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首頁 > 糖尿病 > Ⅱ型糖尿病 > 宜合瑞 二甲雙胍維格列汀片(II)
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宜合瑞(二甲雙胍維格列汀片(II)) 850mg:50mg*30片

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  • 通 用 名 :
    二甲雙胍維格列汀片(II)
  • 廠????家 :
    Novartis Pharma Produktions GmbH
  • 批準文號 :
    注冊證號H20171034
  • 規  格 :
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  • 降血糖伴有糖尿病周圍神經病變:宜合瑞2盒 + 唯依能4盒
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藥師點評:

"宜合瑞:鹽酸二甲雙胍和維格列汀復方制劑,聯合治療成人2型糖尿病患者
唯依能:硫辛酸為強氧化劑,用于治療糖尿病周圍神經病變引起的感覺異常"

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  • 宜合瑞
  • 二甲雙胍維格列汀片(II)
  • 二甲雙胍維格列汀片(II)(850mg/...
  • Novartis Pharma Prod...
  • 24個月。
  • 注冊證號H20171034
  • 成人本品用于降糖治療時,劑量應根據患者目前的治療方案療效和對藥物的耐受程度個性化定制。但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是,每日兩次,早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見[藥代動力學])。對于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者本昌的起始劑量相當于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg),再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。對于正同時接受維格列汀與二甲雙肌聯合治療需要更換本品的患者,本品的起始劑量應根據正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。特殊人群腎功能不全患者對于肌酐清除率(使用Cockcroft-Gault公式,根據血清肌酐水平估算得出)處于60到90ml/min范圍內的腎功能損傷的患者,需要調整本品的劑量。肌酐清除率正常值上限(ULN) 2.5倍的肝功能不全患者不能使用本品(參見[禁忌]、[注意事項]和(不良反應])。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

 

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安達唐羅氏活力型血糖儀益力佳

宜合瑞

 

宜合瑞(二甲雙胍維格列汀片(II))說明書

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請仔細閱讀宜合瑞(二甲雙胍維格列汀片(II))說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【宜合瑞藥品名稱】

通用名稱:二甲雙胍維格列汀片
商品名稱:宜合瑞(Eucreas)
英文名稱:Metformin Hydrochloride and Vildagliptin Tablets
漢語拼音:Erjiashuanggua Weigelieting Pian

【宜合瑞成份】

本品為復方制劑,其組份為鹽酸二甲雙胍和維格列汀。
活性成份:鹽酸二甲雙胍
化學名稱:1,1-二甲基雙胍鹽酸鹽
結構式:
分子式:C4H11N5?HCl
分子量:165.63
活性成份:維格列汀
化學名稱:1-[(3-羥基-金剛烷-1-基-氨基)-乙酰基]- 吡咯烷基-2(S)-腈
結構式:
分子式:C17H25N3O2
分子量:303.40

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【宜合瑞性狀】

二甲雙胍維格列汀片(II)(850mg/50mg):本品為黃色薄膜衣片,除去包衣后顯白色。
二甲雙胍維格列汀片(III)(1000mg/50mg):本品為深黃色薄膜衣片,除去包衣后顯白色。

【宜合瑞適應癥】

本配合飲食和運動治療,用于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不住或正在接受維格列汀與二甲雙胍聯合治療的成人2型糖尿病患者。

【宜合瑞規格】

二甲雙胍維格列汀片(II)(850mg/50mg):每片含鹽酸二甲雙胍850mg和維格列汀50mg。
二甲雙胍維格列汀片(III)(1000mg/50mg):每片含鹽酸二甲雙胍1000mg和維格列汀50mg。

【宜合瑞用法用量】

成人
本品用于降糖治療時,劑量應根據患者目前的治療方案療效和對藥物的耐受程度個性化定制。但維格列汀最大日劑量不得超過推薦的100mg。通常的給藥方案是,每日兩次,早晚各一片。用餐時或飯后服用本品可減輕二甲雙胍胃腸道癥狀(參見[藥代動力學])。
對于二甲雙胍單藥治療達最大耐受劑量血糖仍控制不佳患者本昌的起始劑量相當于維格列汀50mg每日兩次(日總劑量100mg),再加上正在服用的二甲雙胍的劑量。
對于正同時接受維格列汀與二甲雙肌聯合治療需要更換本品的患者,本品的起始劑量應根據正在服用的維格列汀和二甲雙胍的劑量選擇。
特殊人群
腎功能不全患者
對于肌酐清除率(使用Cockcroft-Gault公式,根據血清肌酐水平估算得出)處于60到90ml/min范圍內的腎功能損傷的患者,需要調整本品的劑量。肌酐清除率<60ml/分鐘的患者不能使用本品(參見[禁忌]、注 意事項]和[藥代動力學] )。
肝功能不全患者
用藥前,丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或天冬氨酸氨基轉移酶(AST) >正常值上限(ULN) 2.5倍的肝功能不全患者不能使用本品(參見[禁忌]、[注意事項]和(不良反應])。

