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唯田

唯田

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唯田(匹多莫德分散片) 0.4g*8片

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  • 通 用 名 :
    匹多莫德分散片
  • 廠????家 :
    北京朗依制藥有限公司
  • 批準文號 :
    國藥準字H20060718
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  • 唯田
  • 匹多莫德分散片
  • 0.4g
  • 北京朗依制藥有限公司
  • 暫定18個月
  • 國藥準字H20060718
  • 將本品溶于水中后服用或吞服。 成人: 急性期用藥:開始兩周,每次0.8g(2片),一日2次,隨后減為每次0.8g(2片),一日1次,或遵醫囑。預防期用藥:每次0.8g(2片),一日1次,連續用藥60天或遵醫囑。 兒童: 急性期用藥:開始二周,每次0.4g(1片),一日2次,隨后減為每次0.4g(1片),一日1次,連續用藥60天或遵醫囑。預防期用藥:每次0.4g(1片),一日1次,連續用藥60天或遵醫囑。
  • 偶見有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。
  • 請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用。依據《藥品經營質量管理規范》,除藥品質量原因外,藥品一經售出,不得退換。

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唯田(匹多莫德分散片)說明書

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請仔細閱讀唯田(匹多莫德分散片)說明書并按照說明使用或在醫生與藥師指導下購買和使用

【唯田藥品名稱】

通用名稱:匹多莫德分散片
商品名稱:唯田
英文名稱:Pidotimod Dispersible Tablets
漢語拼音:Piduomode Fensanpian

【唯田成份】

本品主要成份為匹多莫德。
化學名稱:(R)-3-[(S)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氫噻唑-4-羧酸。

【唯田性狀】

本品為類白色圓片。

【唯田適應癥】

本品為免疫增強劑,可用于細胞免疫功能受抑制的患者反復發作的上下呼吸道感染、中耳炎、泌尿系感染和婦科感染。
本品用以減少急性發作的次數,縮短病程,減輕發作的程度;也可作為急性感染時抗生素的輔助用藥。

【唯田規格】

0.4g

【唯田用法用量】

將本品溶于水中后服用或吞服。
成人:
急性期用藥:開始兩周,每次0.8g(2片),一日2次,隨后減為每次0.8g(2片),一日1次,或遵醫囑。
預防期用藥:每次0.8g(2片),一日1次,連續用藥60天或遵醫囑。
兒童:
急性期用藥:開始二周,每次0.4g(1片),一日2次,隨后減為每次0.4g(1片),一日1次,連續用藥60天或遵醫囑。
預防期用藥:每次0.4g(1片),一日1次,連續用藥60天或遵醫囑。

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【唯田不良反應】

偶見有惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等。

【唯田禁忌】

對本品過敏者。

【唯田注意事項】

高敏體質者慎用;因食物影響本藥的吸收,所以,本品應在兩餐間服用。

【唯田孕婦及哺乳期婦女用藥】

尚未有孕婦及哺乳期婦女用藥方面的資料,故孕婦及哺乳期婦女禁用。

【唯田兒童用藥】

嚴格遵守兒童用藥的用法與用量,詳見[用法用量]項。

【唯田老年用藥】

尚無系統臨床研究資料。

【唯田藥物相互作用】

尚未有本藥與其它藥物相互作用、相互影響的資料及報導。

【唯田藥物過量】

尚未有使用本品藥物過量的報導,如遇藥物過量,則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。

【唯田臨床試驗】

本品于2004年5月經國家食品藥品監督管理局批準進行過18例臨床試驗,以國內同品種上市片劑為對照藥物,對健康男性自愿者采用單劑量口服給藥的方法,評價本品與對照藥物之間的主要藥動學參數、生物等效性和本品的相對生物利用度。試驗結果表明:本品與對照藥物具有生物等效性,且試驗中未發現不良事件和嚴重不良事件。

【唯田藥理毒理】

藥理作用
本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑,通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。
毒理研究
重復給藥毒性:大鼠連續52周灌服本品200、400、800mg/kg/日,中、高劑量組雌性動物體重明顯增加,800mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍)組動物尿pH值和尿蛋白增高,組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加,少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生,可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍)可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大,但無組織學改變。Beagle犬連續52周灌服本品,劑量達600mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍)時,偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生,血清尿素氮和肌酐輕微增加。
遺傳毒性:本品Ames試驗、L5178Y細胞基因突變試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、哺乳動物HelaS3細胞DNA損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。
生殖毒性
一般生殖毒性:雌、雄SD大鼠經口給予本品劑量達600mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦最大劑量的3.6倍),對生育力無影響,對F1、F2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。
致畸敏感期毒性:致畸敏感期雌性SD大鼠灌服劑量達600mg/kg/日時,未見致畸性;靜注250、500和1000mg/kg/日時,母鼠的攝食量減少、體重增加減慢。中、高劑量組動物著床率下降,但對胚胎發育無明顯影響,無毒性反應劑量為250mg/kg/日(按體表面積折算,相當于臨床推薦日注射的12.2倍)。在新西蘭兔致畸敏感期灌服劑量達300mg/kg/日、靜注劑量達500mg/kg/日,均未見致畸性。
圍產期毒性:SD大鼠從妊娠每16天至產后第21天連續灌服劑量達600mg/kg/日,靜注劑量達500mg/kg/日,對母鼠的一般狀況、生育情況,F1代子鼠的存活、生長發育等均無影響。

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【唯田藥代動力學】

本品口服生物利用度45%。半衰期約1.66h,血漿清除率5L/h,表現分布容積30L,重復給藥不蓄積。人靜脈注射后95%以原形藥物形式由尿排泄。

【唯田貯藏】

密閉保存。

【唯田包裝】

鋁塑泡罩包裝,8片/板╳1板/盒。

【唯田有效期】

暫定18個月

【唯田執行標準】

國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH10932006

【唯田批準文號】

國藥準字H20060718

【唯田生產企業】

北京朗依制藥有限公司

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