（停用）百立澤（鹽酸達拉他韋片） 60mg*14片

商品名：百立澤
通用名：鹽酸達拉他韋片
漢語拼音：YanSuanDaLaTaWenPian

鹽酸達拉他韋

本品為淺綠色雙凸面五邊型薄膜包衣片，一面印有“BMS”凹陷字樣，另一面有“215”凹陷字樣。

鹽酸達拉他韋片與其它藥物聯合，用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。鹽酸達拉他韋片不得作為單藥治療。

60mg（按C40H50N8O6計算）

推薦劑量鹽酸達拉他韋片的推薦劑量是60mg每日一次，口服給藥，餐前或餐后服藥均可。鹽酸達拉他韋片必須與其他藥物聯合，用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。

本品與其他藥物聯合使用時的禁忌，請參考相應藥物的說明書。
本品禁用于既往對本品或產品中任何成份過敏的患者。
本品禁止與CYP3A4強效誘導劑合用，因可能導致鹽酸達拉他韋片暴露劑 量降低和療效減弱。

含阿舒瑞韋軟膠囊治療方案的潛在肝毒性
含阿舒瑞韋軟膠囊的治療方案可引起藥物誘導性肝損傷（有時為重度）。肝功能的監測建議參見阿舒瑞韋軟膠囊的處方信息。乙型肝炎病毒再激活的潛在風險 在應用直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的過程中及治療后，有乙型肝炎病毒（HBV）再激活的病例報告，包括死亡病例。在開始治療前，所有患者均應進行HBV篩查。HBV/HCV 合并感染的患者存在HBV再激活的風險，因此應按照當前臨床指南要求進行監測和治療。肝損害/肝硬化 肝損害患者不需要調整鹽酸達拉他韋片的劑量。

沒有妊娠婦女應用鹽酸達拉他韋片的數據。鹽酸達拉他韋的動物研究顯示，在超過推薦人體劑量（RHD）AUC水平時有母體和胚胎-胎仔發育毒性。妊娠期間或未進行避孕的育齡女性不應服用鹽酸達拉他韋片，在完成鹽酸達拉他韋片治療后的5周之內應該繼續使用有效的避孕措施。尚不清楚鹽酸達拉他韋是否分泌到人類的乳汁中。鹽酸達拉他韋可分泌到哺乳大鼠的乳汁中，濃度為母體血漿水平的1.7至2倍。正在使用鹽酸達拉他韋片的母親不建議哺乳。同時參考方案中其他藥物的相關處方信息。

在兒童患者中尚未確定鹽酸達拉他韋片的安全性和有效性

來自鹽酸達拉他韋片聯合治療的十二項臨床研究中有超過2000名患者，其中310名是65歲及以上。這些患者與年輕患者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異。
腎損害用藥
鹽酸達拉他韋片在任何程度的腎損害患者中均不需要調整劑量。用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。
肝損害用藥
鹽酸達拉他韋片在任何程度的肝損害患者中均不需要調整劑量。用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。

鹽酸達拉他韋是一種CYP3A4底物。中效或強效CYP3A4誘導劑可降低鹽酸達拉他韋的血漿水平和治療效果（見[禁忌]）。與CYP3A4中效誘導劑合并使用時，百立澤?（鹽酸達拉他韋片）劑量應增至每日90 mg。CYP3A4強效抑制劑可增加鹽酸達拉他韋的血漿水平。與CYP3A4強效抑制劑合并使用時，百立澤?（鹽酸達拉他韋片）劑量應降至每日30 mg。

酸達拉他韋片藥物過量的臨床經驗有限。1期臨床研究中，健康受試者給藥劑量高達100mg持續14天或單次給藥劑量高達200mg時，沒有觀察到非預期的不良反應。
沒有已知的鹽酸達拉他韋片藥物過量解毒劑。鹽酸達拉他韋片藥物過量的治療應當包括一般的支持性措施（包括監測生命體征）和患者臨床狀況觀察。由于鹽酸達拉他韋與蛋白高度結合（99％）且分子量大于500，因此透析不太可能顯著降低血藥濃度。

30°C以下保存

鋁塑泡罩包裝，盒裝，7片/盒，14片/盒

30個月

JX20160253

國藥準字J20171011

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