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首頁 > 腫瘤 > 艾濱 卡培他濱片
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艾濱(卡培他濱片) 0.5g*12片

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  • 通 用 名 :
    卡培他濱片
  • 廠????家 :
    江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字H20133365
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  • 艾濱
  • 卡培他濱片
  • 0.5g
  • 江蘇恒瑞醫藥股份有限公司
  • 24個月。
  • 國藥準字H20133365
  • 卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2,每日2次口服(早晚各1次;等于每日總劑量2500mg/m2),治療2周后停藥1周,3周為1個療程。卡培他濱片劑應在餐后30分鐘內用水吞服。在與多西紫杉醇聯合使用時,卡培他濱的推薦劑量為1250mg/m2,每日2次,治療2周后停藥1周,與之聯用的多西紫杉醇推薦劑量為75mg/m2,每3周1次,靜脈滴注1小時。根據多西紫杉醇的說明書,在對接受卡培他濱和多西紫杉醇聯合化療的患者使用多西紫杉醇前,應常規應用一些化療輔助藥物。與奧沙利鉑聯合使用時,在對患者給予奧沙利鉑(劑量為130 mg/m2,靜脈輸注2小時)后的當天即可開始卡培他濱的治療,劑量為1000 mg/m2,每日2次,治療2周后停藥1周。有關奧沙利鉑用藥以及用藥前給予預治療藥物的詳細信息,參見奧沙利鉑的藥品說明書。表1和表2分別介紹了卡培他濱的起始劑量為1250 mg/m2或1000 mg/m2時,標準劑量和降低劑量的計算方法(見劑量調整指南)。當用于Dukes’C期結腸癌患者的輔助治療時,推薦治療時間為6個月,即卡培他濱1250mg/m2,每日2次口服,治療2周后停藥1周,以3周為一個療程,共計8個療程(24周)。表1.根據體表面積計算的卡培他濱標準劑量和降低后的劑量,起始劑量1250mg/m2體表面積(m2) 標準劑量 降低后的劑量(75%)950 mg/m2 降低后的劑量(50%)625 mg/m2 每次給藥劑量*(mg) 每次給藥片數 (早晨和晚上) 每次給藥劑量*(mg) 每次給藥劑量*(mg) 150mg 500mg ≤1.25 1500 - 3 1150 8001.26~1.37 1650 1 3 1300 8001.38~1.51 1800 2 3 1450 9501.52~1.65 2000 - 4 1500 10001.66~1.77 2150 1 4 1650 10001.78~1.91 2300 2 4 1800 11501.92~2.05 2500 - 5 1950 13002.06~2.17 2650 1 5 2000 1300≥2.18 2800 2 5 2150 1450*每日總劑量分為早晚各1次口服,早晚劑量相等。表2.根據體表面積計算的卡培他濱標準劑量和降低后的劑量,起始劑量1000mg/m2體表面積(m2) 標準劑量 降低后的劑量(75%)750 mg/m2 降低后的劑量(50%)500 mg/m2 每次給藥劑量*(mg) 每次給藥片數 (早晨和晚上) 每次給藥劑量*(mg) 每次給藥劑量*(mg) 150mg 500mg ≤1.26 1150 1 2 800 6001.27~1.38 1300 2 2 1000 6001.39~1.52 1450 3 2 1100 7501.53~1.66 1600 4 2 1200 8001.67~1.78 1750 5 2 1300 8001.79~1.92 1800 2 3 1400 9001.93~2.06 2000 - 4 1500 10002.07~2.18 2150 1 4 1600 1050≥2.19 2300 2 4 1750 1100*每日總劑量分為早晚各1次口服,早晚劑量相等。劑量調整指南:在使用中卡培他濱用藥劑量可能需要調整,以達到適應患者個體化需求。使用中應密切監測不良反應,并根據需要調整劑量以使患者能夠耐受治療。卡培他濱所致的不良反應可通過對癥治療、停藥和調整劑量等方式處理。藥物一經減量,以后便不能再增加劑量。當苯妥英和香豆素衍生物類抗凝劑類藥物與卡培他濱合用時,可能需要減量(見[藥物相互作用]:抗凝劑)。發生不良反應時,卡培他濱的劑量調整方案可參照下表進行處理(見表3和表4)。表3.