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【宜合瑞不良反應】

尚無本品的臨床療效試驗數據,但試驗表明本品與聯合應用維格列汀片和二甲雙胍片具有生物等效性。以下數據來源于聯合應用維格列汀片與二甲雙胍片的研究,該研究中維格列汀片作為二甲雙胍片的添加治療藥物。尚無維格列汀治療中添加二甲雙胍的研究。
安全性特征總結
大部分不良反應為輕度或一過性,無需中止治療。未發現不良反應與年齡、種族、暴露時間或日劑量存在關聯性。
在使用維格列汀片過程中,有極少數患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中,患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥,且停藥后肝功能檢測結果恢復正常。從設有對照組的單藥治療臨床研究和為期 24 周的合并用藥臨床研究數據可以得到,50 mg 維格列汀每日一次給藥組、50 mg 維格列汀每日兩次給藥組和所有的對照組,ALT 或 AST 評價結果≥ 3 ×ULN 的發生率(即連續 2 次檢測結果或末次治療期訪視的檢測結果出現上述異常)分別為0.2%、0.3%和 0.2%。即使出現一過性的轉氨酶水平升高,患者一般無癥狀,亦不出現膽汁淤積或黃疸。
維格列汀治療組罕有血管性水腫報告,報告發生率與對照組相似。維格列汀與血管緊張素轉化酶(ACE)抑制劑聯合用藥時,報告發生比例較高。大部分事件為輕度,并且在維格列汀繼續治療中恢復。
不良反應列表
在雙盲研究中,患者接受維格列汀單藥和添加二甲雙胍治療后出現的不良反應按照器官系統和絕對發生頻率分列于下表 1-4。有關二甲雙胍成份的已知不良反應信息列于下表 5。不良反應發生率定義如下:
?十分常見(≥ 10%);
?常見(1%~10%,含 1%);
?偶見(0.1%~1%,含 0.1%);
?罕見(0.01%~0.1%,含 0.01%);
?十分罕見(<0.01%)。
在依照發生頻率分類的各組中,不良反應均按照嚴重程度由大到小排列。 表1:在比較二甲雙胍添加維格列汀(100 mg/日)治療與二甲雙胍單藥治療的雙盲臨床研究中,患者報告的不良反應(N=208)
不良反應描述
維格列汀 100 mg/日與二甲雙胍聯合治療的對照臨床試驗中,在維格列汀 100 mg/日與二甲雙胍聯合治療組及二甲雙胍單藥治療組中均未發生因不良反應退出試驗的報告。
臨床試驗顯示,低血糖是維格列汀與二甲雙胍聯合治療組中的常見不良反應(1%),而在二甲雙胍單藥治療組中為偶見(0.4%)不良反應。在所有維格列汀治療組中均未發現重度低血糖事件。
臨床試驗中,二甲雙胍添加維格列汀 100 mg/日治療組未發現體重相對基線變化(維格列汀和安慰劑組分別為增加 0.2 kg 和減少 1.0 kg)。
維格列汀合用二甲雙胍的長期臨床研究結果顯示,在超過兩年的研究期間,尚未發現任何新增的藥物安全性隱患或未預見的風險。
與磺酰脲類藥物聯合用藥
表 2:接受維格列汀 50 mg 每日兩次與二甲雙胍及磺酰脲類藥物聯合治療患者報告的不良反應(n= 157)
不良反應描述
維格列汀與二甲雙胍及格列美脲聯合治療組未發現因不良反應退出試驗的病例,而安慰劑添加二甲雙胍與格列美脲聯合治療組發生率達 0.6%。
低血糖為兩治療組的常見不良事件(維格列汀與二甲雙胍及格列美脲聯合治療組5.1%,二甲雙胍和格列美脲聯合治療組 1.9%)。維格列汀組報告 1 例重度低血糖事件。研究結束時,對體重基本無影響(維格列汀組增加 0.6 kg,安慰劑組減少 0.1 kg)。
與胰島素聯合用藥
表 3:維格列汀 100 mg/日與胰島素聯合治療(合用或不合用二甲雙胍)雙盲研究中患者報告的不良反應(n= 371)
不良反應描述
維格列汀 50 mg 每日兩次聯合應用胰島素治療合用或不合用二甲雙胍的對照臨床試驗顯示,因不良反應退出試驗的總發生率維格列汀組為 0.3%,安慰劑對照組無退出病例。
兩治療組之間低血糖癥發病率相似(維格列汀組 14.0%,安慰劑組 16.4%)。維格列汀組 2 例患者,安慰劑組 6 例患者報告重度低血糖事件。
研究結束時,對體重基本無影響(維格列汀組體重相對基線增加 0.6 kg,安慰劑組無變化)。
復方制劑中單個活性成份的其他信息
維格列汀
表 4:在雙盲臨床研究中,接受維格列汀單藥治療(100 mg/日)的患者報告的不良反應(N=1855)
不良反應描述
在單藥治療的臨床研究中,接受維格列汀 100 mg 日劑量治療組由于不良反應而退出研究的總退出率為 0.3%,安慰劑對照組為 0.6%,活性藥物對照組為 0.5%。
在單藥治療研究中,低血糖的發生率較低,其中維格列汀 100 mg(日劑量)治療組為0.4%(7/1,855),相比之下,活性藥物對照組或安慰劑組均為 0.2%(2/1,082),無受試者報告嚴重不良事件。
臨床試驗顯示,維格列汀 100 mg(日劑量)單藥治療組體重相對基線無變化(維格列汀與安慰劑組體重變化量分別為-0.3 kg 和-1.3 kg)。
維格列汀單藥治療長期臨床研究結果顯示,在為期兩年的研究期間,未發現任何新增的藥物安全性隱患或未預見的風險。
二甲雙胍
表 5:有關二甲雙胍成份的已知不良反應
*二甲雙胍長期治療患者中發現 B12吸收下降,致血清水平下降。如果患者有巨幼紅血球貧血,可能是該病因所致。
**報告肝功能檢查異常或肝炎的個別病例,中止二甲雙胍治療后恢復。
治療初期,胃腸道不良反應最常見,并且大部分病例自行恢復。
來自自發報告和文獻病例的藥物不良反應 - 上市后經驗(頻率未知)下列藥物不良反應來自本品上市后經驗,通過自發報告和文獻病例獲得。 因這些反應為自發性報告,人群量大小不確定,因此,不能可靠地估算發生率,因此列為“未知”類。
?肝炎病例,中止治療后恢復(參見[注意事項])
?蕁麻疹、大皰性皮膚病變(包括大皰性類天皰瘡)和剝脫性皮膚病變
?胰腺炎
?關節痛,有時嚴重
國內臨床試驗報告的不良反應
國內進行的維格列汀和二甲雙胍合用的臨床試驗報告了以下藥物不良反應:多汗、心悸、皮膚及皮下組織異常。多汗的不良反應發生率分別為:維格列汀 50mg 每日一次組(0.7%)、維格列汀 50mg 每日兩次組(3.4%)、安慰劑組(2.1%);心悸的不良反應發生率分別為:維格列汀 50mg 每日一次組(2.7%)、維格列汀 50mg 每日兩次組(2.7%)、安慰劑組(1.4%);皮膚和皮下組織異常的不良反應發生率分別為:維格列汀 50mg 每日一次組(2.7%)、維格列汀 50mg 每日兩次組(8.9%)、安慰劑組(4.2%)。

