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誼生泰

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誼生泰(貝那魯肽注射液) 2.1ml:4.2mg(42000U)

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  • 通 用 名 :
    貝那魯肽注射液
  • 廠????家 :
    上海仁會生物制藥股份有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字S20160007
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  • 貝那魯肽注射液
  • 2.1ml:4.2mg(42000U)
  • 上海仁會生物制藥股份有限公司
  • 24個月
  • 國藥準字S20160007
  • 本品的起始劑量為每次0.1mg(5μl),每日三次,餐前5分鐘皮下注射,注射部位可選腹部、大腿或者上臂。治療2周后,劑量應增加至0.2mg(100μl),每日三次。藥品首次使用后,可在不高于25℃的室溫條件下保存7天。尚無本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。本品與貝那魯肽注射系統配套使用。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

誼生泰(貝那魯肽注射液)說明書

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請仔細閱讀誼生泰(貝那魯肽注射液)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【誼生泰藥品名稱】

通用名稱:貝那魯肽注射液
商品名稱:誼生泰
英文名稱:BenaglutideInjection
漢語拼音:Beinalutai Zhusheye

【誼生泰成份】

活性成份:貝那魯肽(重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36))
氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg
分子式:C149H225N39O46
分子量:3298.7
輔料:甘露醇、丙二醇、苯酚(2.00-2.40mg/ml)、醋酸、醋酸鈉、注射用水

【誼生泰性狀】

無色澄明液體

【誼生泰適應癥】

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖;
適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者。

【誼生泰規格】

2.1ml:4.2mg(42000U)

【誼生泰用法用量】

本品的起始劑量為每次0.1mg(5μl),每日三次,餐前5分鐘皮下注射,注射部位可選腹部、大腿或者上臂。治療2周后,劑量應增加至0.2mg(100μl),每日三次。藥品首次使用后,可在不高于25℃的室溫條件下保存7天。
尚無本品靜脈或肌肉注射的安全性和有效性資料。
本品與貝那魯肽注射系統配套使用。

【誼生泰不良反應】

本品2期及3期臨床試驗中,受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周,最常見的不良反應為輕到中度惡心,癥狀的發生頻率和嚴重程度會隨治療時間的延長而降低。
使用本品發生低血糖的幾率較低,與安慰劑類似。
臨床試驗過程中未發現本品對血壓及心率的影響。
本品其他不良反應還包括頭暈、乏力、嘔吐等。
由于本品的體內起效和降解速度均較快,上述不良反應的發生多在給藥后全身性疾病及給藥部位反應:乏(10.4%,2.7%)
以下為使用本品0.2mg,每日三次,發生的常見(≥1%且<10%)的不良事件。
胃腸系統疾病;嘔吐(8.7%,1.8%)、腹瀉(4.3%,53%)
代謝及營養類疾病:高脂血癥(7.5%,5.3%)、低血糖(5.8%,7.1%)、食欲下降(5.5%,3.5%)、膽固醇升高(4.9%,4.4%)、血脂異常(3.2%,3.5%)、厭食(32%,0%)
神經系統疾病:頭痛(43%,0.9%)
感染及侵染類疾病:上呼吸道感染(2.9%,1.8%)、泌尿系感染(2.6%,1,8%)
全身性疾病及給藥部位反應:疼痛(2.0%,0%)
各類檢查:甘油三脂升高(6.6%,11.5%)、尿酸升高(4.0%,1,8%)、低密度脂蛋白升高(3.5%,4.4%)、轉氨酶升高(2.6%,5.3%)
國外同類產品的不良反應情況
據文獻報道,國外同類產品大樣本臨床研究中主要的不良反應為惡心、腹瀉、嘔吐、低血糖、厭食等,此外,還有少數急性胰腺炎及甲狀腺相關的不良事件報道,在本品臨床研究中雖未觀察到,但使用過程中均需加以注意。

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【誼生泰禁忌】

對本品所含任何成份過敏者禁用。

【誼生泰注意事項】

1.本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。
2,本品不得用于有甲狀腺髓癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多發性內分泌腫瘤綜合征患者(MEN2)。
3.暫無本品在充血性心力衰竭患者中的治療經驗。
4.在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經驗有限,因此不推薦本品用于這些患者。
5.本品治療過程中會伴隨有一過性的胃腸道不良反應,包括惡心、嘔吐和腹瀉。
6.已經發現使用其他GLP-1類似物與發生胰腺炎風險相關。
7.已經發現其他GLP-1類似物的臨床試驗報告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內的甲狀腺不良事件,尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。
8.尚未研究本品對駕駛和機械操作能力的影響。應告知患者在駕駛和操作機械時預防低血糖發生。
9.本品為無色澄明液體,當溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時不得使用。