卡培他濱聯合多西紫杉醇化療時劑量調整方案NCIC毒性分級* 2級 3級 4級首次出現 在卡培他濱治療的14天內發生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應緩解至0~1級,在該療程內按卡培他濱原劑量繼續治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補充。有條件時可采用輔助措施預防不良反應。若2級不良反應持續到應進行下一次卡培他濱/多西紫杉醇療程時:延遲治療,直至不良反應緩解至0~1級,然后以原劑量的卡培他濱和多西紫杉醇繼續治療。有條件時可采用輔助措施預防不良反應。 在卡培他濱治療的14天內發生時:暫停卡培他濱治治療,直至不良反應緩解至0~1級,在該療程內按卡培他濱原劑量的75%繼續治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補充。有條件時可采用輔助措施預防不良反應。若3級不良反應持續至應進行下一次卡培他濱/多西紫杉醇療程時:延遲治療,直至不良反應緩解至0~1級。對在療程中任何時候出現3級不良反應的患者,當不良反應緩解至0~1級時,以原卡培他濱劑量的75%和多西紫杉醇55mg/m2繼續以后的療程。有條件時可采用輔助措施預防不良反應。 中止治療,除非主管醫師認為用卡培他濱原劑量的50%繼續治療對患者最有利。同一不良反再次出現 在卡培他濱治療的14天內發生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應緩解至0~1級,在該療程內按卡培他濱原劑量的75%繼續治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補充。有條件時可以采用輔助措施預防不良反應。若2級不良反應持續到應進行下一次卡培他濱/多西紫杉醇療程時:延遲治療,直至不良反應緩解至0~1級。對在療程中任何時候再次出現2級不良反應的患者,當不良反應緩解至0~1級時,以原卡培他濱劑量的75%和多西紫杉醇55mg/m2繼續以后的療程。有條件時,可采用輔助措施預防不良反應。 在卡培他濱治療的14天內發生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應緩解至0~1級,在該療程內按卡培他濱原劑量的50%繼續治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補充。有條件時可采用輔助措施預防不良反應。若3級不良反應持續到應進行下一次卡培他濱/多西紫杉醇療程時:延遲治療,直至不良反應緩解至0~1級。對在療程中任何時候再次出現3級不良反應的患者,當不良反應緩解至0~1級時,以原卡培他濱劑量的50%繼續以后的療程,停止使用多西紫杉醇。有條件時采用輔助措施預防不良反應。 中止治療。同一不良反第三次出現 在卡培他濱治療的14天內發生時:暫停卡培他濱治療,直至不良反應緩解至0~1級;在該療程內按卡培他濱原劑量的50%繼續治療,療程中漏服的卡培他濱劑量不再補充。有條件時可采用輔助措施預防不良反應。若2級不良反應持續至應進行下一次卡培他濱/多西紫杉醇療程時:延遲治療,直至不良反應緩解至0~1級。對在療程中任何時候第3次出現2級不良反應的患者,當不良反應緩解至0~1級時,以原卡培他濱劑量的50%繼續以后的療程,停止使用多西紫杉醇。有條件時可采用輔助措施預防不良反應。 中止治療。 同一不良反第四次出現 中止治療。 *除手足綜合征外,使用加拿大臨床試驗組國家癌癥研究所(NCIC)制定的常見毒性反應分級標準(CTC)(見[注意事項])。卡培他濱用作單藥化療時的劑量調整見表4。表4. 卡培他濱單藥化療時劑量調整方案NCIC不良反應分級* 治療過程中 下一療程劑量調整(%起始劑量)*1級 維持原劑量 維持原劑量*2級-第一次出現 暫停用藥,直至恢復到0~1級 100%-第二次出現 暫停用藥,直至恢復到0~1級 75%-第三次出現 暫停用藥,直至恢復到0~1級 50%-第四次出現 永久中止治療 *3級-第一次出現 暫停用藥,直至恢復到0~1級 75%-第二次出現 暫停用藥,直至恢復到0~1級 50%-第三次出現 永久中止治療 *4級-第一次出現 永久中止治療或若醫師認為繼續治療對患者最有利,則暫停用藥,直至緩解到0~1級后繼續治療。 50%*除手足綜合征外,使用加拿大臨床試驗組國家癌癥研究所制定的常見毒性反應分級標準 (見[注意事項])。發生1級不良反應時,不建議進行劑量調整。若出現2級或3級不良反應時,應暫停卡培他濱治療。一旦不良反應消失或嚴重程度降為1級,可以用原劑量卡培他濱或按照上表調整的劑量重新開始治療。若出現4級不良反應,應暫停治療直至不良反應消失或嚴重程度降為1級后,再以原劑量的50%重新開始治療。由于毒性反應而漏服的卡培他濱劑量不再補充或恢復;患者改為繼續計劃療程。特殊人群起始劑量的調整:肝功能損害:對由肝轉移引起的輕到中度肝功能障礙患者不必調整起始劑量,但應對患者密切監測。