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【宜合瑞禁忌】

1.已知對維格列汀、二甲雙胍或本品中任一成份過敏者。
2.乳酸酸中毒、糖尿病酮癥酸中毒或糖尿病昏迷前期患者。
3.重度腎功能不全(eGFR<45 ml/(min?1.73 m2 )患者,以及其他可改變腎功能的急性病癥患者(如脫水、重度感染、休克或血管內注射碘對比劑)。
4.患有可引起組織缺氧的急性或慢性疾病的患者,如:心力衰竭或呼吸衰竭、 近期心肌梗塞和休克。
5.丙氨酸氨基轉移酶(ALT)或天冬氨酸氨基轉移酶(AST)>正常值上限(ULN)2.5 倍的肝功能不全患者。
6.酒精中毒患者。
7.哺乳期婦女。

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【宜合瑞注意事項】

對需要胰島素治療的患者,本品不能替代胰島素。本品不適用于 1 型糖尿病患者。
心力衰竭
尚無維格列汀用于 NYHA 心功能 III-IV 級患者的臨床試驗,因此,不推薦此類患者使用。
二甲雙胍不得用于心力衰竭患者,因此,此類患者人群禁用本品。
維格列汀
肝損傷
不推薦肝損傷患者(包括開始給藥前 ALT 或 AST>正常值上限 2.5 倍的患者)使用維格列汀(參見[用法用量]、[禁忌]和[藥物相互作用])。
肝酶監測
在使用維格列汀過程中,有極少數患者報告了肝功能障礙(包括肝炎)。在這些病例中, 患者一般未出現臨床癥狀且無后遺癥,且停藥后肝功能檢測(LFT)結果均能夠恢復正常。本品給藥前應對患者進行肝功能檢測,以了解患者的基線情況。在第一年使用本品時,需每三個月測定一次患者的肝功能,此后需定期檢測。應對出現轉氨酶升高的患者的肝功能進行復查,以確證檢測結果,并在其后提高肝功能檢測的頻率,直至異常結果恢復正常為止。當患者的 AST 或 ALT 超過 ULN 的 3 倍或持續升高時,最好停止使用本品。出現黃疸或其他提示肝功能障礙癥狀的患者應停止使用本品。 停止使用本品且 LFT 結果恢復正常后,患者仍不能重新開始使用本品。 皮膚疾病
在猴的維格列汀非臨床毒理研究中報告了皮膚損害,包括四肢起泡和潰瘍(參見[藥理毒理])。但臨床試驗中未發現皮膚損害發生率增加,在糖尿病皮膚并發癥患者中數據有限。另外,據報道,上市后有報告大皰性和剝脫性皮膚損害。因此,推薦糖尿病患者保持常規護理、監測皮膚疾病,如起泡或潰瘍。
胰腺炎
上市后有自發性報告急性胰腺炎不良反應病例。因此,需告知患者急性胰腺炎癥狀: 持續、重度腹痛。
據觀察,停用維格列汀后胰腺炎恢復。疑似發生胰腺炎時,患者應中止維格列汀和其他可疑藥品治療。
輔料
本品片劑含乳糖。因此,患有罕見半乳糖不耐癥遺傳病、Lapp 乳糖酶缺乏癥或葡萄糖
-半乳糖吸收不良的患者,不得服用本產品。
二甲雙胍
乳酸酸中毒
乳酸酸中毒是一種極為罕見但非常嚴重的代謝并發癥,最常伴發急性腎功能惡化或心肺疾病或膿毒癥。二甲雙胍蓄積可引起急性腎功能惡化和乳酸酸中毒風險增加。
患者發生脫水時(例如,因重度腹瀉或嘔吐、發熱或液體攝入減少),應停用含二甲雙胍產品(例如本品)并立即就醫。
應用含二甲雙胍產品(例如本品)治療的患者應該慎用可能嚴重損害腎功能的藥品(例如降壓藥、利尿劑和 NSAIDs)。乳酸酸中毒的其他風險因素有過量飲酒、肝功能不全、沒有得到有效控制的糖尿病、酮癥、長時間禁食、任何可能導致缺氧的疾病、合用可能導致乳酸酸中毒的藥品(參見[禁忌]和[藥物相互作用])。
乳酸酸中毒的診斷
應該告知患者和/或看護人乳酸酸中毒的風險。乳酸酸中毒的主要癥狀為酸中毒性呼吸困難、腹痛、肌肉痙攣、無力和體溫降低,進而出現昏迷。如果發生疑似癥狀,患者應停用含二甲雙胍產品(例如本品)并立即就醫。化驗結果的診斷標準為:血液 pH 值(<7.35)下降、增加的血漿中乳酸水平(>5 mmol/L)、陰離子隙增加和乳酸/丙酮酸的比值升高。當懷疑患者出現代謝性酸中毒時,應立即停止使用含二甲雙胍產品(例如本品),同時將患者收治入院(參見[藥物過量])。
腎功能監測
應該在開始治療之前及開始治療之后(定期)評估 eGFR(參見用法用量)。eGFR < 45ml/(min?1.73 m2) 的患者不能使用含二甲雙胍產品(例如本品),患有改變腎功能疾病的患者應該暫時停用含二甲雙胍產品(參見[禁忌])。
