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飛尼妥

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飛尼妥(依維莫司片) 5mg*30片

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  • 通 用 名 :
    依維莫司片
  • 廠????家 :
    瑞士Novartis Pharma Stein AG
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    注冊證號H20171145
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  • 應由有腫瘤或結節性硬化癥治療經驗的醫生指導下使用本品進行治療。晚期腎細胞癌和晚期胰腺神經內分泌瘤推薦劑量:本品的推薦劑量為10mg每日一次。本品每日一次口服給藥,在每天同一時間服用,可與食物同服或不與食物同時服用(參 見[藥代動力學])。用一杯水整片送服本品片劑,不應咀嚼或壓碎。對于無法吞咽片劑的患者,用藥前將本 品片劑放入一杯水中(約30ml)輕輕攪拌至完全溶解(大約需要7分鐘)后立即服用。用相 同容量的水清洗水杯并將清洗液全部服用,以確保服用了完整劑量。只要存在臨床獲益就應持續治療,或使用至出現不能耐受的毒性反應時。劑量調整:不良反應的處理處理嚴重和/或不可耐受的不良反應時,可能需要暫時減少給藥劑量和/或中斷本品治療。 如需要減少劑量,推薦劑量大約為之前給藥劑量的一半(參見[注意事項])。如果劑量減 至最低可用片劑規格以下時,應考慮每隔一日給藥一次。表1總結了本品治療患者在發生不良反應時減量、中斷或終止治療的建議,同時作出了 常規處理的建議。應根據個體患者的利益/風險評估和治療醫師的臨床判斷來指導其處理。嚴重程度分級:1級=輕微癥狀;2級=中度癥狀;4級=威脅生命的癥狀。如果需要下調劑量,建議劑量是之前所給劑量的大約50%日常生活(ADL):在處理口腔炎時避免使用含有過氧化氫、碘、百里香衍生物的產品,因為這些成份可能會使口腔潰瘍惡化。腎功能受損:在腎功能降低患者中沒有進行本品臨床研宄。預期腎功能受損不會影響藥物暴露,在腎 功能受損患者中不推薦調整依維莫司劑量(參見[藥代動力學])。肝功能受損:肝功能受損會使依維莫司暴露量增加(參見[注意事項])。按如下方式進行給藥調整:輕度肝功能受損(Child-Pugh A級):推薦劑量為7.5mg/日;如果不能很好地耐受, 可將劑量降至5mg/日。中度肝功能受損(Child-Pugh B級):推薦劑量是5mg/日;如果不能很好地耐受, 可將劑量降至2.5mg/日。重度肝功能受損(Child-Pugh C級):如果預期的獲益高于風險,可以采用2.5mg/日 一次,但不得超過這一劑量。治療過程中,如果患者的肝功能(Child-Pugh分級)狀態發生變化,應調整劑量。CYP3A4和/或P-糖蛋白(PgP)抑制劑避免應用CYP3A4強效抑制劑(如酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、阿扎那韋、奈法唑酮、沙奎那韋、泰利霉素、利托那韋、茚地那韋、奈非那韋、伏立康唑)(參見[注意事項]和 [藥物相互作用])。當與CYP3A4和/或PgP中效抑制劑(如氨普那韋、呋山那韋、阿瑞匹坦、紅霉素、氟康唑、 維拉帕米、地爾硫卓)合并用藥時應謹慎。如患者需要合并使用中效CYP3A4和/或PgP抑制劑, 可將本品劑量降至2.5mg/日。預期減量后的本品劑量可以使藥時曲線下面積(AUC)調整到 不用抑制劑時的AUC范圍內。可以根據患者的耐受性考慮將本品劑量從2.5mg增至5mg。如果 停用中效抑制劑,在本品劑量增加前應該允許有約2-3天的洗脫期。如果停用中效抑制劑,本 品劑量應該恢復到使用中效CYP3A4和/或PgP抑制劑之前的劑量水平。在治療中應該避免食用已知會抑制細胞色素P450和PgP活性的西柚、西柚汁和其它食物。CYP3A4強效誘導劑避免合并使用強效CYP3A4誘導劑(如苯妥英、卡馬西平、利福平、利福布丁、利福噴汀 和苯巴比妥)。如患者需要合并使用強效CYP3A4誘導劑,應考慮將本品以5mg劑量遞增,從 10mg每日一次增至20mg每日一次。根據藥代動力學數據,預期增量后的本品劑量可以使AUC 調整到未用誘導劑時的AUC范圍內。然而,尚沒有在使用強效CYP3A4誘導劑患者中調整給藥 劑量的臨床數據。如果停止服用強效誘導劑,本品劑量應恢復至服用強效CYP3A4誘導劑之前 的劑量(參見[注意事項]和[藥物相互作用])。圣約翰草(金絲桃)可非預期地降低依維莫司暴露量,應避免使用。結節性硬化癥相關的室管膜下巨細胞星形細胞瘤推薦劑量推薦起始劑量為4.5mg/m2每日一次。應在有結節性硬化癥及其相關的室管膜下巨細胞星 形細胞瘤治療經驗的專科醫生指導下使用。