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【誼生泰孕婦及哺乳期婦女用藥】


尚未確定本品在妊娠和哺乳期婦女中的安全性和有效性。

【誼生泰兒童用藥】

尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。

【誼生泰老年用藥】

3期臨床研究中對40名65~75歲的患者進行了研究,這些患者與年輕患者間沒有觀察到安全性或有效性的差異。
尚未進行75歲以上患者中的臨床研究。

【誼生泰藥物相互作用】

未系統研究本品與其他藥物的相互作用。

【誼生泰藥物過量】

過量使用可能會增加惡心、嘔吐等不良反應的發生率。如果發生藥物過量,應當根據患者的臨床體征和癥狀采取適當的支持治療。

【誼生泰臨床試驗】

2期臨床:
本品進行了多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照n期臨床研究,共入組217例2型糖尿病患者,評價了貝那魯肽的臨床療效與安全性,所有患者被隨機分為三組,A組73例,皮下注射貝那魯膚0.1mg;B組73例,皮下注射貝那魯膚0.2mg;c組71例,皮下注射安慰劑。三組均每日三次給藥,療程為12周。
3期臨床:
本品進行了多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照m期臨床研究,共入組459例2型糖尿病患者,評價了貝那魯膚的臨床療效與安全性。所有患者被隨機分為兩組,試驗組346例,皮下注射貝那魯肽0.2mg:安慰劑組113例,皮下注射安慰劑。兩組均每日三次給藥,療程為12周。

【誼生泰藥理毒理】

藥理作用
重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36),即rhGLP-1(7-36),通過基因工程技術獲得,其活性成份的氨基酸序列與人體內GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用:對葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用,促進胰島素體內合成作用,促進β細胞的分化生成,抑制胰高血糖素的釋放作用,抑制胃排空和攝食沖動作用,具有提高對胰島素受體敏感性的作用。
毒理研究
重復給藥毒性
50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36)82.5、165、33μg/kg,連續給藥180夫,未見明顯毒性。
Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36)50、100、2000林g/ICg,每周給藥6次,連續給藥36周。給藥期間高劑量組可見注射局部皮下組織硬結。血清生化檢查可見Glu降低。給藥各劑量組血清白蛋白輕度降低,這與血液中葡萄糖長期低下而出現蛋白分解加快或吸收障礙有關。停藥4周上述毒性反應可恢復正常。該試驗的NOAEL為50μg/kg。
遺傳毒性
rhGLP-1(7-36)Ames試驗、哺乳動物細胞染色體畸變試驗和微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性
早期生育力與胚胎發育毒性試驗:SD大鼠連續皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-26μg/kg,各劑量組的F0代大鼠的精神、行為、活動、被毛和糞便等一般狀態未見明顯異常,體重和攝食量未見明顯變化,未見對生育力和早期胚胎發育的毒性影響。
胚胎胎仔發育毒性試驗:妊娠SD大鼠皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg連續10天,未見胚胎毒性和致畸性。
圍產期毒性試驗:SD大鼠從妊娠第15天至哺乳期連續皮下注射給予rhGLP-1(7-36)65-260μg/kg,對大鼠胚胎及幼仔出生后生長發育、神經行為以及生殖能力未見明顯影響。

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【誼生泰藥代動力學】

吸收:健康受試者皮下注射0.2mg本品后,血漿藥物濃度水平在19分鐘達峰,峰濃度為642ng/L,血藥濃度一時間曲線下面積(AUC0-inf)為19687ng·L^-1.min。
分布:0.2mg本品注射健康受試者試驗觀察到的表觀分布容積(Vd/F)為379L。
代謝和消除:本品半衰期為11分鐘左右,可有效控制餐后2小時內血糖。藥物在體內快速消除,無蓄積(圖一)。靈長類動物藥物組織分布實驗表明:本品不易透過血腦屏障,除血漿外,在排泄系統分布較高,體內降解快且完全,主要從尿液排泄。

【誼生泰貯藏】

于2~8℃避光、密閉貯藏和運輸。

【誼生泰包裝】

本品裝于筆式注射器用中性硼硅玻璃套筒中,兩端分別為溴化丁基橡膠活塞及澳化丁基橡膠墊片。每支含2.1ml溶液,可以進行21次0.2mg注射。
包裝規格;每盒1支。

【誼生泰有效期】

24個月

【誼生泰執行標準】

YBS00272016

【誼生泰批準文號】

國藥準字S20160007

【誼生泰生產企業】

企業名稱:上海仁會生物制藥股份有限公司
生產地址:上海市浦東新區周浦鎮紫萍路916號

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