目前已知二甲雙胍主要通過腎臟排泄。
二甲雙胍在患者體內的蓄積程度和出現乳酸酸中毒的風險與其腎功能損傷程度成正比。因為隨著年齡的增長,腎功能將逐漸減弱,老年患者在使用含二甲雙胍產品(例如本品)時,應謹慎摸索給藥劑量,以求找到能夠有效控制血糖的最低用藥劑量,同時還須定期對老年患者的腎功能進行監測。當患者的腎功能可能受損時,如患者開始使用抗高血壓藥物或利尿劑,或開始接受 NSAID(非甾體抗炎藥物)治療時,此時使用本品應特別謹慎。在本品給藥前應對患者的腎功能進行評估,此后腎功能正常的患者應至少每年檢查一次,肌酐清除率處于正常清除率下限的患者和老年患者至少每年檢查 2-4 次。此外,當患者預期腎功能不全使用本品時,應對其腎功能進行更加頻繁的檢查。如果有跡象表明患者出現腎損傷,則應立即停藥。
可能影響腎功能或二甲雙胍體內清除的合并用藥
合并用藥可能會影響患者的腎功能,結果導致明顯的血液動力學改變或影響二甲雙胍的體內清除,如合并使用以陽離子的形式通過腎小管分泌排出的藥物就應特別慎重(參見[藥物相互作用])。
含碘造影劑的血管內給藥
血管內注射含碘造影劑可能導致造影劑誘導的腎病,繼而導致二甲雙胍蓄積,增加乳酸酸中毒風險。在進行放射性檢查前、檢查過程中和檢查結束后 48 小時內不能使用含二甲雙胍產品(例如本品),僅當對患者的腎功能進行再次評估確定一切穩定后才能恢復用藥(參見[用法用量]和[藥物相互作用])。
低氧狀況
心血管虛脫(休克)、急性充血性心力衰竭、急性心肌梗死和其他與缺氧相關的疾病均可能引起乳酸酸中毒,還可能導致腎前性氮質血癥。如果正在接受含二甲雙胍產品(例如本品)治療的患者出現上述情況,應立即停藥。 外科手術
于全麻、腰麻和硬膜外麻醉下進行手術時,必須停用含二甲雙胍產品(例如本品)(不限制食物和液體攝入的小手術除外),術后 48 小時之后或直到患者重新開始口服營養補充劑之后且腎功能重新評價結果顯示穩定才能恢復用藥。
乙醇攝入
已知乙醇能夠增強二甲雙胍對乳酸代謝的作用。應警告患者在服用含二甲雙胍產品(例如本品)的同時不能過量攝入乙醇。
乙醇中毒可導致乳酸酸中毒風險增加,尤其是在空腹、營養不良或肝功能不全情況下。
肝功能不全
由于在某些乳酸酸中毒的病例中也同時伴有肝功能不全,且二甲雙胍具有誘發患者出現乳酸酸中毒的風險,因此,在一般情況下,臨床或實驗室檢查結果提示患有肝臟疾病的患者應避免使用含二甲雙胍產品(例如本品)。
維生素 B12 含量
二甲雙胍可能會導致約 7%的患者血清中維生素 B12 的含量降低而無任何臨床癥狀。上述改變在極罕見的情況下可能會導致貧血,二甲雙胍停止給藥和/或補充維生素 B12 后,患者出現的貧血即可迅速恢復正常。患者在開始接受含二甲雙胍產品(例如本品)治療后,應至少每年檢測一次血常規,當檢查結果異常時,應及時評估和處理。某些患者(如,維生素 B12 或鈣攝取或吸收不足)可能較易于出現維生素 B12 缺乏。針對這些患者,應至少每年對其血清中維生素 B12 的含量進行 2-3 次檢測。 此前病情已經得到控制的 2 型糖尿病患者的臨床狀況改變當此前使用本品能夠較好控制病情的 2 型糖尿病患者出現實驗室檢查結果異常或臨床疾病(特別是含糊不清或無法確定的疾病)時,應迅速評估其是否出現酮癥酸中毒和/或乳酸酸中毒。如果患者出現上述情況,則需立即停止本品給藥,同時應給予其適當的治療。
低血糖
本品單獨給藥后,患者一般不會出現低血糖癥狀,但是當其熱量攝入不足、過度運動后沒有及時補充能量或飲酒后,可能會出現這一情況。老年人、過度疲勞或營養不良、腎上腺或垂體腺功能不全以及乙醇中毒的患者容易出現低血糖癥狀。老年患者和使用 β-腎上腺素受體阻斷劑的患者出現的低血糖癥狀可能較難分辨。
血糖控制無效
當采用某種糖尿病治療方案使血糖維持在穩定狀態的患者暴露于應激狀態時,如發熱、外傷、感染、手術等,可能出現暫時性的血糖控制無效。在這種情況下,如有必要可以暫時使用胰島素代替本品。當患者從應激狀態恢復后再重新使用本品。
對駕駛和機械操作能力的影響
尚無對駕駛和機械操作能力影響研究。患者可能出現頭暈不良反應,因此,應避免駕駛機動車或操作機械。

