用藥并給予適當處。
3.口服本品時應密切觀察排便情況,并應指導患者在岀現因便秘引起的持續腹痛、腹脹、嘔吐等癥狀時及時咨詢醫師。
4.病例報告顯示,口服聚苯乙烯磺酸鈣的山梨醇懸濁液時有引起鈷腸狹窄、結腸漬蕩等的病例發生。
5.為避免藥物在消化道的蓄積,口服本品時,應注意癥免發生便秘。
6.病例報告顯示,口服同類藥物(聚茶乙烯磺酸鈉)的山梨醇懸濁液時曾有引起小、腸穿孔、腸粘膜壞死、大腸潰瘍、結腸壞死等的病例發生。

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【孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠中用藥的安全性尚未確立。

【兒童用藥】

兒童用藥的安全性尚未確立。

【老年用藥】

通常老年患者的生理機能下降,應注意減量等情況。

【藥物相互作用】

與下列藥物并用時應予以注意:
藥物名稱 臨床癥狀·處理方法 機制·危險因素
洋地黃制劑(地高辛等) 可增強洋地黃的中毒作用 本品可引起血清鉀水平下降
含有鋁、及鈣的制酸劑或 可能減弱本品的療效 本品可能非選擇性與這些藥物的陽離子發生離子交換
緩瀉劑
干燥氫氧化鋁凝膠
氫氧化鎂
碳酸鈣等 有報告顯示,本品與這些藥物合并用藥可引起全身性堿中等癥狀 妨礙腸道內分泌的碳酸氫鹽的中和
甲狀限素 可能降低甲狀腺素吸收

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【藥物過量】

為防止藥物過量,使用中應定期監測血清鉀及血清鈣的水平。發現異常時,應給予減量及停藥等適當處置。

【臨床試驗】

日本進行的口服本品的雙盲臨床試驗結果顯示,試驗藥(59例)與對照藥(聚苯乙烯磺酸鈉)有同等的血清鉀排制效果。
此外,日本進行的119例一般臨床試驗結果顯示,性以及慢性腎功能障礙伴隨的高鉀血的總有效率,口服給藥時為97%(102/105)。

【藥理毒理】

本品口服后不被消化、吸收。在結腸附近的腸道內,本品的鈣離子與腸道內的鉀離子發生離子交換,苯乙烯磺酸樹脂不發生任向變化而經糞便排出,腸道內的鉀也隨之被排出體外。
1.本品含有7.0~9.0%的鈣。體外試驗(氯化鉀)結果顯示,lg本品可置換53~71mg(.36~1.82mEq)的鉀離子。
2.成人腎功能障礙患者1日使用15~30g本品,約使血清鉀的水平下降1mEq/L。
3.與聚芣乙烯磺酸鈉不同,腎功能障礙患者使用本品不會引起血清鈉、磷水平的升高以及血清鈣水平的降低。
4.由于是鈣型,本品可用于限制鈉攝入量的患者。本品不會引發或加重因高鈉所致的浮腫、高血壓或心力衰竭。

【藥代動力學】

動物實驗(家兔)顯示,本品不被吸收。但小牛的動物實驗報告顯示,5μm以下的微粒子可經粘膜吸收并沉積于網狀內皮系統等沮織,故本品將5μm以下微粒子的含量限制于0.1%以下。

【貯藏】

室溫密封保存。

【包裝】

層壓鋁塑復合膜袋包裝,5g/袋*3袋,5g/袋*6袋,5g/袋*9袋,5g/袋*18袋/盒,5g/袋*36袋,5g/袋*126袋。

【有效期】

60個月

【執行標準】

進口藥品注冊標準:JX20080209

【批準文號】

進口藥品注冊證號:H20150427,H20150442,H20150443,H20150428

【分包裝批準文號】

國藥準字J20150145

【生產企業】

公司名稱:興和株式會社(Kowa Company, Ltd)
地址:6-29,Nishiki,3-Chome,Naka-ku,Nagoya,Japan
生產廠商:Kowa Company,Ltd.,Mohka Plant(興和株式會社 真岡工場)
廠商地址:21-1 Matsuyama-Cho,Mohka,Tochigi,Japan
分包裝企業:興和制藥(中國)有限公司

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