劑量按體表面積(BSA,m2)個體化,體表面積的計算采用Dubois公式,其中體重(W) 的單位是千克,身高(H)的單位是厘米BSA= (W0.425×H0.725)×0.007184對于重度肝功能受損(Child-Pugh C級)或需要同時使用中效CYP3A4和/或PgP抑制劑的 患者,推薦起始劑量為2.5mg/m2每日一次(參見[用法用量]“劑量調整”)。對于需要同 時使用強效CPY3A4誘導劑的患者,推薦起始劑量為9mg/m2每日一次(參見[用法用量]“劑 量調整”)。請將計算所得劑量四舍五入到本品最接近的規格。通過治療藥物監測來指導后續的給藥劑量(參見[用法用量]“治療藥物監測”)。必 要時可以間隔2周后調整劑量以達到谷濃度5-15ng/ml (參見[用法用量]“劑量調整”和“治 療藥物監測”)。持續治療直至疾病進展或出現不可耐受的毒性。尚不清楚治療的最佳持續時間。治療藥物監測對所有患者都應進行常規的依維莫司全血谷濃度監測。如果可能,在治療期間的治療藥 物監測中應使用相同的分析方法和實驗室。應該在治療開始后、或劑量改變后、開始或調整同時給藥的CYP3A4和/或PgP誘導劑或 抑制劑后、或肝功能改變后的大約2周,評估谷濃度。達到穩定劑量后,在治療期間,對于體 表面積改變的患者應每3-6個月監測一次谷濃度,對于體表面積穩定的患者應每6-12個月監 測一次谷濃度。調整劑量以使谷濃度達到5-15ng/ml。如果谷濃度低于5ng/ml,按2.5mg的幅度增加日劑量。如果谷濃度大于15ng/ml,按2.5mg的幅度降低日劑量。如果接受最低可用規格劑量的患者需要下調劑量,則應每隔一日給藥一次。劑量調整不良反應的處理如果發生嚴重和/或不可耐受的不良反應,需要減少劑量和/或暫停本品治療(參見[注意事項])。將本品劑量降低大約50%。如果接受最低可用規格劑量的患者需要下調劑量, 則應每隔一日給藥一次(參見表1)。腎功能受損:在腎功能降低患者中沒有進行本品臨床研宄。預期腎功能受損不會影響藥物暴露,在腎 功能受損患者中不推薦調整依維莫司劑量(參見[藥代動力學])。肝功能受損:對于重度肝功能受損(Child-Pugh C級)的室管膜下巨細胞星形細胞瘤患者,本品的起 始劑量需降低大約50% (參見[用法用量]“推薦劑量”)。對于輕度(Child-Pugh A級) 或中度(Child-PughB級)肝功能受損的室管膜下巨細胞星形細胞瘤患者,可能無需調整 推薦起始劑量,但是后續給藥應基于治療藥物監測。應在治療開始后、劑量改變后、或肝功能改變后的大約2周,評估依維莫司谷濃度(參 見[用法用量]“推薦劑量”和“治療藥物監測”)。CYP3A4和/或P-糖蛋白(PgP)抑制劑使用本品的患者,需避免同時使用CYP3A4強效抑制劑(例如,酮康唑、伊曲康唑、克拉 霉素、阿扎那韋、奈法唑酮、沙奎那韋、泰利霉素、利托那韋、茚地那韋、奈非那韋、伏立 康唑)(參見[注意事項]“藥物相互作用”和[藥物相互作用]“可升高依維莫司血藥濃 度的藥物”)。對于需要使用中效CYP3A4和/或PgP抑制劑(例如,氨普那韋、呋山那韋、阿瑞匹坦、紅 霉素、氟康唑、維拉帕米、地爾硫卓)的患者:將本品劑量降低大約50%。如果接受最低可用規格劑量的患者需要下調劑量,則應每隔 一日給藥一次(參見[用法用量]“推薦劑量”)。應在降低劑量后的大約2周,評估依維莫司谷濃度(參見[用法用量]“推薦劑量”和“治療藥物監測”)。在停用中效抑制劑2-3天后,本品劑量應恢復到開始使用中效CYP3A4和/或PgP抑制劑 之前的劑量水平,并在大約2周后再次評估依維莫司谷濃度(參見[用法用量]“推薦劑 量”和“治療藥物監測”)。避免食用已知會抑制細胞色素P450和PgP活性的食物或營養補充劑(如西柚、西柚汁)。CYP3A4強效誘導劑如果有替代治療可用,應避免同時使用強效CYP3A4誘導劑(如苯妥英、卡馬西平、利福 平、利福布丁、利福噴汀、苯巴比妥)(參見[注意事項]“藥物相互作用”及[藥物相互 作用]“可降低依維莫司血藥濃度的藥物”)。對于需要使用強效CYP3A4誘導劑的患者:本品劑量加倍(參見[用法用量]“推薦劑量”)。應在劑量加倍后的大約2周,評估依維莫司谷濃度,必要時調整劑量,使谷濃度維持在 5-15ng/ml (參見[用法用量]“推薦劑量”和“治療藥物監測”)。在停用強效誘導劑后,本品的劑量應恢復到開始使用強效CYP3A4誘導劑之前的劑量水 平,并在大約2周后再次評估依維莫司谷濃度(參見[用法用量]“推薦劑量”和“治療 藥物監測”)。避免食用已知會誘導細胞色素P450活性的食物或營養補充劑(如圣約翰草[金絲桃])。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。
飛尼妥 飛尼妥 飛尼妥 飛尼妥
  • 乳腺癌新藥---飛尼妥(依維莫司片)

      飛尼妥(依維莫司片)是一種激酶抑制劑,靶向治療藥物。主要有抗腫瘤、抗病毒、血管保護和免疫抑制的作用。依維莫司(EVE)是哺乳動物雷帕霉素作用靶點(mTOR)的抑制劑,干擾癌細胞的生長、分化和代謝。用于治療HR+H

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