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【宜合瑞孕婦及哺乳期婦女用藥】

妊娠
本品用于妊娠婦女的數據較少。動物實驗的結果顯示,高劑量維格列汀具有生殖毒性,而二甲雙胍無生殖毒性。在對維格列汀和二甲雙弧進行的動物實驗中發現,這兩種藥物均不具有致畸性,但是在對親代動物沒有毒性的劑量水平即可觀察到藥物對胎仔的毒性(參見[藥理毒理])。本品對人類的潛在風險目前尚不知曉。妊娠期間禁用本品。
哺乳期
動物實驗的結果顯示,二甲雙弧和維格列汀能夠通過乳汁分泌。目前尚不知曉維格列汀在人類中是否通過乳汁分泌:二甲雙胍能夠通過乳汁分泌,但分泌量較低。由于二甲雙胍存在導致新生兒低血糖的風險.且維格列汀在,人類中應用的數據積累有限.因此在哺乳期不可使用本品(參見[禁忌] )。
生育力
尚未進行該項研究且無可靠參考文獻。

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【宜合瑞兒童用藥】

不推薦兒童和青少年(< 18歲)使用本品。尚未確定1本品在18歲以下青少年和兒童中的安全性和有效性,尚無可靠參考文獻。

【宜合瑞老年用藥】

老年人(≥65歲) 親由于二甲雙胍通過腎臟排泄,而老年人可能腎功能減弱.因此老年患者在使用本品時應定期進行腎功能監
測。應根據老年患者的腎功能調整本品的劑量(參見[禁忌]和[藥代動力學] )。

【宜合瑞藥物相互作用】

未對本品進行正式的藥物相互作用研究。以下內容為本品中各有效成份的藥物相互作用信息。
維格列汀
維格列汀與其他藥物發生相互作用的幾率較低。因為維格列汀不是細胞色素 P(CYP)450 酶系的底物,其對 CYP450 酶無誘導或抑制作用,所以本品不可能與活性成份為這些酶的底物、抑制劑或誘導劑的藥物發生相互作用。
與吡格列酮、二甲雙胍和格列苯脲合用:
臨床試驗的結果顯示,將維格列汀與上述口服抗糖尿病藥物同時使用時,未發現具有臨床意義的藥代動力學相互作用。
地高辛(P-糖蛋白底物)和華法林(CYP2C9 底物):
在健康受試者中進行的藥物間相互作用研究的結果表明未出現有臨床意義的藥代動力學相互作用。但是,在目標人群尚不確定。
與氨氯地平、雷米普利、纈沙坦和辛伐他汀合用:
在健康受試者中還進行了維格列汀與氨氯地平、雷米普利、纈沙坦和辛伐他汀的藥物間相互作用研究。在這些研究中,將上述藥物與維格列汀同時使用后,未觀察到有臨床意義的藥代動力學相互作用。
與其它口服降糖藥類似,維格列汀的降糖作用可能會受到某些特定藥物的影響而減弱, 這些藥物包括噻嗪類利尿劑、皮質激素、甲狀腺產物和擬交感神經藥物。
二甲雙胍
不建議合用的藥物
急性酒精中毒情況下(尤其是空腹、營養不良或肝功能不全患者中),本品二甲雙胍成份使乳酸酸中毒風險增加。避免飲酒和含酒精的藥品(參見[注意事項])。
經腎小管分泌作用消除的陽離子藥物(如西咪替丁)可能與二甲雙胍之間產生競爭共同腎小管轉運系統的相互作用,導致二甲雙胍消除延長,增加乳酸酸中毒風險。健康志愿者研究顯示,西咪替丁 400 mg 每日兩次,二甲雙胍全身暴露量(AUC)增加 50%。因此,在糖尿病治療期間,需聯合經腎小管分泌作用消除的陽離子藥物治療時,密切監測血糖控制, 按建議的方法調整劑量。
血管內注射含碘造影劑的患者在檢查時或開始前應暫停含二甲雙胍產品(例如本品)至少 48 小時,在重新評估腎功能確定穩定的情況下可重新使用本品治療(參見[用法用量]和[注意事項])。
需謹慎合用的藥物
某些藥物對腎功能有不良影響,這可能增加乳酸酸中毒風險,例如 NSAID,包括選擇性環氧化酶(COX)II 抑制劑、ACE 抑制劑、血管緊張素 II 受體拮抗劑和利尿劑,特別是髓袢利尿劑。當開始應用這類藥物或這類藥物合用含二甲雙胍產品(例如本品)時,需要密切監測腎功能。某些藥物治療往往會產生高血糖和可能導致血糖控制失敗。此類藥物包括噻嗪類和其他利尿藥、皮質類固醇類、吩噻嗪類、甲狀腺藥物、雌激素、口服避孕藥、苯妥英、煙酸、腎上腺素受體激動藥、鈣通道阻滯藥以及異煙肼。應告知患者,并定期監測血糖,尤其在開始治療時。必要時,聯合治療時需調整本品劑量或中止治療。 血管緊張素轉化酶(ACE)抑制劑具有降血糖作用。必要時,與其他藥物聯合治療期間,需調整抗高血糖藥物劑量或中止治療。

