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首頁 > 肝病 > 丙肝 > (停用)百立澤 鹽酸達拉他韋片
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(停用)百立澤

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(停用)百立澤(鹽酸達拉他韋片) 60mg*14片

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  • 通 用 名 :
    鹽酸達拉他韋片
  • 廠????家 :
    中美上海施貴寶制藥有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字J20171011
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  • (停用)百立澤
  • 鹽酸達拉他韋片
  • 60mg(按C40H50N8O6計算)
  • 中美上海施貴寶制藥有限公司
  • 30個月
  • 國藥準字J20171011
  • 推薦劑量鹽酸達拉他韋片的推薦劑量是60mg每日一次,口服給藥,餐前或餐后服藥均可。鹽酸達拉他韋片必須與其他藥物聯合,用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。
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請仔細閱讀(停用)百立澤(鹽酸達拉他韋片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【藥品名稱】

商品名:百立澤
通用名:鹽酸達拉他韋片
漢語拼音:YanSuanDaLaTaWenPian

【成分】

鹽酸達拉他韋

【性狀】

本品為淺綠色雙凸面五邊型薄膜包衣片,一面印有“BMS”凹陷字樣,另一面有“215”凹陷字樣。

【適應癥】

鹽酸達拉他韋片與其它藥物聯合,用于治療成人慢性丙型肝炎病毒感染。鹽酸達拉他韋片不得作為單藥治療。

【規格】

60mg(按C40H50N8O6計算)

【用法用量】

推薦劑量鹽酸達拉他韋片的推薦劑量是60mg每日一次,口服給藥,餐前或餐后服藥均可。鹽酸達拉他韋片必須與其他藥物聯合,用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。

【禁忌】

本品與其他藥物聯合使用時的禁忌,請參考相應藥物的說明書。
本品禁用于既往對本品或產品中任何成份過敏的患者。
本品禁止與CYP3A4強效誘導劑合用,因可能導致鹽酸達拉他韋片暴露劑 量降低和療效減弱。

【注意事項】

含阿舒瑞韋軟膠囊治療方案的潛在肝毒性
含阿舒瑞韋軟膠囊的治療方案可引起藥物誘導性肝損傷(有時為重度)。肝功能的監測建議參見阿舒瑞韋軟膠囊的處方信息。乙型肝炎病毒再激活的潛在風險 在應用直接抗病毒藥物治療丙型肝炎的過程中及治療后,有乙型肝炎病毒(HBV)再激活的病例報告,包括死亡病例。在開始治療前,所有患者均應進行HBV篩查。HBV/HCV 合并感染的患者存在HBV再激活的風險,因此應按照當前臨床指南要求進行監測和治療。肝損害/肝硬化 肝損害患者不需要調整鹽酸達拉他韋片的劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

沒有妊娠婦女應用鹽酸達拉他韋片的數據。鹽酸達拉他韋的動物研究顯示,在超過推薦人體劑量(RHD)AUC水平時有母體和胚胎-胎仔發育毒性。妊娠期間或未進行避孕的育齡女性不應服用鹽酸達拉他韋片,在完成鹽酸達拉他韋片治療后的5周之內應該繼續使用有效的避孕措施。尚不清楚鹽酸達拉他韋是否分泌到人類的乳汁中。鹽酸達拉他韋可分泌到哺乳大鼠的乳汁中,濃度為母體血漿水平的1.7至2倍。正在使用鹽酸達拉他韋片的母親不建議哺乳。同時參考方案中其他藥物的相關處方信息。

【兒童用藥】

在兒童患者中尚未確定鹽酸達拉他韋片的安全性和有效性

【老年用藥】

來自鹽酸達拉他韋片聯合治療的十二項臨床研究中有超過2000名患者,其中310名是65歲及以上。這些患者與年輕患者之間沒有觀察到安全性或有效性的總體差異。
腎損害用藥
鹽酸達拉他韋片在任何程度的腎損害患者中均不需要調整劑量。用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。
肝損害用藥
鹽酸達拉他韋片在任何程度的肝損害患者中均不需要調整劑量。用藥方案中其他藥物的推薦劑量參考其說明書。

【藥物相互作用】

鹽酸達拉他韋是一種CYP3A4底物。中效或強效CYP3A4誘導劑可降低鹽酸達拉他韋的血漿水平和治療效果(見[禁忌])。與CYP3A4中效誘導劑合并使用時,百立澤?(鹽酸達拉他韋片)劑量應增至每日90 mg。CYP3A4強效抑制劑可增加鹽酸達拉他韋的血漿水平。與CYP3A4強效抑制劑合并使用時,百立澤?(鹽酸達拉他韋片)劑量應降至每日30 mg。

【藥物過量】

酸達拉他韋片藥物過量的臨床經驗有限。1期臨床研究中,健康受試者給藥劑量高達100mg持續14天或單次給藥劑量高達200mg時,沒有觀察到非預期的不良反應。
沒有已知的鹽酸達拉他韋片藥物過量解毒劑。鹽酸達拉他韋片藥物過量的治療應當包括一般的支持性措施(包括監測生命體征)和患者臨床狀況觀察。由于鹽酸達拉他韋與蛋白高度結合(99%)且分子量大于500,因此透析不太可能顯著降低血藥濃度。

【臨床試驗】

AI447-036: 納入中國大陸(n=127)、韓國(n=17)、臺灣地區(n=15)的PR治療不適合/不耐受的159名基因1b型慢性丙型肝炎亞洲患者,評估鹽酸達拉他為60mg每日一次聯合阿舒瑞韋軟膠囊100mg每日兩次治療方案的有效性和安全性;研究結果顯示SVR24高達91%-99%,其安全性與全球研究中觀察到的結果一致。
AI447-114: 納入來自中國大陸、俄羅斯、韓國,共計207名基因1b型慢性丙型肝炎初治患者,按照3:1隨機接受初治鹽酸達拉他為聯合阿舒瑞韋軟膠囊治療24周(n=155)或先采用安慰劑,后采用鹽酸達拉他為聯合阿舒瑞韋軟膠囊治療24周;研究結果顯示SVR12高達92%-96%,安全性及耐受性良好。
AI444040: 納入非肝硬化的基因1型、2型或3型慢性丙型肝炎初治或經治受試者,治療方案鹽酸達拉他韋片 索磷布韋加或不加利巴韋林,12周(n = 82)/鹽酸達拉他韋片 索磷布韋加或不加利巴韋林,24周(n = 129)

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【貯藏】

30°C以下保存

【包裝】

鋁塑泡罩包裝,盒裝,7片/盒,14片/盒

【有效期】

30個月

【執行標準】

JX20160253

【批準文號】

國藥準字J20171011

【生產企業】

百時美施貴寶(中國)投資有限公司/中美上海施貴寶制藥有限公司

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快速查詢,選擇數據庫后只需輸入關鍵字,可對所選數據庫進行多項內容的快速查詢。操作步驟如下(以國產藥品數據庫為例):

1. 點擊選擇業務類別【藥品】,下面 列出該分類下的所有數據庫;
2. 點擊選擇數據庫【國產藥品】,下面列出該數據庫包含的子類 ;
3. 選擇下拉菜單中的某一數據庫子類(如選擇"不限制"即從整個數據庫中查找);
4. 輸入關鍵字,點擊【查詢】按鈕,在查詢結果內容列表區域列出所有包含該關鍵 字的數據,點擊任意一條記錄均可以查看其詳細信息。

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