目前尚未對嚴重肝功能障礙患者進行研究。腎功能損害:對輕度腎功能損害患者(肌酐清除率=51-80ml/分[Cockroft 和Gault,計算公式詳見下文])不建議調整卡培他濱的起始劑量。對中度腎功能損害患者(基線肌酐清除率=30-50ml/分),當用于單藥化療或與多西紫杉醇聯合化療時,建議卡培他濱起始劑量減為標準劑量的75%(從 1250mg/m2 ,每日2次減為950mg/m2一天2次)(見[藥代動力學]:特殊人群)。患者出現2級到4級不良事件(見[注意事項])后相應的劑量調整建議根據表3和表4的要求進行。對腎功能中度受損患者起始劑量的調整建議既可應用于卡培他濱單藥治療,也可應用于卡培他濱和多西紫杉醇聯合治療。Cockroft和Gault方程: 老年患者:卡培他濱單藥治療時,不需要對起始劑量進行調整。與年輕患者相比,卡培他濱在老年患者(>60歲)中的不良反應更為顯著。卡培他濱與奧沙利鉑聯合使用時,老年患者(≥65歲)與年輕患者相比出現更多的3~4度不良反應以及導致停藥的不良反應。醫生應該密切監測卡培他濱對老年患者的作用。 當卡培他濱與多西他賽聯合使用時,在60歲及以上的患者中可觀察到3度或4度藥物相關性不良事件的發生率升高。因此,對于60歲及以上接受卡培他濱加多西他賽聯合治療的患者,建議將卡培他濱的起始劑量降低至75%。與順鉑聯合應用,卡培他濱的推薦劑量是1000mg/m2,1天2次,治療2周后停藥 1周。順鉑劑量80mg/m2,于每3周療程的第1天,靜脈滴注,2小時滴完。首劑卡培他濱于第一天晚間服用,最后一劑于第15天早晨服用。接受卡培他濱和順鉑聯合治療的患者,在給予順鉑前,需按照順鉑的產品說明書給予充分的水化和止吐治療。與順鉑聯合,出現了主治醫生考慮的并不嚴重或無生命危險的毒副作用,如:脫發、食欲改變、指甲變色等,可以繼續按始劑量治療,而不需減量或中斷。如需要進一步關于順鉑的資料請查詢順鉑說明書信息。對于血液毒性劑量調整:如果療程開始時,患者的絕對中性粒細胞計數(ANC)大于1000x106/l,血小板計數大于100,000 x106/l,可以開始新的3周療程。否則,治療需要推遲直到血液指標恢復后。血液毒性劑量調整的詳細指導見表5。表5. 卡培他濱(X)聯合順鉑(P)在計劃治療期間根據血液毒性進行的劑量調整方案中性粒細胞絕對值ANC計數(×106/l) 血小板計數(×106/l) 卡培他濱和順鉑在治療重新開始時的 劑量調整≥1500 和 ≥100,000 X:100%起始劑量,無需延遲P:100%起始劑量,無需延遲≥1000且<1500 和 ≥100,000 X:75%起始劑量,無需延遲P:75%起始劑量,無需延遲<1000 和/或 <100,000 X:延遲直至ANC≥1000和血小板≥100,000,然后當ANC≥1000至<1500時治療量為起始劑量的75%,當ANC≥1500時治療量為起始劑量的100%。P:延遲直至ANC≥1000和血小板≥100,000,然后當ANC≥1000至<1500時治療量為原劑量的75%,當ANC≥1500時治療量為起始劑量的100%。如果治療期間進行的非計劃評估發現劑量限制性毒性,必須中斷這一療程中卡培他濱的給藥,在此后的療程中卡培他濱和順鉑應減量,見表6。表6. 卡培他濱(X)聯合順鉑(P)治療期間出現血液毒性時進行的劑量調整方案劑量限制性毒性 卡培他濱與順鉑劑量調整4級中性粒細胞減少癥超過5天* X:75%起始劑量P:75%起始劑量4級血小板減少癥* X:50%起始劑量P:50%起始劑量中性粒細胞減少性發熱,中性粒細胞減少性敗血癥,中性粒細胞減少性感染 X:中斷治療,除非醫師認為血液毒性恢復至0-1級后,繼續以50%的始劑量治療,對患者最有利P:中斷治療,除非醫師認為血液毒性恢復至0-1級后,繼續以50%的始劑量治療,對患者最有利*根據NCIC分級標準非血液毒性時的劑量調整:卡培他濱卡培他濱劑量調整的建議適用于與卡培他濱有關的毒副作用而不是與順鉑或聯合治療有關的毒副作用。如:神經毒性或耳毒性并不需要減少卡培他濱劑量。如果發生2、3或4級非血液毒性反應,必須馬上中斷或停止卡培他濱治療,見表3(也可見第一節,注意事項)。卡培他濱治療中斷應被算作治療時間的缺失,缺失的劑量不予補服。應該繼續維持原定的治療方案。如果治療中計算的肌酐清除率小于30ml/min,應停止卡培他濱治療。表7總結了根據肌酐清除率進行的卡培他濱和順鉑劑量調整。非血液毒性的劑量調整:順鉑順鉑劑量調整的建議適用于與順鉑治療有關的毒副作用而不是與卡培他濱或聯合給藥有關的毒副作用。順鉑劑量調整見順鉑說明書信息。腎毒性:治療前肌酐清除率應大于60ml/min,同時應在每一療程前根據Cockroft-Gault公式計算出肌酐清除率。第1個療程后,如果肌酐清除率
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