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【宜合瑞藥物過量】

目前尚無本品藥物過量的數據。
維格列汀
維格列汀藥物過量的資料有限。
癥狀
一項在健康受試者中進行的維格列汀漸增劑量耐受性研究中,連續10天給予受試者維格列汀,該項研究結果能夠提示維格列汀藥物過量后可能出現的癥狀。在400mg劑量組中.有3例患者出現肌肉痛,個別患者出現輕度和暫時性的感覺異常、發熱.水腫和暫時性的脂酶水平升高。在600mg劑量組中,有1名受試者出現手部和足部水腫.肌酸磷酸激酶(CPK) . AST, C-反應蛋白(CRP)和肌紅蛋白水平升高。另有3名受試者出現足部水腫,其中有2名受試者還同時出現了感覺異常。在試驗藥物停藥后,所有受試者出現的癥狀和化驗結果異常均不需要治療,能夠自行恢復。
二甲雙胍
曾出現過二甲雙胍用藥過量.包括攝入50g以上用量。約10%病例報告低血糖.但未發現與二甲雙胍存在關聯性。二甲雙胍用藥過量后,約32%病例報告乳酸性酸中毒。二甲雙胍具有可透析性,良好血液動力學條件下清除率達170mL/min.因此,二甲雙胍用藥過量患者可采用血液透析清除藥物蓄積。
用藥過量時,應根據患者臨床體征和癥狀采取適當的支持性治療。
處置
除去二甲雙胍最有效的方法為血液透析。盡管維格列汀的主要水解代謝產物(LAY151)能夠通過血液透析去除,但是無法通過血液透析除去維格列汀。針對維格列汀過量,推薦采用支持性療法。

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【宜合瑞臨床試驗】

國外臨床研究顯示,維格列汀和二甲雙胍聯合治療可以明顯改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。尚無本品與安慰劑對照的臨床療效試驗數據,但有試驗表明本品與同時服用維格列汀和二甲雙胍片具有生物等效性。 二甲雙胍單藥治療血糖控制不佳的患者中,添加維格列汀治療 6 個月后,與二甲雙胍單藥治療組相比,HbA1c 值出現進一步具有統計學意義的下降(維格列汀 50 mg 和 100 mg 劑量組間差異分別為-0.7%~-1.1%)。二甲雙胍單藥治療組以及維格列汀與二甲雙胍聯合治療組中 HbA1c 值相對基線下降≥ 0.7%的患者比例分別為 46%和 60%,維格列汀與二甲雙胍聯合治療組顯著高于二甲雙胍單藥治療組(20%),具有統計學意義。

