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請仔細閱讀（停用）百立澤（鹽酸達拉他韋片）說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用
| 【藥品名稱】 | 商品名：百立澤 |
| 【成分】 | 鹽酸達拉他韋 |
| 【性狀】 | 本品為淺綠色雙凸面五邊型薄膜包衣片，一面印有“BMS”凹陷字樣，另一面有“215”凹陷字樣。 |
| 【適應癥】 | 鹽酸達拉他韋片與其它藥物聯合，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。鹽酸達拉他韋片不得作為單藥治療。 |
| 【規格】 | 60mg（按C40H50N8O6計算） |
| 【用法用量】 | 推薦劑量鹽酸達拉他韋片的推薦劑量是60mg每日一次，口服給藥，餐前或餐后服藥均可。鹽酸達拉他韋片必須與其他藥物聯合，用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。 |
| 【禁忌】 | 本品與其他藥物聯合使用時的禁忌，請參考相應藥物的說明書。 |
| 【注意事項】 | 含阿舒瑞韋軟膠囊治療方案的潛在肝毒性 |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】 | 沒有妊娠婦女應用鹽酸達拉他韋片的數據。鹽酸達拉他韋的動物研究顯示，在超過推薦人體劑量（RHD）AUC水平時有母體和胚胎-胎仔發育毒性。妊娠期間或未進行避孕的育齡女性不應服用鹽酸達拉他韋片，在完成鹽酸達拉他韋片治療后的5周之內應該繼續使用有效的避孕措施。尚不清楚鹽酸達拉他韋是否分泌到人類的乳汁中。鹽酸達拉他韋可分泌到哺乳大鼠的乳汁中，濃度為母體血漿水平的1.7至2倍。正在使用鹽酸達拉他韋片的母親不建議哺乳。同時參考方案中其他藥物的相關處方信息。 |
| 【兒童用藥】 | 在兒童患者中尚未確定鹽酸達拉他韋片的安全性和有效性 |
| 【老年用藥】 | 來自鹽酸達拉他韋片聯合治療的十二項臨床研究中有超過2000名患者，其中310名是65歲及以上。這些患者與年輕患者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異。 |
| 【藥物相互作用】 | 鹽酸達拉他韋是一種CYP3A4底物。中效或強效CYP3A4誘導劑可降低鹽酸達拉他韋的血漿水平和治療效果（見[禁忌]）。與CYP3A4中效誘導劑合并使用時，百立澤?（鹽酸達拉他韋片）劑量應增至每日90 mg。CYP3A4強效抑制劑可增加鹽酸達拉他韋的血漿水平。與CYP3A4強效抑制劑合并使用時，百立澤?（鹽酸達拉他韋片）劑量應降至每日30 mg。 |
| 【藥物過量】 | 酸達拉他韋片藥物過量的臨床經驗有限。1期臨床研究中，健康受試者給藥劑量高達100mg持續14天或單次給藥劑量高達200mg時，沒有觀察到非預期的不良反應。 |
| 【臨床試驗】 | AI447-036: 納入中國大陸（n=127）、韓國（n=17）、臺灣地區（n=15）的PR治療不適合/不耐受的159名基因1b型慢性丙型肝炎亞洲患者，評估鹽酸達拉他為60mg每日一次聯合阿舒瑞韋軟膠囊100mg每日兩次治療方案的有效性和安全性；研究結果顯示SVR24高達91％-99％，其安全性與全球研究中觀察到的結果一致。 |
| 【貯藏】 | 30°C以下保存 |
| 【包裝】 | 鋁塑泡罩包裝，盒裝，7片/盒，14片/盒 |
| 【有效期】 | 30個月 |
| 【執行標準】 | JX20160253 |
| 【批準文號】 | 國藥準字J20171011 |
| 【生產企業】 | 百時美施貴寶（中國）投資有限公司/中美上海施貴寶制藥有限公司 |
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