【宜合瑞藥理毒理】

藥理作用
本品為維格列汀和鹽酸二甲雙肌組成的復方制劑。
維格列汀
維格列汀是一種選擇性二肽-肽酶-4 (DPP-4)抑制劑。維格列汀給藥后能夠迅速完全抑制DPP-4活性.使空腹和餐后內源性腸降血糖素GLP-1 (胰高血糖素樣多肽-1)和GIP (葡萄糖依賴性促胰島素多肽)的含量升高。
通過增加內源性腸降血糖素的含量,維格列汀能夠增加β-細胞對葡萄糖的敏感性,促進葡萄糖依賴性胰島素的分泌。通過增加內源性GLP-1的含量,維格列汀還能夠增加a細胞對葡萄糖的敏感性,使葡萄糖水平與胰高血糖素的分泌量契合度提高。
在高血糖期間,本品能夠通過增加腸降血糖素的含量增加胰島素/胰高血糖素的比率,結果導致空腹和餐后肝臟葡萄糖生成量減少,進而降低血糖。
已知GLP.1含量增加能夠導致消化道排空延遲,但這一-現象在維格列汀給藥后并未出現。
二甲雙胍
是一類改善2型糖尿病患者糖耐量狀況的抗高血糖藥不僅降低基礎血糖:也降低餐后血糖。可抑制肝糖原的異生,減少小腸吸收葡萄糖并通過增加外周組織對葡萄糖的攝取和利用,改善外周組織對胰島素的敏感性。二甲雙胍除特殊情況外,一般不會引起2型糖尿病患者和正常人發生低血糖,也不會導致高胰島素血癥。二甲雙胍治療雖可降低空腹胰島素水平和全天胰島素反應,但通常胰島素分泌沒有變化。
毒理研究
維格列汀
犬給藥后觀察到心沖動傳導延遲現象,藥物的無效應劑量(NO-effects dose)為 15mg/kg(為人體暴露水平的 7 倍,根據 Cmax 折算)。 大鼠和小鼠給藥后觀察到肺泡巨噬細胞增多,藥物的無效應劑量在大鼠和小鼠中分別為 25mg/kg (根據 AUC 計算,為人體暴露水平的 5 倍)以及 750 mg/kg(為人體暴露水平的 142 倍)。
犬給藥后觀察到腸胃道癥狀,特別是軟便、粘液便、腹瀉,在高劑量組發現了便血。未能確立藥物的無反應劑量水平(NO-effects level)。 在短尾猴中進行的一項 13 周毒性研究中,當維格列汀給藥劑量≥ 5mg/kg/天時,觀察到動物出現了皮膚損傷。這些損傷一般出現于四肢(手、足、耳部和尾部)。在 5mg/kg/天劑量(約相當于給藥劑量為 100mg 時,藥物在人體內的暴露水平)組的試驗動物中僅觀察到了水皰。持續給予試驗動物維格列汀的情況下,上述癥狀仍然可逆,未出現組織病理學檢查結果異常。當給藥劑量≥ 20mg/kg/天(約相當于給藥劑量為 100mg 時,藥物在人體內暴露水平的 3 倍)時,動物出現皮膚剝落、皮膚脫屑、結痂和尾部潰瘍以及與之對應的組織病理學改變。當給藥劑量≥ 80mg/kg/天,試驗動物的尾部出現壞死。在為期 4 周的恢復期內,160mg/kg/天給藥組試驗動物的皮膚損傷未能得到恢復。
遺傳毒性
在常規的體外和體內遺傳毒性研究中,未發現維格列汀具有致突變性。
生殖毒性
在大鼠中進行的生殖以及早期胚胎發育毒性研究,未發現維格列汀對大鼠生育能力、生殖行為以及早期胚胎發育的影響。通過大鼠和家兔試驗評價了藥物的胚胎-胎仔毒性。在大鼠中,給藥后發現胎仔肋骨出現畸形,同時伴親代動物體重指標減輕,無效應劑量 (NO-effects dose)為 75 mg/kg (為人體暴露水平的 10 倍)。在家兔中,僅在親代出現嚴重毒性反應的情況下觀察到胎仔體重減輕以及提示發育遲緩的骨骼畸形情況,其無效應劑量(NO-effects dose)為 50 mg/kg (為人體暴露水平的 9 倍)。在大鼠中進行了一項分娩前和分娩后發育毒性研究,僅在維格列汀給藥≥ 150 mg/kg 時觀察到親代動物毒性,同時包括了子代(F1)動物體重一過性減輕以及自主活動減少。
致癌性
在大鼠中進行了一項 2 年的維格列汀致癌性研究。大鼠口服劑量達 900 mg/kg(約相當于在最高推薦給藥劑量下,藥物在人體內暴露水平的 200 倍),未觀察到維格列汀增加試驗動物的腫瘤發生率。
在小鼠中進行了一項 2 年的維格列汀致癌性研究。小鼠口服劑量高達 1000 mg/kg(約相當于在最高推薦給藥劑量下,藥物在人體內暴露水平的 240 倍)。當無效應劑量(NO-effectsdose)為 500mg/kg(人體暴露水平的 59 倍)和 100mg/kg(人體暴露水平的 16 倍)時,分別觀察到乳腺癌和血管肉瘤的發生率增加。由于缺乏維格列汀和其主要代謝物的遺傳毒性資料、以上腫瘤僅在一個種屬發生和觀察到腫瘤時的高系統暴露比例,因此以上腫瘤在小鼠中發生率增加,并不代表在人體中的風險增大。
二甲雙胍
遺傳毒性:二甲雙胍 Ames 試驗、小鼠淋巴瘤細胞基因突變試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和小鼠體內微核試驗均呈陰性。
生殖毒性:給予二甲雙胍 600mg/kg/日,雄性和雌性大鼠的生育能力均未見影響,此劑量按體表面積計算大約相當于人類推薦每日最大用量的 3 倍。 致癌性:大鼠給予二甲雙胍 900mg/kg/日 104 周,小鼠給予二甲雙胍 1500 mg/kg/日 91 周,按體表面積計算大約相當于人類所推薦的每日最大用量 2000mg 的 4 倍。小鼠和雄性大鼠未見腫瘤發生率增加,900 mg/kg/日劑量下雌性大鼠可見良性泌尿系小息肉發生率增加。這是大鼠中一種常見的自發的生殖道損傷;該損傷對人體的毒性和致癌性研究結果未知。
復方研究
犬13周經口給藥毒性試驗中,維格列汀/二甲雙胍給藥劑量分別2/2.5、5/50、 10/100、10/0、0/100mg/kg.
維格列汀每天給藥10mg/kg和二甲雙胍每天給藥100→50mg/kg.單獨給藥或復方給藥13周,雄性犬可耐受。由于二甲雙胍每天單獨給藥100→50mg/kg或與維格列汀10mg/kg合并給藥,發現前列腺重量減輕和/或酮尿,該試驗條件下,雄性動物未見不良反應劑量(NOAEL)為每天給藥5/50mg/kg (維格列汀/二甲雙胍)。由于二甲雙胍每天給藥100→50mg/kg或50mg/kg.單獨給藥或維格列汀合并給藥,發現雌性動物死亡、低血糖征狀、體重減輕和/或食欲減退,該試驗條件下,雌性動物的NOAEL為每天給藥2.5/25mg/kg (維格列汀/二甲雙胍)。二甲雙胍單獨給藥或與維格列汀合并給藥,未發現與復方制劑相關的新增藥物毒性。

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【宜合瑞藥代動力學】

二甲雙胍維格列汀片吸收
本品(850mg/50mg和1000mg/50mg)與相應劑量的二甲雙胍和維格列汀單藥片劑聯用具有生物等效性。
食物對本品中維格列汀的吸收程度和吸收速度沒有影響。當與食物同時服用時,本品(50 mg/1000 mg)中二甲雙胍的吸收程度和吸收速度降低.其中Cmax減少26%、AUC減少7%、Tmax延遲,由2.0小時延至4.0小時。
下文中給出了本品中各種活性成份的藥代動力學性質。
維格列江吸收
空腹口服給藥后,維格列汀能夠被迅速吸收,其血漿藥物峰濃度出現在給藥后1.7小時。食物能夠略微推遲血漿藥物濃度的達峰時間(至2.5小時) , 但不能改變藥物的總暴露水平(AUC)。與空腹給藥相比,維格列汀與食物同時服用后Cnmarax下降(19%) ,但是改變幅度不具有臨床意義,因此維格列汀空腹服用或與食物同時服用均可。維格列汀的絕對生物利用度為85%。
分布
維格列汀與血漿蛋白的結合率較低(9.3%) ,其平均分布于血漿和紅細胞中。靜脈給藥后,維格列汀的平均穩態分布容積(Vss)為71升.提示本品能夠在血管外分布。
生物轉化
代謝轉化為維格列汀在人體內的主要消除途徑,約占給藥劑量的69%。維格列汀的主要代謝產物(LAY151)沒有藥理活性.其為氰基基團的水解產物,約占給藥劑量的57%,次要代謝產物為氨基水解產物(約占給藥劑量的4%)。采 用DPP-4缺陷大鼠進行的體內試驗的結果顯示,維格列汀的水解在一定程度上與DPP-4有關。CYP450對維格列汀的代謝程度非常低,因此當維格列汀與CYP450的抑制劑和/或誘導劑同時使用時,其代謝清除不受影響。體外研究的結果顯示,維格列汀對CYP450酶系沒有抑制/誘導作用。所以,維格列汀不可能影響與之同時使用的依賴CYP 1A2、 CYP 2C8. CYP2C9. CYP 2C19. CYP 2D6. CYP 2E1或CYP 3A4/5代謝的藥物的代謝清除。
消除
[14C]維格列汀口服給藥后,約有85%的藥物通過尿液排泄,有15%的藥物能夠從糞便中回收。口服給藥后,約有23%的維格列汀原形藥物從腎臟中排泄。靜脈注射給予健康受試者維格列汀后,藥物的總血漿和腎臟清除率分別為41 L/h和13 L/h。靜脈注射給藥后,維格列汀的平均消除半衰期約為2小時。口服給藥后,維格列汀的消除半衰期約為3小時。
線性/非線性
在治療劑量范圍內,維格列汀的Cmax和血漿藥物濃度對時間曲線下面積(AUC)大致隨給藥劑量的增加成比例增加。
在不同患者人群中的特性
性別:在較寬的年齡范圍和體重指數(BMI)范圍內的男性和女性健康受試者中,未觀察到維格列汀的藥代動力學參數出現與性別相關的臨床差異。維格列汀對DPP-4的抑制作用不受性別的影響。
年齡:與青年健康受試者(18-40歲) 相比,維格列汀(100mg/天)在健康老年受試者(≥70歲)中的總暴露水平增加了32%,血漿藥物達峰濃度增加了18%。研究認為,這些改變不具有臨床意義,維格列汀對DPP-4的抑制作用不受年齡的影響。
肝損傷:在輕度、中度或重度肝功能不全患者中(Child-Pugh A-C評分,6分為輕度, 12分為重度) ,與健康受試者比較,研究肝損傷對維格列汀藥代動力學的影響。輕度和中度肝損傷患者中維格列汀單次給藥后暴露量下降(分別下降20%和8%),而重度肝損傷患者維格列汀暴露量升高22%。維格列汀暴露量最大變化(升高或下降)達~30%,但不具有臨床意義。肝病嚴重度與維格列汀暴露量變化之間無關聯性。
肝損傷患者,包括治療前ALT或AST>2.5xULN的患者不得使用本品。
腎損傷:與腎功能正常的受試者相比,維格列汀在輕度、中度和重度腎功能不全患者中的AUC均值分別增加1.4.1.7和2倍,代謝產物LAY151的AUC增加1.6、3.2和7.3倍,BQS867的AUC均值增加1.4. 2.7和7.3倍。終末期腎病患者(ESRD)的有限數據說明,其維格列汀暴露量與重度腎功能不全患者相似。ESRD患者中LAY151 濃度約比重度腎功能不全患者高2~3倍。血液透析可去除維格列汀至有限水平(給藥后4小時經3~4小時血液透析為3%。)
種族:目前已有的有限數據提示,種族因素對維格列汀的藥代動力學沒有明顯影響。
二甲雙胍吸收
二甲雙胍口服給藥后,其血漿藥物峰濃度出現在給藥后2.5小時(Cmax)。在健康受試者中,500mg二甲雙胍片劑的絕對生物利用度約為50-60%。口服給藥后,在糞便中回收的未吸收成份約為20-30%。
口服給藥后,二甲雙胍的吸收具有可飽和性和不完全性。據推測.二甲雙胍吸收的藥代動力學特性為非線性,按照常用的給藥劑量和給藥方案給與患者二甲雙胍后,藥物能夠在24-48小時內達到穩態,且其穩態血藥濃度低于1μg/mL。在對照臨床研究中,即使給予受試者最高劑量的二甲雙胍,藥物的最高血藥濃度(Cmax)亦未超過4μg/mL。
食物能夠略微延遲并降低二甲雙胍的吸收程度。在進食后給予患者850mg二甲雙胍,藥物的血漿藥物峰濃度降低40%, AUC降低25%,血漿藥物濃度達峰時間延遲35分鐘。目前尚不明確上述參數降低的臨床意義。
分布
二甲雙胍的血漿蛋白結合可以忽略不計。其可部分進入紅細胞。二甲雙胍平均分布容積(Va)的范圍在63-276升之間。
代謝
二甲雙胍在尿液中以原形排泄。在人類中尚未發現本品的代謝產物。
消除
二甲雙胍通過腎排泄消除,其腎臟清除率> 400 ml/分鐘,提示其主要通過腎小球的濾過作用和腎小管的分泌作用消除。口服給藥后,二甲雙胍的表觀終未相消除半衰期約為6.5小時。當患者的腎功能不全時,二甲雙胍的腎臟清除率降低(與肌酐清除率成比例),消除半衰期延長,進而導致二甲雙胍的血藥濃度增加。

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【宜合瑞貯藏】

密封,25°C以下干燥處保存。

【宜合瑞包裝】

鋁箔泡罩包裝,30片/盒。

【宜合瑞有效期】

24個月。

【宜合瑞執行標準】

進口藥品注冊標準JX20140026。

【宜合瑞進口藥品注冊證號】

二甲雙胍維格列汀片(II) (850mg/50mg)進口藥品注冊證號: H20140926
二甲雙胍維格列汀片(III) (1000mg/50mg)進口藥品注冊證號: H20140927

【宜合瑞生產企業】

公司名稱:瑞士Novartis Pharma Schweiz AG
生產廠:瑞士Novartis Pharma Stein AG
生產地址: Schaffhauserstrasse, 4332 Stein,Switzerland

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